一、適用范圍
本指南適用(yong)于(yu)本市第二(er)類體外診斷試劑(ji)延續(xu)注冊的申請與辦理。
二、事項名稱：
上海(hai)市第二類體(ti)外診(zhen)斷試劑延續(xu)注冊申請
三、辦理依據
1、 國務院令第650號
2、 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局令第4號(hao)
3、 國家食品藥品監督管理總局令第5號
4、 國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)督管(guan)理總局令第6號(hao)
5、 關于(yu)貫徹實施(shi)《醫療器械(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例》有關事項的(de)公告（）
6、 ;關于公布醫療器械注冊申報資料(liao)要求(qiu)和批(pi)準證明(ming)文件(jian)格式(shi)的公告(gao)（）
7、 關于公布體外診斷試劑(ji)注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（）
8、 關于發(fa)布醫(yi)療器械產(chan)品技(ji)術要求編(bian)寫指導原則的(de)通告(gao)（）
9、 關于(yu)(yu)發布免于(yu)(yu)進行臨床試驗(yan)的(de)第二(er)類醫(yi)療器(qi)械目錄的(de)通(tong)告（）
10、 關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療(liao)器械目錄的通告（）
11、 關于發布(bu)需(xu)進行(xing)臨床(chuang)試驗審(shen)批的第三類醫療(liao)器械目錄(lu)的通告（）
12、 關于發布體(ti)外診斷試劑臨(lin)床試驗技(ji)術指導原則的通告（）
13、 關于發布體外診斷試劑說明書編(bian)寫指導(dao)原則的通告（）
14、 關(guan)于實施《醫(yi)療器(qi)械注冊管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》和(he)《體外(wai)診斷試劑注冊管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》有關(guan)事項的通知（）
15、 關于印發醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)檢驗機構開展醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品技術要(yao)求(qiu)預評價工作規定(ding)的通知（食(shi)藥監械(xie)(xie)(xie)管）
16、 關(guan)于(yu)印發境內(nei)第三(san)類和進(jin)口醫療(liao)器械注冊審批操作規范的通知(zhi)（）
17、 關于印發境(jing)內第(di)二類醫療器械注(zhu)冊審批操作規(gui)范的(de)通知(zhi)（）
和的要求。
2、 注冊申(shen)請人持有企(qi)業營(ying)業執照和組(zu)織機構代碼證(zheng)。
3、 辦理體外(wai)診斷(duan)試劑延續(xu)注冊申請事務的(de)人(ren)員應當受注冊申請人(ren)委(wei)托，并具有相應的(de)專業知識，熟悉體外(wai)診斷(duan)試劑注冊管理的(de)法律、法規、規章和技術要求。
4、 申(shen)報(bao)資料(liao)齊全，符(fu)合“上海市第二類體外診(zhen)斷試(shi)劑延續注冊申(shen)報(bao)資料(liao)要(yao)求”（請至“表(biao)格下載”頁面中(zhong)下載查看附件(jian)1）及(ji)相關法(fa)律(lv)法(fa)規的規定條(tiao)件(jian)。
5、 上海市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局根據醫療器械(xie)(xie)注冊申請(qing)人的申請(qing)，依(yi)照法定(ding)程序，對其(qi)申請(qing)第二類體外診(zhen)斷試劑延(yan)續(xu)注冊的申報資料進行系統評(ping)價，以決(jue)定(ding)是(shi)否同意其(qi)延(yan)續(xu)注冊申請(qing)。對準予(yu)延(yan)續(xu)注冊的體外診(zhen)斷試劑，頒發《中華人民共和(he)國醫療器械(xie)(xie)注冊證》。
六、申請材料
1、 申請表（，選擇“II類醫療器(qi)械體外診斷(duan)試劑到期(qi)重新注冊”進行填(tian)報和打印）；
2、 證(zheng)明性文件(jian)；
3、 關(guan)于產品沒有變化的(de)聲(sheng)明；
4、 原醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)及其附件(jian)(jian)的復(fu)(fu)印件(jian)(jian)、歷(li)次醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)變更(geng)文件(jian)(jian)復(fu)(fu)印件(jian)(jian)；
5、 注冊證有效(xiao)期內產(chan)品分析報告；
