一、辦事項目：
申(shen)請對醫(yi)(yi)療器械產品或醫(yi)(yi)療器械體外(wai)診斷試劑產品的注(zhu)冊單元劃分(fen)
二、辦事依據：
1、 國務院第276號令
2、 國家食品藥品監督(du)管理(li)局第16號令
3、 國(guo)家食品藥品監督管理局(ju)第10號令
4、 國家食品藥品監(jian)督管理局第5號令
5、 國家藥品監督管(guan)理(li)局第15號令
6、 國家藥品監督管理局第22號令
7、 國家藥品監督管(guan)理局“關于印發《醫療(liao)器械分(fen)類(lei)目錄》的(de)通知(zhi)”（）
8、 國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局
9、 國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局“關于實施(shi)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有(you)關問題的通知”（）
10、 國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局“關于印發《體(ti)外診(zhen)斷試劑臨床研究技術指(zhi)導(dao)原則》及《體(ti)外診(zhen)斷試劑說明書編(bian)寫指(zhi)導(dao)原則》的通(tong)知”（）
11、 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（）
三、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向上海(hai)市(shi)食品藥品監督(du)管理(li)局受(shou)理(li)中心提交(jiao)所有(you)準(zhun)備齊(qi)全(quan)的注(zhu)冊單(dan)元劃分申請申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）產品說明書（應附產品實物(wu)或照(zhao)片(pian)）；
3）產品注冊標準；
4）產(chan)品(pin)情況說明：應包括各個型號產(chan)品(pin)的(de)具體結構組成、機械(xie)結構圖(tu)或(huo)電(dian)氣原理圖(tu)、詳細的(de)工作原理、預期使(shi)用目的(de)、產(chan)品(pin)的(de)風險分析等；
5）型號對(dui)照表：應包括各個型號之間異同點的對(dui)照表、可歸為同一注(zhu)冊單元的理由；
6）生(sheng)產企業委托(tuo)申(shen)請人(ren)申(shen)報注冊的委托(tuo)書、身份證復印件；
7）自我保證聲(sheng)明：應當(dang)包括所(suo)提(ti)交材料的清單、所(suo)提(ti)交材料真實(shi)性的聲(sheng)明、申請企業承(cheng)擔(dan)法律責(ze)任(ren)的
承諾；
8）企業認為需要提交的其(qi)他(ta)文件(jian)資料。
? 遞交資料中有復印(yin)件(jian)的，需在復印(yin)資料上加蓋“內容與原件(jian)一致”的章。（或可(ke)手寫并簽(qian)字確認）
四、辦理機構：
上(shang)海市食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局醫(yi)療(liao)器械注冊處(chu)
地址：上(shang)海市河南南路288號507室
電(dian)話(hua)：轉注(zhu)冊處；傳(chuan)真(zhen)：
五、受理地點 ：
上海市(shi)食品藥品監督管理(li)局受理(li)中心
地址：上海市河南南路288號
電話：轉6001
受(shou)理時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周(zhou)五：9：00～11：30
六、辦理時限 ：
20個(ge)工作日（企業(ye)補充材料的時間不計算(suan)在(zai)內）
全國服務熱線：
