一、適用范圍
本指南適(shi)用于本市遺失補辦醫療器(qi)械注冊證件(jian)的申請與辦理。
二、事項名稱
遺失補辦醫療器械注冊證(zheng)件申請
三、辦理依據：
1、 國務院令(ling)第650號
2、 國(guo)家食品藥(yao)品監督管理總局令第(di)4號
3、 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局令第5號
，選擇“各類(lei)報告：補辦醫療器械(xie)注冊證件”進行(xing)填報和(he)打印(yin)）；
2、 證(zheng)明性文件；
3、 申(shen)請補發醫療器械注冊證書的原因及情況說明；
4、 在市級公開發行的報刊（包括：解放日報、文匯報、新民晚報、新聞晨報、新聞午報(天天新報)、上海商(shang)報(bao)(bao)、新(xin)聞晚報(bao)(bao)、上海青年報(bao)(bao)、東方早報(bao)(bao)）上登載的遺失聲明(ming)（網(wang)絡(luo)發布(bu)是無效的）；
5、 ;申(shen)請補發的的醫療器(qi)械注冊證或醫療器(qi)械注冊變更(geng)文件復印件；
6、 符合性聲明及(ji)自我(wo)保證聲明。
? 未(wei)注明資料(liao)文檔類型的，統一為紙質文檔。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“遺失補辦醫療器械注冊證件申報資料要求”（請至“表(biao)格下(xia)載”頁面(mian)中下(xia)載查看附件1）。
? 所有申報資料(liao)應(ying)加蓋公(gong)章（及騎縫章），如有復印件(jian)，需(xu)在復印資料(liao)上加蓋“內容(rong)與原(yuan)件(jian)一致”的(de)章。（或可手寫(xie)并簽字確認(ren)）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“遺失補辦醫療器械注冊證件申報資料要求”（請至“表格下載(zai)”頁面中下載(zai)查看附件(jian)1）。
? “表(biao)格下載”頁面(mian)中的(de)附(fu)件(jian)2為申(shen)報資料受理(li)要(yao)求；附(fu)件(jian)3為自2014年10月1日起至(zhi)在線(xian)申(shen)請平臺開發完成的(de)過渡期，受理(li)事項對照表(biao)。
七、辦理期限
自受理之后的20個工作日(ri)內(nei)補發
八、申請接收
窗口接收
上海市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局業(ye)務受理中心
接收(shou)地址：上海(hai)市河南南路288號
接收(shou)時間(jian)：周(zhou)一~周(zhou)四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯系(xi)電話：轉6001/6003
九、咨詢途徑
窗口咨詢
上海市食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局業務受理(li)中心(xin)
地址：上(shang)海市河南南路288號(hao)
電話：轉6001/6003
十、投訴渠道
咨詢(xun)部門(men)：投訴舉報受(shou)理中心
電話：12331/962727
全國服務熱線：
