一、適用范圍
本指南適用于本市(shi)第二類體外診斷(duan)試劑許可事項(xiang)變更的申請與辦理(li)。
二、事項名稱
上海市(shi)第二類體外診斷試劑許可(ke)事項變更申請
三、辦理依據
1、 國務(wu)院令(ling)第650號
2、 國家食品藥品監督(du)管理(li)總局令第(di)4號
3、 國家食(shi)品藥品監(jian)督管理總(zong)局令第5號
4、 國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局令(ling)第6號
5、 關(guan)于貫徹實施(shi)《醫療器械監督管(guan)理條例》有關(guan)事項的(de)公告(gao)（）
6、 關于(yu)公(gong)布醫療(liao)器械注冊申(shen)報資料要求和批準(zhun)證明(ming)文(wen)件(jian)格式的(de)公(gong)告（）
7、 關于公(gong)布體外診斷試劑注冊申報(bao)資料要(yao)求和批準(zhun)證明(ming)文件格式的(de)公(gong)告（）
8、 關于發布醫療(liao)器械產品技術要求編寫指導原則的通告（）
9、 關于(yu)(yu)發布免于(yu)(yu)進行臨床(chuang)試驗的第二類醫療器(qi)械目錄的通告（）
10、 關于發布免(mian)于進行臨床(chuang)試驗的第三(san)類醫療器械目錄的通告（）
11、 關于發(fa)布需進行臨床試驗審批(pi)的(de)第三類(lei)醫療器械目錄的(de)通告（）
12、 關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原(yuan)則的(de)通(tong)告（）
13、 關于發布(bu)體外診斷試劑說明書編寫指(zhi)導原(yuan)則的(de)通告（）
14、 關(guan)于實施《醫(yi)療器械注(zhu)冊管理辦法》和《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦法》有關(guan)事項(xiang)的通知（）
15、 關于印發醫療器械(xie)檢驗機構開展醫療器械(xie)產品技術要求預評價工(gong)作規定(ding)的(de)通知（食藥監械(xie)管）
16、 關(guan)于印發境內(nei)第三類和進口醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊審批操(cao)作規(gui)范(fan)的通知(zhi)（）
17、 關于(yu)印發境內第二類(lei)醫療器械(xie)注冊審(shen)批操作(zuo)規范的通(tong)知（）
和的要求。
2、 注冊申(shen)請人(ren)持有企業營業執照(zhao)和組(zu)織機(ji)構代碼證。
3、 辦理體外診斷試劑許可事項變(bian)更(geng)申請事務的人員應(ying)當受注冊申請人委托，并具(ju)有相應(ying)的專業知識，熟悉醫療器械注冊管(guan)理的法(fa)律、法(fa)規、規章和技術要求。
4、 申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料齊全，符(fu)合(he)“上(shang)海市(shi)第二類體(ti)外診斷(duan)試劑許(xu)可事項變更申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料要求”（請至“表格(ge)下(xia)載”頁面(mian)中下(xia)載查看(kan)附件1）及相(xiang)關(guan)法律(lv)法規的(de)規定條(tiao)件。
5、 上海市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局根據醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)申請(qing)人(ren)的申請(qing)，依照法(fa)定程(cheng)序，對其申請(qing)第二類體(ti)外診斷試劑(ji)許(xu)可事(shi)(shi)項變更(geng)(geng)的申報資料進行系統(tong)評價，以決定是否(fou)同意(yi)許(xu)可事(shi)(shi)項變更(geng)(geng)申請(qing)。對準予許(xu)可事(shi)(shi)項變更(geng)(geng)的醫(yi)療(liao)器械，核(he)發《中(zhong)華人(ren)民共和國醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)變更(geng)(geng)文(wen)件》。
六、申請材料
1、 申請表（，選擇“II類醫(yi)療器(qi)械體外診斷試劑許可事項變(bian)更”進(jin)行填報(bao)和打印）；
2、 證明性文件；
3、 注冊人(ren)關于變更情況的聲明；
4、 原醫療器械(xie)注冊證及其(qi)附件(jian)(jian)(jian)的復印件(jian)(jian)(jian)、歷次醫療器械(xie)注冊變(bian)更(geng)文件(jian)(jian)(jian)復印件(jian)(jian)(jian)；
5、 具體(ti)變(bian)更情況(kuang)的(de)其他技(ji)術(shu)資(zi)料(liao)（根據具體(ti)變(bian)更情況(kuang)選擇提交以下文件）：
