一、適用范圍
本指(zhi)南適用于本市第(di)二類體外診斷(duan)試劑注冊的申(shen)請與辦理。
二、事項名稱
上海市第二類體外診斷試劑注冊申(shen)請
三、辦理依據
1、 國務院令第650號
2、 國(guo)家食品藥(yao)品監督管(guan)理總局(ju)令第4號(hao)
3、 ; 國(guo)家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)令(ling)第5號(hao)
4、 國家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理總(zong)局(ju)令第6號
5、 關于(yu)貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（）
6、 關于公布醫療器械注(zhu)冊(ce)申報資料要求和批準(zhun)證明文(wen)件格(ge)式的公告（）
7、 關于公布(bu)體外診斷試劑注冊申報資料(liao)要求和批準證(zheng)明文件(jian)格式的公告(gao)（）
8、 關于發布醫療器(qi)械產品技術要求編寫指(zhi)導(dao)原則(ze)的(de)通告（）
9、 關于發布(bu)免(mian)于進行臨床試驗的第二類醫(yi)療(liao)器械(xie)目錄的通告（）
10、 關(guan)于(yu)(yu)發布免(mian)于(yu)(yu)進行臨床試(shi)驗的(de)第三類醫療器械目錄的(de)通告(gao)（）
11、 關(guan)于發布需進(jin)行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械(xie)目錄(lu)的(de)通告（）
12、 關于發(fa)布體(ti)外診(zhen)斷試劑臨床試驗技(ji)術(shu)指導(dao)原則(ze)的通告（）
13、 關于發(fa)布體外診斷試(shi)劑說明(ming)書(shu)編寫指導原則的(de)通告（）
14、 關(guan)于實施《醫(yi)療器(qi)械注冊管理辦(ban)法》和《體外診斷試(shi)劑注冊管理辦(ban)法》有關(guan)事項的通知（）
15、 關(guan)于印發醫(yi)療器(qi)械檢驗機(ji)構開展醫(yi)療器(qi)械產品(pin)技(ji)術要求預評價工作(zuo)規定(ding)的通知（食藥監(jian)械管(guan)）
16、 ;關于印發境內(nei)第三類和進口醫療(liao)器械(xie)注冊審批操作規范的通知（）
17、 關于印發境內第二類醫療器械注冊審批(pi)操作規范(fan)的通知(zhi)（）
和的要求。
2、 注冊申請人持(chi)有企業(ye)營業(ye)執照(zhao)和(he)組織機構代碼(ma)證。
3、 辦(ban)理體(ti)外(wai)診斷試劑注(zhu)冊(ce)申請(qing)事務的人(ren)員(yuan)應(ying)當受注(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)委托，并具有相應(ying)的專(zhuan)業知識，熟悉(xi)體(ti)外(wai)診斷試劑注(zhu)冊(ce)管理的法律、法規、規章和(he)技術要求。
4、 申報資料齊全，符(fu)合(he)“上海市第二類體外(wai)診(zhen)斷試劑注冊(ce)申報資料要求”（請至(zhi)“表格(ge)下載”頁(ye)面中下載查看(kan)附(fu)件1）及相關法(fa)律(lv)法(fa)規的規定(ding)條件。
5、 上(shang)(shang)海市(shi)食品藥品監督(du)管理局根據醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)申(shen)請人的(de)申(shen)請，依(yi)照法定(ding)程序，對其擬(ni)上(shang)(shang)市(shi)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)的(de)安全性、有效性研(yan)究及其結果(guo)進行系統評價(jia)，以決(jue)定(ding)是否(fou)同意其注(zhu)冊(ce)申(shen)請。對準予注(zhu)冊(ce)的(de)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)，頒發《中華人民共和國醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證》。
六、申請材料
1、 申(shen)請表（，選(xuan)擇“II類醫療器械(xie)體外診斷試劑(ji)準產注冊”進行填報和(he)打印）；
2、 證明性文件；
3、 綜述(shu)資(zi)料(liao)紙質(zhi)及Word文(wen)檔；
4、 分(fen)析性能評估資料；
5、 陽性判斷值或參(can)考區間確定(ding)資料；
6、 穩定性研究資料(liao)；
7、 生產及自檢記錄；
8、 臨床評價資料(liao)；
9、 產品風險分(fen)析資料；
10、 產品技術要求紙質文檔(dang)一(yi)式兩(liang)份(fen)及Word文檔(dang)；
