一、辦事依據：
1、《醫(yi)療器械監(jian)督管理(li)條例》(國務院第276號令)；
2、《醫(yi)療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令)；
3、《醫療器械分類目(mu)錄》；
4、《上海市一次(ci)性使用無菌醫療器(qi)械監督管理若(ruo)干規(gui)定(ding)》(上海市人民政府第(di)5號令)；
5、《上海市(shi)行政(zheng)許可辦理規定(ding)》(上海市(shi)人民政(zheng)府第(di)39號令)；
6、《一次性(xing)使用無菌醫療器械監(jian)督(du)管(guan)理辦法》(國家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局第24號(hao)令)；
7、《上海市醫療器械經(jing)營企業檢查驗收標準》(試行(xing))(滬食(shi)藥監流通[2005]469號(hao))；
8、《關于印(yin)發醫療器械(xie)經營企(qi)業跨省(sheng)轄區增設倉(cang)庫(ku)監(jian)管規定的通(tong)知(zhi)》(國(guo)食藥監(jian)市(shi)[2006]223號)；
9、《關于換(huan)發本市醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企(qi)業〈醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企(qi)業許可(ke)證〉和啟用新版〈醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企(qi)業許可(ke)證〉的通(tong)知》(滬食藥監流通(tong)〔2005〕362號)；
10、《關(guan)于(yu)轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法(fa)>的通知》(滬食藥(yao)監(jian)流通[2004]629號)等。
二、辦理程序
1、企業申(shen)請換發《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業許可證(zheng)》，應在有效(xiao)期屆滿(man)前40個工作日至6個月向(xiang)經(jing)(jing)營(ying)所在地食品(pin)藥品(pin)監管(guan)分局申(shen)請并(bing)提交以下相關資料：
(1)《上海市(shi)醫(yi)療器械經營企業換(huan)證申請審查表(biao)》；
(2)《醫療(liao)器(qi)械經營企業換(huan)證申請(qing)材料(liao)登記(ji)表》；
(3)《醫療器械(xie)經營企業許可(ke)證》副(fu)本復印(yin)件；
(4)加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件；
(5)企業質量管理負責人(ren)的身份證(zheng)、學(xue)歷或者職稱證(zheng)明復印件(jian)及個(ge)人(ren)簡歷；
(6)企業質量(liang)管理人員(yuan)學歷或者職稱證明復(fu)印件(jian)；
(7)企(qi)業醫(yi)療器械經營質量管理(li)制度(du)目錄。
受理分(fen)局應當(dang)按照《醫療(liao)器械經營企業許可證管理辦法》第(di)十二條(tiao)第(di)二項的規定(ding)作出處理決定(ding)。
區(縣(xian))食品藥(yao)品監(jian)管分局自(zi)收到企(qi)業完(wan)整換證申請(qing)材料(liao)之日起(qi)的20個工作(zuo)日內，對申報資料(liao)進(jin)行(xing)審查。
①符合條件的，作(zuo)出準予(yu)延續行政(zheng)許可的決(jue)定。
②需要(yao)實施現(xian)場檢查的，應當(dang)書(shu)面通知(zhi)申請人(ren)，并應當(dang)在(zai)現(xian)場檢查后的10個工作日內(nei)作出是否準予延續行政許可的決定。
(Ⅰ)準予延續行政(zheng)許可的，作出準予延續行政(zheng)許可的決定。
(Ⅱ)不(bu)(bu)予延續(xu)行(xing)政(zheng)許可的(de)(de)，應當(dang)限(xian)期(qi)進行(xing)整(zheng)改(gai)。整(zheng)改(gai)后符合(he)(he)條件的(de)(de)，作(zuo)出準予延續(xu)行(xing)政(zheng)許可的(de)(de)決定；整(zheng)改(gai)后仍不(bu)(bu)符合(he)(he)條件的(de)(de)，作(zuo)出不(bu)(bu)予換證的(de)(de)書面決定，并說明理(li)由(you)，同時告知申請(qing)人享(xiang)有依法(fa)申請(qing)行(xing)政(zheng)復議或者提起行(xing)政(zheng)訴訟(song)的(de)(de)權利。
2、對不予換證(zheng)(zheng)或有效期屆(jie)滿未申(shen)請(qing)換證(zheng)(zheng)的，應當(dang)注銷原《醫療器械經營企業許(xu)可證(zheng)(zheng)》，書面(mian)告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人并說明理由，同時告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人享有依法申(shen)請(qing)行政(zheng)復議或者提起行政(zheng)訴(su)訟的權(quan)利(li)。
3、到期換(huan)證，并(bing)同(tong)時申(shen)請變更企(qi)(qi)業名稱(cheng)、法定代表(biao)人、企(qi)(qi)業負責人、注冊地址、經營范(fan)圍(wei)的，應按照許(xu)可或(huo)登(deng)記事項變更的相關要求申(shen)請。
三、法(fa)律責(ze)任
1、申請(qing)人隱瞞(man)有關(guan)情(qing)況(kuang)或者提供虛假材料申請(qing)《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企(qi)業許(xu)(xu)可(ke)證》的，區(縣(xian))食(shi)品藥品監管分局應當對其申請(qing)不予(yu)受理或者不予(yu)核發(fa)《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企(qi)業許(xu)(xu)可(ke)證》，并給(gei)予(yu)警告(gao)。申請(qing)人在1年內不得再次申請(qing)《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企(qi)業許(xu)(xu)可(ke)證》。
2、申(shen)請人以(yi)欺騙、賄賂(lu)等不正當手段(duan)取(qu)得(de)(de)《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》的，區(縣(xian))食品藥品監管分局應(ying)當撤消其《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》，給予警告，并處1萬元以(yi)上2萬元以(yi)下罰款。申(shen)請人在3年(nian)內不得(de)(de)再次申(shen)請《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》。
四(si)、受理部門、地(di)點、時(shi)間(jian)
1、經營范(fan)圍(wei)為“各類醫療器械”的
市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局受理中心(上海市河南(nan)南(nan)路288號1樓)
受理時間：
周一(yi)、周三、周五(wu)上(shang)午9：00－11:30，
周一、周三下午13:30－17:00
2、經營范(fan)圍非“各類醫療器械”的
企(qi)業或(huo)倉(cang)庫(僅限外地企(qi)業在滬(hu)增設的(de))所在地區(縣)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)分局(下載：區(縣)分局受(shou)理(li)地址電話)。
3、受(shou)理時間：以各分局公布時間為準。
五、本項目審批(pi)不收費
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