一、辦事項(xiang)目
醫療器械(xie)第三方物流企(qi)業(ye)申領《醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許可證》的新開辦、變更(geng)及(ji)換證申請。
二、辦事依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國(guo)務(wu)院(yuan)第276號令(ling)）；
2、《醫療器械經營企業許可證管(guan)理辦法(fa)》（國家食(shi)品藥(yao)品監管(guan)局(ju)第15號令）；
3、本(ben)(ben)局(ju)《關于進一步加(jia)強(qiang)本(ben)(ben)市醫療器械經(jing)營儲運環(huan)節(jie)質量監管工作(zuo)的(de)通知》（滬食藥監流通[2011]633號）。
三、審(shen)辦(ban)條件
申(shen)辦醫療器(qi)械第三方物流儲運資(zi)質的企(qi)業，應當符合《醫療器(qi)械經(jing)營企(qi)業許可證管理辦法(fa)》第六條的規(gui)定(ding)，并滿(man)足《上海(hai)市醫療器(qi)械經(jing)營許可驗(yan)收標準(zhun)》（滬食藥監[2005]469號）的有關要求(qiu)。
同時，企業(ye)(ye)應具備從事(shi)現代物流儲運業(ye)(ye)務的條件：
1、具有(you)與委托方實施(shi)電子數(shu)據交(jiao)換(huan)和實現(xian)產品追溯管(guan)理的計算機信息平臺，并具有(you)接受(shou)藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門電子監(jian)管(guan)的條件；
2、倉庫面積不低于5000平(ping)方(fang)米，配有(you)符(fu)合產品(pin)特性要求(qiu)的儲運設(she)施(shi)、設(she)備。
3、儲(chu)運體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)及(ji)其他冷藏(zang)、冷凍(dong)產(chan)品(pin)的(de)，還應當符(fu)合《關于印發(fa)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)經營企(qi)業(ye)（批發(fa)）驗(yan)收標準和(he)開辦(ban)申請(qing)程序的(de)通(tong)知(zhi)》（國食(shi)藥(yao)監市[2007]299號）及(ji)“醫(yi)藥(yao)冷鏈物流”的(de)相(xiang)關要求。
四、申(shen)請資料
擬申請的業務范圍為““醫療器械(xie)（不(bu)含冷凍(dong)、冷藏品）第(di)三方物流儲運”。應按(an)照“醫療器械(xie)經營企業新開辦”的要求及《開展醫療器械(xie)第(di)三方物流儲運業務申請書》（見下(xia)載表(biao)格(ge)）中(zhong)的內容提(ti)交資料。
擬(ni)申(shen)請的(de)范圍為“醫(yi)療器械（包含冷(leng)凍、冷(leng)藏品）第三(san)方物流(liu)儲運(yun)”的(de)，還應滿足體外診斷(duan)試(shi)劑經(jing)營(ying)許可的(de)相關要求。
五、受(shou)理(li)地點
上(shang)海(hai)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)受理中(zhong)心(上(shang)海(hai)市河南南路(lu)288號1樓)
受理時間：
周一、周三(san)、周五上午9：00－11:30
周一(yi)、周三下午13:30－17:00
咨(zi)詢電話：63356007
六(liu)、說(shuo)明
已獲醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)許可的企業申辦醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械第(di)三方物(wu)流(liu)企業資質，按照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械變(bian)更(geng)“經營(ying)范圍”的事項申請(qing)。變(bian)更(geng)及換證(zheng)的相關(guan)事項按照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)許可的有關(guan)規定執行。
七、本項(xiang)目審批不收費(fei)
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