一、辦事項目：
I類醫(yi)療器械體外診斷(duan)試劑準產(chan)注冊(ce)申請
二、辦事依據：
1、 ; 國(guo)務院第276號(hao)令
2、 國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局
3、 ; 國(guo)家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)局“關于實(shi)施《體外診(zhen)斷試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法(fa)》（試(shi)行）有關問(wen)題的通知”（）
4、 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局“關(guan)于印(yin)發(fa)《體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑臨床研究技術指導原則(ze)》及《體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑說明書編(bian)寫(xie)指導原則(ze)》的通知”（）
5、 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫療器(qi)械體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產企業(ye)。
需要(yao)申請I類醫療(liao)器械體外診(zhen)斷試劑準產注(zhu)冊(ce)。
四、申請者資格/條件：
1、 申(shen)報注冊的產品已(yi)經列入的管理范疇（或者符合醫療器械(xie)體外診(zhen)斷(duan)試劑的定義及《醫療器械(xie)分類規則(ze)》）。
2、 申(shen)請者(zhe)應取得(de)醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業資格證明：營業執照及醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業許可(ke)證或(huo)登記(ji)表(biao)(biao)，并且所(suo)申(shen)請產(chan)(chan)(chan)品應當在生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業許可(ke)證或(huo)登記(ji)表(biao)(biao)核定的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)范圍(wei)之內。
3、 辦理醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)申請事務的(de)(de)人員應(ying)當受生產企(qi)業(ye)委托，并(bing)具(ju)有相應(ying)的(de)(de)專業(ye)知識，熟悉醫療(liao)器(qi)械體(ti)外診斷試劑注冊(ce)管理的(de)(de)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規、規章(zhang)和技(ji)術要(yao)求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向上海市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局受理(li)中(zhong)心提交所有準備齊(qi)全(quan)的I類醫療器械體(ti)外診斷試劑(ji)準產(chan)注冊申報資(zi)料(liao)，內容包括：
1）申請表；
2）證明(ming)(ming)性文件及所提交(jiao)材料真實性聲(sheng)明(ming)(ming)；
3）綜述資料；
4）產品說明書；
5）擬訂(ding)產品標準(zhun)及編制說(shuo)明；
6）主(zhu)要原材料(liao)研究資(zi)料(liao)（△）；
7）工藝(yi)及反應(ying)體系研究資料（△）；
8）分析性能評估資料（△）；
9）參考值（范圍）確定(ding)資(zi)料（△）；
10）穩定性研究資料（△）；
11）生(sheng)產(chan)及自檢(jian)記錄(lu)；
12）包裝(zhuang)、標(biao)簽樣(yang)稿(gao)；
13）質量(liang)管理(li)體系考核(he)報(bao)告(gao)（△）；
14）生產企(qi)業(ye)委托申(shen)請(qing)人申(shen)報(bao)注冊的委托書、身份證(zheng)復(fu)印件；
15）企業認為需要(yao)提交的(de)其他文件資料；
16）產品規格型號(hao)列(lie)表（如有(you)需(xu)要）。
? ; 標注“△”的資料在(zai)注冊申請(qing)時不需提供，由(you)申報單位保存，如技術審(shen)評需要時再提供。
? 遞交資(zi)(zi)料中有復印件的，需在復印資(zi)(zi)料上加蓋“內(nei)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
3、經上海市(shi)食品藥品監督(du)管理局(ju)審查符合(he)規定的(de)，頒發《中華人民共和國醫療(liao)器械注冊證》。
六、辦理機構：
上(shang)海市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局醫療器械(xie)注冊處
地(di)址：上海(hai)市(shi)河南(nan)南(nan)路288號507室
電(dian)話：轉注冊處(chu)；傳(chuan)真(zhen)：
七、受理地點 ：
上(shang)海市(shi)食品藥品監督管理局受(shou)理中心(xin)
地址：上海市河南南路288號(hao)
電話：轉6001
受理(li)時間：周一~周四(si)：9：00～11：30；13：30～17：00
周(zhou)五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企(qi)業補充材料的時(shi)間不計(ji)算在內(nei)）
全國服務熱線：