6、 產品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告（如醫(yi)療器械強(qiang)制性標準已經修訂，應提供(gong)產品(pin)能(neng)夠達(da)到新要求的(de)產品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告；如有國(guo)家(jia)標準品(pin)、參(can)考品(pin)發布或者更(geng)新的(de)，應提供(gong)產品(pin)能(neng)夠符合(he)國(guo)家(jia)標準品(pin)、參(can)考品(pin)要求的(de)產品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告）；
7、 符合性聲明及自我保證聲明；
8、 產品技術要求(qiu)紙(zhi)(zhi)質文檔(dang)一(yi)式兩(liang)份及(ji)Word文檔(dang)、以(yi)及(ji)產品說明書紙(zhi)(zhi)質文檔(dang)一(yi)式兩(liang)份和Word文檔(dang)（如在原醫(yi)療器(qi)械注冊證有效期內(nei)發(fa)生了涉及(ji)產品技術要求(qiu)變(bian)更的(de)，應當依據注冊變(bian)更文件內(nei)容修改(gai)）；
9、 企業認為需要申報的其他文件資料；
2014年10月1日前已獲準注冊的第二類體外診斷試劑，申請延續注冊時還應當提交如下資料：
10、 原(yuan)(yuan)注冊產(chan)品標準原(yuan)(yuan)件；
11、 產品技術(shu)要求紙質文(wen)檔一式兩份及Word文(wen)檔；
12、 產(chan)品技術(shu)要求(qiu)與(yu)原注冊產(chan)品標準的比對(dui)說(shuo)明；
13、 標簽樣稿；
14、 產品說明書紙質文檔(dang)一式兩(liang)份及(ji)Word文檔(dang)；
15、 說明(ming)書和標簽新舊(jiu)版本的更改情(qing)況對比說明(ming)。
? 未注明資料文(wen)檔(dang)類(lei)型的(de)，統一為紙質文(wen)檔(dang)。
? Word文檔(dang)請上傳至(zhi)行政許可申請信息(xi)平臺。
? 對于標注“△”的申(shen)報資料，有括號中所屬情(qing)形的應予提交。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求”（請(qing)至“表(biao)格下(xia)載(zai)”頁面中下(xia)載(zai)查看(kan)附件1）。
? 所有(you)申報資料應加蓋(gai)公章（及騎(qi)縫(feng)章），如有(you)復印件，需(xu)在(zai)復印資料上加蓋(gai)“內(nei)容(rong)與(yu)原件一(yi)致”的章。（或可(ke)手寫并簽字確(que)認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求”（請至(zhi)“表格下載(zai)”頁面中下載(zai)查看附(fu)件1）。
? “表格下載(zai)”頁面中的附件2為(wei)申(shen)報資料受(shou)理要求；附件3為(wei)自2014年(nian)10月1日起(qi)至在線申(shen)請平臺開發完成的過渡期，受(shou)理事(shi)項對照表。
七、審批期限
1、 受理（資料形式審查(cha)）5個工作日
2、 技(ji)術審評(ping)60個工作日
3、 行政審(shen)批(pi)20個工作日
4、 核發批件(jian)10個工作日
八、審批證件
《中華人民(min)共和國醫療器械注冊證》，有效期五年(nian)。
九、申請接收
窗口接收
1、 上海市食品藥品監督管(guan)理局業務受理中心
接收地址：上海市河南(nan)南(nan)路288號
接(jie)收(shou)時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周(zhou)五：9：00～11：30
聯系電話：轉(zhuan)6001/6003
2、 上海市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局認證審評(ping)中心自(zi)貿區分(fen)中心
接(jie)收地址：上海市基隆路9號自貿區管委會(hui)綜合服(fu)務大廳
接收(shou)時間：周(zhou)一(yi)~周(zhou)五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯(lian)系(xi)電話：/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海市食品藥品監督管理局業(ye)務受理中心(xin)
地址：上海(hai)市河南南路288號(hao)
電話：轉6001/6003
2、 上海市(shi)食品藥品監督管理局認證審評中(zhong)心自貿區分中(zhong)心
地(di)址：上(shang)海市基隆路9號(hao)自(zi)貿區管委(wei)會綜合服務大廳
電話：/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門：投(tou)訴舉報受理中心
電話：12331/962727
十二、決定公開
醫療器械注(zhu)冊證信息(xi)在(zai)上海(hai)市食(shi)品藥品監督管理局政務(wu)網站(zhan)（）的(de)公眾服(fu)務(wu)欄目(mu)公示。
全國服務熱線：