5.1變更抗原(yuan)、抗體等主要(yao)材料(liao)的供應商(shang)：應提(ti)交變更后抗原(yuan)、抗體等主要(yao)材料(liao)的研究資(zi)料(liao)；分析性能評估(gu)資(zi)料(liao)；臨(lin)床試驗資(zi)料(liao)；變更前、后的產品(pin)技術要(yao)求(qiu)（或產品(pin)技術要(yao)求(qiu)修(xiu)(xiu)改(gai)單）紙(zhi)質(zhi)文(wen)檔(dang)一式兩(liang)份及Word文(wen)檔(dang)、產品(pin)說明書(shu)（或產品(pin)說明書(shu)修(xiu)(xiu)改(gai)單）紙(zhi)質(zhi)文(wen)檔(dang)一式兩(liang)份及Word文(wen)檔(dang)。
5.2變(bian)更檢測條(tiao)件、陽(yang)性(xing)判斷值(zhi)或參(can)考區間：應提交(jiao)變(bian)更后(hou)的(de)(de)檢測條(tiao)件、陽(yang)性(xing)判斷值(zhi)或參(can)考區間確定的(de)(de)詳(xiang)細試驗資料；臨床試驗資料；變(bian)更前、后(hou)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)求（或產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)求修改(gai)單）紙質文檔(dang)一(yi)式(shi)兩份及Word文檔(dang)、產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)書（或產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)書修改(gai)單）紙質文檔(dang)一(yi)式(shi)兩份及Word文檔(dang)。
5.3變更(geng)產(chan)品儲存(cun)條件和/或有效期：應提交有關(guan)產(chan)品穩定性研究的試驗資料；變更(geng)前、后的產(chan)品技(ji)術要求（或產(chan)品技(ji)術要求修改單）紙(zhi)質文(wen)(wen)(wen)檔一(yi)(yi)式兩(liang)份(fen)及Word文(wen)(wen)(wen)檔、產(chan)品說明書（或產(chan)品說明書修改單）紙(zhi)質文(wen)(wen)(wen)檔一(yi)(yi)式兩(liang)份(fen)及Word文(wen)(wen)(wen)檔、以及標(biao)簽樣稿。
5.4修(xiu)改產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求，但不(bu)降低產(chan)(chan)品(pin)(pin)有(you)效性的(de)(de)變更(geng)：應提交有(you)關分析性能評估的(de)(de)試驗資料；變更(geng)前、后的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求（或產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求修(xiu)改單）紙(zhi)(zhi)質文(wen)檔(dang)(dang)一(yi)式兩(liang)份及(ji)Word文(wen)檔(dang)(dang)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明書(shu)（或產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明書(shu)修(xiu)改單）紙(zhi)(zhi)質文(wen)檔(dang)(dang)一(yi)式兩(liang)份及(ji)Word文(wen)檔(dang)(dang)。
5.5對(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明書和/或(huo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)中文(wen)字的修改(gai)(gai)，但不涉及技術(shu)(shu)內容的變(bian)更(geng)(geng)：應(ying)提交產(chan)(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明書和/或(huo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)的更(geng)(geng)改(gai)(gai)情況(kuang)說(shuo)明，說(shuo)明中應(ying)當包含變(bian)更(geng)(geng)情況(kuang)對(dui)比表；變(bian)更(geng)(geng)前、后的產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)（或(huo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)修改(gai)(gai)單）紙(zhi)質(zhi)文(wen)檔(dang)一(yi)式兩份及Word文(wen)檔(dang)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明書（或(huo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明書修改(gai)(gai)單）紙(zhi)質(zhi)文(wen)檔(dang)一(yi)式兩份及Word文(wen)檔(dang)。