11、 產品注冊檢驗報告；
12、 產品(pin)說明書紙質文檔(dang)一式(shi)兩份及Word文檔(dang)；
13、 標簽(qian)樣稿；
14、 符合性(xing)聲(sheng)明及(ji)自我保證聲(sheng)明；
15、 企業認為需(xu)要申報的其他文(wen)件資料(liao)。
16、 △主要原材料(liao)的研究資料(liao)
17、 △主要生產工(gong)藝及反應體系的(de)研(yan)究資料
? 標注“△”的申報資料，注冊申請時不需(xu)要提(ti)供，由申報單位保存，如技術審評需(xu)要時提(ti)供。
? 未(wei)注(zhu)明資料文(wen)檔類型的，統(tong)一為紙質文(wen)檔。
? Word文檔請上(shang)傳至行政(zheng)許(xu)可申請信息平臺。
? 列入(ru)“免于(yu)進(jin)行臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)體外診斷試(shi)(shi)(shi)劑目錄”的(de)產品，8.臨(lin)床(chuang)評價資料(liao)可不包括臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗資料(liao)。
? ;未列入(ru)“免于進(jin)行臨床(chuang)試驗的(de)(de)體外(wai)診斷試劑目(mu)錄(lu)”的(de)(de)產品，需要進(jin)行臨床(chuang)試驗，8.臨床(chuang)評價資料還應包括臨床(chuang)試驗資料。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格(ge)下(xia)載”頁(ye)面中下(xia)載查看附(fu)件1）。
? 所有申(shen)報資料(liao)應加(jia)蓋公章（及(ji)騎縫章），如(ru)有復印件，需在復印資料(liao)上加(jia)蓋“內(nei)容與原件一致(zhi)”的章。（或可(ke)手寫(xie)并簽字確認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請(qing)至(zhi)“表(biao)格下(xia)載”頁面(mian)中(zhong)下(xia)載查看附件1）。
? “表(biao)格下載”頁面中的附(fu)件(jian)2為(wei)(wei)申(shen)報資料受(shou)(shou)理要求；附(fu)件(jian)3為(wei)(wei)自2014年(nian)10月1日(ri)起(qi)至在線申(shen)請平臺開發完成的過渡期(qi)，受(shou)(shou)理事項對照表(biao)。
七、辦理期限
1、 受理（資料形式審查）5個(ge)工作日
2、 技術(shu)審評(ping)60個工作日（另有30個工作日完成(cheng)與產(chan)品研制、生(sheng)產(chan)有關的(de)質量管理(li)體系核查）
3、 行政審批20個(ge)工作日
4、 核發批(pi)件(jian)10個工作(zuo)日
八、審批證件
《中(zhong)華人民共和國醫療(liao)器械注冊證(zheng)》，有效期五年(nian)。
九、申請接收
窗口接收
1、 上海(hai)市(shi)食品藥品監督管(guan)理局業務受理中心(xin)
接收地址：上海市河南南路(lu)288號
接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五(wu)：9：00～11：30
聯系電(dian)話：轉6001/6003
2、 上海市食品藥(yao)品監督管理(li)局認證審評中(zhong)心自貿區分中(zhong)心
接收地址：上海市基隆(long)路(lu)9號自(zi)貿區管委會綜合服務大廳(ting)
接(jie)收時間(jian)：周一(yi)~周五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯系電話：/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海市食品藥品監督管理局業(ye)務受理中心
地(di)址(zhi)：上海(hai)市河南南路288號
電話：轉(zhuan)6001/6003
2、 上海(hai)市食品藥(yao)品監督管理局認證(zheng)審評中心(xin)自貿區(qu)分(fen)中心(xin)
地址：上海市基隆路9號自貿區管委(wei)會綜合服務大廳
電話：/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部(bu)門：投訴(su)舉報受理中心
電話：12331/962727
十二、決定公開
醫療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)信息在上海(hai)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局政務網站(zhan)（）的公眾服(fu)務欄目公示(shi)。
全國服務熱線：
