一、辦事項目：
I類(lei)醫療器械體(ti)外診斷試(shi)劑到期重新注冊(ce)申請
二、辦事依據：
1. 國務(wu)院第276號令
2. 國(guo)家食品藥品監督管理(li)局
3. 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局“關于(yu)實施《體外診斷試(shi)劑(ji)注冊管理(li)辦法》（試(shi)行(xing)）有(you)關問題的通(tong)知”（）
4. 國家食品藥品監(jian)督管(guan)理局“關于印發《體外診(zhen)斷試(shi)劑臨床研究技術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》及《體外診(zhen)斷試(shi)劑說(shuo)明(ming)書(shu)編寫(xie)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》的(de)通知”（）
5. 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局“關于印發《體(ti)外診斷(duan)(duan)試(shi)劑質量管理體(ti)系(xi)考核(he)實(shi)施(shi)規定(ding)（試(shi)行(xing)）》《體(ti)外診斷(duan)(duan)試(shi)劑生(sheng)產實(shi)施(shi)細(xi)則（試(shi)行(xing)）》和《體(ti)外診斷(duan)(duan)試(shi)劑生(sheng)產企業質量管理體(ti)系(xi)考核(he)評定(ding)標準（試(shi)行(xing)）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫療器(qi)械體外診斷試(shi)劑生(sheng)產(chan)企業。
需要申請(qing)I類(lei)醫療器械體外診(zhen)斷試劑到(dao)期(qi)重新注冊。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者(zhe)應持有原醫療器械注冊證書。
2、 申報注冊的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)已經列入(ru)的(de)(de)(de)管(guan)理范疇(chou)（或者符合醫(yi)療(liao)器械體外診斷試劑的(de)(de)(de)定義及(ji)《醫(yi)療(liao)器械分類規則(ze)》）。
3、 申請者(zhe)應取得醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)資格證(zheng)明：營業(ye)執照(zhao)及醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)或登(deng)記(ji)表，并且(qie)所(suo)申請產(chan)品應當在生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)或登(deng)記(ji)表核定(ding)的生(sheng)產(chan)范圍之內(nei)。
4、 辦理醫(yi)療(liao)器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(ye)委托，并具有相應的專業(ye)知識，熟悉醫(yi)療(liao)器械體外診斷(duan)試(shi)劑注冊管理的法律、法規、規章和技(ji)術(shu)要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向上海市食品(pin)藥品(pin)監督管理局受(shou)理中心提交(jiao)所有(you)準備齊全的I類醫(yi)療器械體外診斷試劑到期重新注(zhu)冊申報(bao)資(zi)料，內容包(bao)括：
1）申請表；
2）證明性(xing)文件及所提交材(cai)料(liao)真(zhen)實性(xing)聲明；
3）有(you)關注冊(ce)證有(you)效(xiao)期內產品質量、臨床應(ying)用情況、不(bu)良事件(jian)情況的總結(jie)報告；
4）重新(xin)注(zhu)冊產品與原注(zhu)冊產品有無(wu)變化的(de)聲明(ming)；
5）生產企業質量管理體(ti)系(xi)自查報告；
6）適用的產品(pin)標(biao)準及編(bian)制說明（各2份）；
7）醫療器械說明書及產品實物照片（各2份）；
8）生產企業委(wei)托申(shen)請人申(shen)報注冊的(de)委(wei)托書、身份證復印件；
9）企業認為需要提(ti)交的其他(ta)文件資料；
10）產品規格型(xing)號(hao)列表（如有(you)需要）。
? 遞(di)交(jiao)資料中有(you)復印件(jian)的，需在復印資料上加蓋“內容與原件(jian)一致”的章。（或可(ke)手(shou)寫并(bing)簽字確認）
3、經上海(hai)市(shi)食品藥(yao)品監督(du)管理局審查(cha)符(fu)合規定的，頒(ban)發《中華(hua)人民共(gong)和國醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證》。
六、辦理機構：
上海市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局醫療器械(xie)注冊處
地址(zhi)：上海(hai)市(shi)河南南路288號(hao)507室
電話：轉注冊(ce)處；傳真：
七、受理地點 ：
上海市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局受(shou)理(li)中(zhong)心(xin)
地址：上海(hai)市河南(nan)南(nan)路288號
電話：轉6001
受(shou)理時間：周(zhou)一~周(zhou)四(si)：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個(ge)工(gong)作日(ri)（企業(ye)補充材料的時間不計(ji)算在內）
全國服務熱線：
