一、辦事項目：
I類(lei)醫療器械變更重新注冊(ce)申請（非醫療器械體外診斷試劑(ji)類(lei)產品）
二、辦事依據：
1、 國務院(yuan)第276號令
2、 國家食品藥品監督管理局第16號令
3、 國家食品藥(yao)品監督管理局第10號令(ling)
4、 國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局第5號令
5、 國家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局第(di)15號令
6、 國(guo)家藥品監督管理局第22號(hao)令
7、 國家藥品監督管理局“關于印發《醫療器械分類目錄》的(de)通知”（）
8、 國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械重新注冊有關事項的通告（）
三、申請范圍：
本(ben)市(shi)醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)。
需要申請I類醫療器械變(bian)更(geng)重新注冊。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者應持(chi)有原(yuan)醫療(liao)器械(xie)注冊證書。
2、 申報注(zhu)冊的產品(pin)已經列入或者符(fu)合醫(yi)療器(qi)械定義及《醫(yi)療器(qi)械分類(lei)規則(ze)》）。
3、 申請者應取(qu)得(de)醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)資格證明：營(ying)業(ye)執照(zhao)及醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)許(xu)可(ke)證或(huo)登記表，并且所申請產品應當在生(sheng)產企業(ye)許(xu)可(ke)證或(huo)登記表核定的生(sheng)產范圍之內(nei)。
4、 辦理(li)(li)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)申請事務的人員應(ying)(ying)當(dang)受生產企業(ye)委(wei)托，并(bing)具(ju)有相應(ying)(ying)的專(zhuan)業(ye)知識，熟悉醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)管(guan)理(li)(li)的法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向(xiang)上(shang)海市食品藥(yao)品監督(du)管理局受(shou)理中心提交所有(you)準(zhun)備(bei)齊全(quan)的I類醫療器械變更重新注冊(ce)申報資料，內(nei)容包括：
1）申請表；
2）醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)資格證明：營業(ye)執照副(fu)本及醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)許可證或登(deng)記表(biao)；
3）原產(chan)品注冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)(shu)原件或復印件（屬于16號(hao)(hao)令(ling)第五章(zhang)第三十(shi)三條(tiao)情(qing)形的(de)(de)，提(ti)交(jiao)原醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)(shu)復印件。屬于16號(hao)(hao)令(ling)第五章(zhang)第三十(shi)四條(tiao)、第三十(shi)五條(tiao)情(qing)形的(de)(de)，應當提(ti)交(jiao)原醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)(shu)原件）；
4）適(shi)用(yong)的(de)產(chan)(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)及編制說明（各2份(fen)）：采(cai)用(yong)國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)作為產(chan)(chan)(chan)品的(de)適(shi)用(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)，應當(dang)提交所(suo)采(cai)納的(de)國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)文本；注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應當(dang)由生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)簽(qian)章(zhang)(zhang)。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)提供所(suo)申(shen)請(qing)產(chan)(chan)(chan)品符合國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)聲明，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)承擔產(chan)(chan)(chan)品上市后的(de)質量責任的(de)聲明以及有關產(chan)(chan)(chan)品型號、規(gui)格劃分的(de)說明。這里的(de)“簽(qian)章(zhang)(zhang)”是指：企(qi)業(ye)蓋章(zhang)(zhang)，或者其法定代表人、負責人簽(qian)名加企(qi)業(ye)蓋章(zhang)(zhang)；
5）產品質量跟蹤報告及兩家用戶的(de)使用意見；
6）醫療器械說明書及產品(pin)實(shi)物照片（各2份）；
7）屬于16號令第五章第三十四條情形的，應當提(ti)交(jiao)相應的情況說明和證明性文件(jian)；
8）生(sheng)產企業委托申(shen)請人申(shen)報注(zhu)冊的(de)委托書(shu)、身份證復印件(jian)；
9）自我保(bao)證聲明：應(ying)當包(bao)括(kuo)所提交(jiao)材料的清單、所提交(jiao)材料真(zhen)實性的聲明、申請(qing)企業承擔法律責(ze)任的承諾；
10）企(qi)業認(ren)為需要(yao)提交的其他文件資(zi)料；
11）產(chan)品規格(ge)型號列(lie)表(biao)（如(ru)有需要(yao)）。
? 遞(di)交資料中(zhong)有復(fu)印(yin)件的，需(xu)在復(fu)印(yin)資料上加蓋(gai)“內容與原件一(yi)致”的章。（或可手寫并簽(qian)字確認）
3、經上海市食品藥品監督管理局審(shen)查符(fu)合規定的，頒發《中華(hua)人民共和國醫療(liao)器械注冊證(zheng)》。
六、辦理機構：
上海(hai)市食(shi)品藥品監督管理局醫療器(qi)械注冊處(chu)
地址：上海市河南(nan)南(nan)路288號507室
電話：轉注冊(ce)處；傳(chuan)真：
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監督(du)管理局受理中心
地(di)址：上(shang)海市河南南路288號
電話：轉6001
受理時間：周(zhou)一~周(zhou)四(si)：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業(ye)補(bu)充(chong)材料的時間不計算在內）
全國服務熱線：
