一、辦事項目：
I類醫療器械體外診斷試劑許可事項變(bian)更申(shen)請
二、辦事依據：
1、 國(guo)務院第276號令(ling)
2、 國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局
3、 國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法(fa)》（試行）有關問題的通知”（）
4、 國家食品藥品監督管理局“關(guan)于印發《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑說明(ming)書編寫指導原則》的通知”（）
5、 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（）
三、申請范圍：
本市醫療器械(xie)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑生產企業(ye)。
需要申請I類醫(yi)療器械體外診(zhen)斷試劑許可事(shi)項(xiang)變更(geng)。
四、申請者資格/條件：
1、 申請者應持有原醫療器(qi)械注冊證書。
2、 申(shen)報注冊的產品已經列入的管理范疇（或者符合醫療(liao)器械體外診(zhen)斷試劑的定(ding)義及(ji)《醫療(liao)器械分類(lei)規則》）。
3、 申請者(zhe)應(ying)取得醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)資格證明：營(ying)業(ye)執照及醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)許可證或(huo)(huo)登(deng)記表，并且所申請產(chan)(chan)(chan)品應(ying)當在生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)許可證或(huo)(huo)登(deng)記表核(he)定的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)范(fan)圍之(zhi)內。
4、 辦理(li)醫療器(qi)械注冊申請事(shi)務的(de)(de)人員應(ying)(ying)當受生(sheng)產企(qi)業委托，并具(ju)有相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)專業知(zhi)識，熟悉醫療器(qi)械體外診斷試劑注冊管理(li)的(de)(de)法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向上海市食品藥品監督管理局受理中心提交所有準備齊(qi)全的I類(lei)醫療器械體(ti)外診斷試劑許可事(shi)項變更申(shen)報資(zi)料，內容包括：
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性聲明；
3）詳細的(de)變更情況(kuang)說明；
4）變更(geng)(geng)生(sheng)產過程中所用抗原、抗體等主要(yao)材料；變更(geng)(geng)檢測條件及(ji)參考值（或參考范圍(wei)）等：提供有關變更(geng)(geng)的試驗(yan)資料、分析性能評(ping)估和(he)臨(lin)床試驗(yan)資料，提供變更(geng)(geng)前、后(hou)的注(zhu)冊(ce)產品標準、產品說明書(shu)。
5）變更產(chan)品儲藏條(tiao)件和/或有效(xiao)期：提供有關產(chan)品穩定性(xing)研究的(de)試驗資料，提供變更前、后(hou)的(de)注冊產(chan)品標準、產(chan)品說明書。
6）修改注冊產品(pin)標(biao)準，但(dan)不降低產品(pin)有效(xiao)性的變(bian)更申請：提供有關分析性能評估(gu)的試(shi)驗(yan)資(zi)料(liao)，提供變(bian)更前、后的注冊產品(pin)標(biao)準、產品(pin)說明(ming)書。
7）變(bian)更生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)地(di)址（生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)所(suo)的(de)(de)實質(zhi)性變(bian)更）的(de)(de)變(bian)更申(shen)請：第(di)(di)三類(lei)和第(di)(di)二(er)類(lei)產(chan)(chan)(chan)品應當提供(gong)對(dui)新的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)地(di)進行質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)考核的(de)(de)報告(gao)(gao)。第(di)(di)一類(lei)產(chan)(chan)(chan)品根(gen)據需(xu)要提供(gong)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)對(dui)在新的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)地(di)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)進行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)自查的(de)(de)報告(gao)(gao)。第(di)(di)三類(lei)、第(di)(di)二(er)類(lei)產(chan)(chan)(chan)品需(xu)提供(gong)采用新的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)地(di)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品進行分(fen)析性能評(ping)估的(de)(de)試驗資(zi)料。
8）對(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)說明書和(he)/或(huo)注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)中文字的修(xiu)改(gai)，但不涉(she)及技術(shu)內(nei)容的變更申請：提供修(xiu)改(gai)的理由及變更前(qian)、后的產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)說明書和(he)/或(huo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)。
9）增(zeng)加或變(bian)更(geng)包(bao)裝規(gui)(gui)格：應當說(shuo)明變(bian)更(geng)理由，提(ti)供(gong)變(bian)更(geng)前后(hou)的(de)注冊(ce)產(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)、產(chan)(chan)品說(shuo)明書。提(ti)供(gong)采(cai)用增(zeng)加或變(bian)更(geng)的(de)包(bao)裝規(gui)(gui)格產(chan)(chan)品進行分析(xi)性能評估(gu)的(de)試驗資料。
10）增加新的適(shi)用(yong)機型：提供采用(yong)新的適(shi)用(yong)機型進行分析性能評估的試驗資(zi)料；
11）增(zeng)加(jia)臨床(chuang)適應癥(zheng)：提供針對(dui)增(zeng)加(jia)的臨床(chuang)適應癥(zheng)所進行的分析性能和臨床(chuang)試驗(yan)資料。
12）增(zeng)(zeng)加臨(lin)床(chuang)測定用樣本類型：提供采用已批準(zhun)的樣本類型與增(zeng)(zeng)加的臨(lin)床(chuang)測定樣本類型進行的對比試(shi)驗(yan)資(zi)料。
13）其(qi)他可能影響產品有效(xiao)性的變(bian)(bian)更(geng)：根據變(bian)(bian)更(geng)情況提供有關變(bian)(bian)更(geng)的試驗資料
14）生(sheng)產企業委托(tuo)申請人申報(bao)注冊的委托(tuo)書、身份證復(fu)印件；
15）企業認(ren)為需要提(ti)交的其他(ta)文(wen)件資(zi)料(liao)；
16）產品(pin)規(gui)格(ge)型(xing)號列表（如有需要）。
? 遞交(jiao)資(zi)料中有復(fu)印件(jian)的，需(xu)在復(fu)印資(zi)料上加蓋(gai)“內容與原件(jian)一致”的章。（或可手(shou)寫并簽字確認）
3、經(jing)上(shang)海市(shi)食品藥品監督管理局審查符合(he)規定的，頒發《中(zhong)華人(ren)民共和國醫療器(qi)械注冊(ce)證》。
六、辦理機構：
上(shang)海(hai)市食品藥品監督管理(li)局醫療(liao)器械注冊處(chu)
地址(zhi)：上海(hai)市河南南路288號507室
電話(hua)：轉(zhuan)注冊(ce)處；傳(chuan)真(zhen)：
七、受理地點 ：
上海市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局受理中心
地址：上(shang)海市(shi)河南(nan)南(nan)路288號(hao)
電話：轉6001
受理時(shi)間：周(zhou)(zhou)一~周(zhou)(zhou)四：9：00～11：30；13：30～17：00
周(zhou)五：9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業補充材料的時間不計(ji)算在(zai)內）
全國服務熱線：
