一、適用范圍
本指南適用(yong)于本市(shi)第二類(lei)醫療(liao)器(qi)械登記事項變更(geng)的申請與(yu)辦(ban)理(li)。
二、事項名稱
上海市第二類醫療器械登記事項(xiang)變更(geng)申請
三、辦理依據：
1、 國務院令第650號
2、 國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局令第4號
3、 國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局令第(di)5號(hao)
4、 國家食品藥品監督(du)管理總局令第(di)6號(hao)
5、 關于貫徹實施《醫療器(qi)械監督管理條例》有(you)關事項(xiang)的公告（）
6、 關于公(gong)布醫療器械(xie)注冊申報資料要求和批準證明文件格式的(de)公(gong)告(gao)（）
7、 關于(yu)公(gong)布體外診(zhen)斷試劑注冊申報資料(liao)要求(qiu)和批準證明文件格(ge)式(shi)的公(gong)告（）
8、 關(guan)于(yu)發布醫療器械產品(pin)技術要求編寫指導原則(ze)的通告（）
9、 關(guan)于發布免于進行臨(lin)床試驗的第二類醫療(liao)器(qi)械目錄的通告(gao)（）
10、 關于發布(bu)免于進行臨床試驗的第(di)三類醫療(liao)器械目錄的通告（）
11、 關于發布需進行臨床試驗(yan)審批的第三類醫療器械目錄的通告（）
12、 ;關(guan)于發布體外診斷(duan)試(shi)劑臨床試(shi)驗技術指導(dao)原則的通告（）
13、 關于發布體外診斷試劑說明書編(bian)寫指導原則的通告（）
14、 關于(yu)實施《醫療器械注冊(ce)(ce)管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)》和《體外診斷試劑注冊(ce)(ce)管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)》有關事項的通知（）
15、 關于印(yin)發醫療(liao)器械檢驗機構開展(zhan)醫療(liao)器械產品技(ji)術要(yao)求預評價工作規(gui)定的通知（食(shi)藥(yao)監械管）
16、 關于印發境內第三類和進(jin)口醫療(liao)器械注冊(ce)審(shen)批操作規范的通知（）
17、 關(guan)于(yu)印發境內第二類醫療器械注冊審(shen)批操作規范的(de)通(tong)知（）
或者符合醫療(liao)器械定義(yi)及）。
2、 注冊申請人持有(you)企業(ye)營業(ye)執照和組織(zhi)機構(gou)代碼證。
3、 辦理(li)醫療器械登記事(shi)項變更申(shen)請事(shi)務(wu)的人員應(ying)當受注冊(ce)(ce)申(shen)請人委托，并具有相(xiang)應(ying)的專業知識，熟悉醫療器械注冊(ce)(ce)管(guan)理(li)的法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規、規章和技術要求。
4、 申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)齊(qi)全，符合(he)“上海市第二類醫療器(qi)械登記事(shi)項(xiang)變更(geng)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)要求”（請至“表格下載(zai)(zai)”頁面(mian)中下載(zai)(zai)查看(kan)附件(jian)1）及相關法(fa)律(lv)法(fa)規的規定條件(jian)。
5、 上海市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局根據(ju)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人的(de)申(shen)請(qing)，依照法定程序，對(dui)其申(shen)請(qing)第二(er)類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)登(deng)記事(shi)項(xiang)(xiang)變更的(de)申(shen)報資料進行系統(tong)評價(jia)，以決定是否同意登(deng)記事(shi)項(xiang)(xiang)變更申(shen)請(qing)。對(dui)準予登(deng)記事(shi)項(xiang)(xiang)變更的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，核發《中華人民共和國醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)變更文件》。
六、申請材料
1、 申請表(biao)（，選(xuan)擇“I類、II類、III類醫(yi)療器械注冊證變更”進行填(tian)報(bao)和打印）；
2、 證(zheng)明性(xing)文件；
3、 注冊(ce)人關于(yu)變更情(qing)況的聲明；
4、 ; 原醫療器(qi)(qi)械注冊(ce)證及其附(fu)件(jian)的復印(yin)件(jian)、歷次醫療器(qi)(qi)械注冊(ce)變更(geng)文件(jian)復印(yin)件(jian)；
5、 關于變更(geng)情況(kuang)相(xiang)關的申(shen)報資(zi)料（根據具體變更(geng)情況(kuang)選(xuan)擇提交(jiao)以(yi)下文件）：
5.1注冊人名稱變更(geng)(geng)：應(ying)提交企(qi)業名稱變更(geng)(geng)核(he)準通知書和(he)/或(huo)相應(ying)詳細(xi)變更(geng)(geng)情況說(shuo)明及相應(ying)證明文件(jian)。
5.2注冊人住所變(bian)更：應(ying)(ying)提交(jiao)相應(ying)(ying)詳細變(bian)更情況說(shuo)明及相應(ying)(ying)證明文件(jian)。
5.3生(sheng)產地址變更(geng)(geng)：應(ying)提供相(xiang)應(ying)變更(geng)(geng)后的生(sheng)產許可證(zheng)。
6、 符合(he)性聲明及自我保證聲明。
? 未注明(ming)資料文檔類型的，統一為紙質文檔。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類醫療器械登記事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中(zhong)下載查(cha)看附件1）。
? 所有(you)申(shen)報資料應(ying)加蓋公(gong)章（及騎縫章），如有(you)復印(yin)件(jian)，需(xu)在復印(yin)資料上加蓋“內容與原件(jian)一致”的章。（或可手寫并簽(qian)字確認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類醫療器械登記事項變更申報資料要求”（請至(zhi)“表(biao)格下(xia)載(zai)”頁面中下(xia)載(zai)查看附(fu)件1）。
? “表格下載”頁面中的附(fu)件(jian)2為申報資料受理要求；附(fu)件(jian)3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開(kai)發完成的過渡期，受理事項對照表。
七、辦理期限
自受理之后的10個工作日內核(he)發變更文(wen)件
八、審批證件
《中華人(ren)民共和(he)國醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)變更(geng)文(wen)件(jian)》（與原醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)合并使用，其有效期與該注冊(ce)證(zheng)相同）
九、申請接收
窗口接收
1、 上海(hai)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)業務受(shou)理中(zhong)心(xin)
接收地(di)址：上海(hai)市河南南路288號(hao)
接收時間：周(zhou)一(yi)~周(zhou)四：9：00～11：30；13：30～17：00
周(zhou)五：9：00～11：30
聯系電(dian)話：轉6001/6003
2、 上(shang)海市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局認證審評中(zhong)心自貿(mao)區分中(zhong)心
接收地址(zhi)：上海市基隆路9號自貿區(qu)管(guan)委(wei)會綜合服務(wu)大廳
接(jie)收時(shi)間：周(zhou)(zhou)一(yi)~周(zhou)(zhou)五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯系電話：/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上(shang)海市(shi)食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)業務受理(li)中心
地址：上海市河南南路288號(hao)
電話：轉6001/6003
2、 上海(hai)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局認證審評中(zhong)心自貿區分中(zhong)心
地址(zhi)：上海(hai)市基隆路(lu)9號自貿區管委會綜(zong)合服務大廳
電話：/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部(bu)門(men)：投訴(su)舉(ju)報(bao)受理中心
電(dian)話：12331/962727
全國服務熱線：