5.6變(bian)(bian)更(geng)包裝(zhuang)規(gui)格(ge)：應(ying)提交變(bian)(bian)更(geng)前、后的(de)(de)(de)(de)產(chan)品技術(shu)(shu)要求（或(huo)產(chan)品技術(shu)(shu)要求修改單(dan)(dan)）紙質(zhi)文(wen)檔一式兩份及Word文(wen)檔、產(chan)品說(shuo)(shuo)明(ming)書（或(huo)產(chan)品說(shuo)(shuo)明(ming)書修改單(dan)(dan)）紙質(zhi)文(wen)檔一式兩份及Word文(wen)檔、以及標簽樣稿（如涉(she)及）；采(cai)用(yong)變(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)(de)(de)包裝(zhuang)規(gui)格(ge)產(chan)品進行(xing)分析(xi)性(xing)能(neng)(neng)評(ping)估的(de)(de)(de)(de)試驗資(zi)料或(huo)變(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)(de)(de)包裝(zhuang)規(gui)格(ge)與已(yi)上市(shi)包裝(zhuang)規(gui)格(ge)之間不存在性(xing)能(neng)(neng)差(cha)異(yi)的(de)(de)(de)(de)詳細(xi)說(shuo)(shuo)明(ming)，具(ju)體說(shuo)(shuo)明(ming)不同包裝(zhuang)規(gui)格(ge)之間的(de)(de)(de)(de)差(cha)別及可能(neng)(neng)產(chan)生的(de)(de)(de)(de)影響。
5.7變(bian)更適用機(ji)(ji)型：應提交(jiao)采用新(xin)的(de)(de)適用機(ji)(ji)型進行分析性能評估的(de)(de)試驗資(zi)料；變(bian)更前、后的(de)(de)產(chan)品技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)（或產(chan)品技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)修改單(dan)）紙(zhi)質文(wen)檔一式兩份(fen)及(ji)(ji)Word文(wen)檔、產(chan)品說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)(shu)（或產(chan)品說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)(shu)修改單(dan)）紙(zhi)質文(wen)檔一式兩份(fen)及(ji)(ji)Word文(wen)檔、以及(ji)(ji)標(biao)簽樣(yang)稿（如涉及(ji)(ji)）。
5.8增加臨(lin)床(chuang)適應癥：應提交針(zhen)對(dui)增加的(de)臨(lin)床(chuang)適應癥所進行(xing)的(de)分(fen)析性能評(ping)估資料(liao)（如涉(she)及(ji)）；針(zhen)對(dui)增加的(de)臨(lin)床(chuang)適應癥所進行(xing)的(de)臨(lin)床(chuang)試驗資料(liao)；變更(geng)前、后的(de)產(chan)品技術要(yao)(yao)求（或(huo)產(chan)品技術要(yao)(yao)求修改(gai)單）紙質(zhi)文(wen)(wen)檔(dang)一(yi)式兩份及(ji)Word文(wen)(wen)檔(dang)、產(chan)品說明(ming)書（或(huo)產(chan)品說明(ming)書修改(gai)單）紙質(zhi)文(wen)(wen)檔(dang)一(yi)式兩份及(ji)Word文(wen)(wen)檔(dang)。
5.9增加臨床(chuang)(chuang)測定(ding)用樣(yang)本(ben)(ben)類(lei)型(xing)：應(ying)提交(jiao)采用增加的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)測定(ding)樣(yang)本(ben)(ben)類(lei)型(xing)與已(yi)批(pi)準的(de)(de)(de)樣(yang)本(ben)(ben)類(lei)型(xing)進行比(bi)(bi)對的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試驗資(zi)料(liao)，如增加的(de)(de)(de)樣(yang)本(ben)(ben)類(lei)型(xing)與原批(pi)準的(de)(de)(de)樣(yang)本(ben)(ben)類(lei)型(xing)無直(zhi)接(jie)可比(bi)(bi)性，可以選擇(ze)與樣(yang)本(ben)(ben)類(lei)型(xing)具可比(bi)(bi)性的(de)(de)(de)已(yi)上(shang)市同類(lei)產(chan)品(pin)(pin)進行比(bi)(bi)對的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試驗；變更前、后的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要求（或產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要求修改單(dan)）紙(zhi)質文(wen)檔一式兩(liang)份(fen)及(ji)Word文(wen)檔、產(chan)品(pin)(pin)說明書（或產(chan)品(pin)(pin)說明書修改單(dan)）紙(zhi)質文(wen)檔一式兩(liang)份(fen)及(ji)Word文(wen)檔。
5.10其(qi)他可能影(ying)響產品有(you)效性的(de)變(bian)更(geng)(geng)，根據變(bian)更(geng)(geng)情況(kuang)提(ti)供有(you)關變(bian)更(geng)(geng)的(de)試驗資料
5.11根據產(chan)品(pin)具體變(bian)更情況，提交該變(bian)更對產(chan)品(pin)性能可能產(chan)生的影響進(jin)行驗證的試驗資料（如(ru)涉(she)及(ji)）
6、 符(fu)合性聲(sheng)明(ming)及自我保(bao)證聲(sheng)明(ming)。
? 未注(zhu)明資料(liao)文檔(dang)類(lei)型的，統一為(wei)紙質文檔(dang)。
? Word文檔請上傳至行(xing)政(zheng)許可申請信息(xi)平臺。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料要求”（請至(zhi)“表格下(xia)載”頁面中下(xia)載查看附件1）。
? 所有申報資料應加蓋公(gong)章（及騎(qi)縫章），如有復印(yin)(yin)件，需在復印(yin)(yin)資料上(shang)加蓋“內容與原件一致(zhi)”的章。（或可手(shou)寫并簽字確(que)認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查(cha)看(kan)附(fu)件1）。
? “表(biao)格下載”頁面(mian)中的附件(jian)2為申(shen)報資料受理要求；附件(jian)3為自2014年10月(yue)1日起至(zhi)在線申(shen)請平臺(tai)開(kai)發完成的過渡期，受理事(shi)項對照表(biao)。
七、辦理期限
1、 受(shou)理(li)（資(zi)料形式審查）5個工作日
2、 技術審評60個工(gong)作日(ri)（如有與產品及生(sheng)產變更有關的質量管理體系核查，另有30個工(gong)作日(ri)完成）
3、 行政審批(pi)20個(ge)工作日
4、 核發變更批件10個工作日
八、審批證件
《中華人(ren)民(min)共(gong)和國醫(yi)療器械注冊(ce)(ce)變更文件》（與(yu)原醫(yi)療器械注冊(ce)(ce)證合并(bing)使用，其有效期與(yu)該注冊(ce)(ce)證相同）
九、申請接收
窗口接收
1、 上海市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)業務受(shou)理中心
接收地(di)址：上(shang)海市(shi)河南南路(lu)288號
接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯系電話(hua)：轉6001/6003
2、 上(shang)海市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局認(ren)證(zheng)審(shen)評中(zhong)心自貿區分中(zhong)心
接(jie)收地址：上海(hai)市基隆(long)路9號自貿區(qu)管委會綜合服務大廳(ting)
接收(shou)時(shi)間：周(zhou)一(yi)~周(zhou)五(wu)：9：00～11：30；13：30～16：30
聯(lian)系電話：/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上(shang)海市食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局業務(wu)受理(li)中心
地址：上海(hai)市河南(nan)南(nan)路(lu)288號
電話：轉6001/6003
2、 上(shang)海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)認證審(shen)評中心自貿區(qu)分中心
地址(zhi)：上海市基隆路9號自(zi)貿區管委會(hui)綜合(he)服務(wu)大(da)廳
電話：/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門(men)：投(tou)訴舉報受理(li)中心
電話：12331/962727
全國服務熱線：
