一、辦事項目：
對企業(ye)不(bu)能自(zi)行判斷產(chan)品(pin)類(lei)別(bie)、需要申請類(lei)別(bie)確認(ren)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)，實行網(wang)上申報、審查和結果反饋
二、辦事依據：
1、 國(guo)務院第276號令
2、 國家(jia)食品藥品監督管理局第16號令(ling)
3、 國家食品藥品監督管理局“關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知”
三、辦理程序：
1、請登陸中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所”頁面，點擊進入“醫療器械分類界定信息系統” （網址：），注冊并登陸。
2、填寫《分(fen)類界定申請表》，并上傳有關申請材料：
1）產品照片和/或產品結構圖；
2）產品標準和編制(zhi)說明（如(ru)有(you)）；
3）境外上市證明材(cai)料（如是進口產(chan)品）；
4）其他與(yu)產品分類界定(ding)有關的材料。
? ; 所有(you)申請材(cai)料應為(wei)中(zhong)文本。
3、申請企業可登陸“醫療器械分(fen)類界定信息系統”，點擊“查詢”界面下的(de)“當前(qian)狀態(tai)”，即可查詢申請狀態(tai)和結果。
四、辦理機構：
如需要國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局對(dui)該產品(pin)的(de)分類做出最終界定，我局會電話通知企業將(jiang)上述申請資料(liao)提交上海(hai)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊處(chu)，再由我局轉寄至醫(yi)療(liao)器(qi)械標準(zhun)管(guan)理(li)研究所。
郵寄地址(zhi)：上海(hai)市(shi)河南(nan)南(nan)路288號(hao)507室 上海(hai)市(shi)食(shi)品藥品監督管理局醫(yi)療器械注冊(ce)處
電話(hua)：轉注冊處；傳真(zhen)：
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