一、行政許可內容
許(xu)可在深圳開(kai)辦(ban)第二(er)、三類醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業(ye)（含《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業(ye)許(xu)可證》的變更、換發）。
二、設定(ding)行政許可的法(fa)律(lv)依據
（一）《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)(tiao)例(li)》（2000年1月4日國務院第276號發布）第二十四條(tiao)(tiao)；
（二(er)）《醫療(liao)器械經營企業許可證管理辦法》（2004年8月(yue)9日國家食品藥品監督管理局令第15號(hao)發布）第四(si)條。
三、行(xing)政許可數量及方式
無數(shu)量限制，符(fu)合條件即予(yu)許可。
四、行政許可條件
（一）企(qi)業法定代表人、企(qi)業負責人、質量管理人員無(wu)《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理條例》第(di)40條規定的(de)情(qing)(qing)形；申請人無(wu)《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業許可證管理辦法》第(di)36條和第(di)37條規定的(de)情(qing)(qing)形。
（二(er)）有與經營規(gui)模和經營范(fan)圍相適應的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理機構或專職質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理人員(yuan)(yuan)；質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理人員(yuan)(yuan)應當具有國家認可的(de)相關專業學(xue)歷或職稱(cheng)。
（三）具(ju)有與經營(ying)(ying)規模和(he)經營(ying)(ying)范圍相適應的(de)相對獨立的(de)經營(ying)(ying)場所。
（四）具有(you)與(yu)經(jing)營規模和(he)經(jing)營范圍相適應的儲存(cun)條(tiao)件，包括具有(you)符(fu)合醫(yi)療器械產品特性要(yao)求的儲存(cun)設施、設備。
（五(wu)）應當建立健(jian)全產(chan)品質量(liang)管理制(zhi)(zhi)(zhi)度，包(bao)括采(cai)購、進貨(huo)驗收、倉儲(chu)保管、出庫復(fu)核、質量(liang)跟蹤制(zhi)(zhi)(zhi)度和不良事件(jian)的報告(gao)制(zhi)(zhi)(zhi)度等。
（六）具備與(yu)其經(jing)營的(de)(de)醫療器械產品相適應的(de)(de)技(ji)術培(pei)訓和售后服務的(de)(de)能力，或者約定(ding)由(you)第(di)三方提供技(ji)術支持。
（七）按照《廣東省開辦醫療器械經營(ying)企業驗(yan)收(shou)實施標(biao)準（2012年修訂）》驗(yan)收(shou)合格（開辦醫療器械經營(ying)門店(dian)、經營(ying)體外診斷試(shi)劑(ji)或(huo)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局另有規定醫療器械的除外）。
（八）開(kai)辦醫療器械經營門店的企業，按《廣東省醫療器械經營門店現場(chang)驗收標準（試行）》驗收合格。
（九）開辦經營(ying)范圍含(han)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑（醫療(liao)器械）的企業，按《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑（醫療(liao)器械）經營(ying)企業驗收(shou)標準(zhun)》驗收(shou)合格。
五、申請材料
注(zhu)意事項：2013年12月(yue)1日起(qi)，在(zai)遞交書(shu)面申報材料前(qian)，應通過(guo)深圳市藥品監(jian)督管理局協同(tong)監(jian)管電子平臺（）網(wang)上提(ti)交(jiao)(jiao)行政許可預審申請(qing)，預審通過的，企業在(zai)提(ti)交(jiao)(jiao)紙(zhi)質申請(qing)材料時須同時提(ti)交(jiao)(jiao)該預受理號(hao)。12月1日前(qian)在(zai)省局(ju)電子平臺申報的材料仍可受理。
申請(qing)材(cai)料請(qing)逐頁蓋章或經由法定代(dai)表人(ren)或企業負責人(ren)簽字；材(cai)料請(qing)用拉桿夾裝訂整(zheng)齊。
醫療器械經(jing)營企業應當在許可證(zheng)有效期屆滿前1至6個月內向市藥品監督管理部(bu)門提(ti)出換(huan)證(zheng)申(shen)請。申(shen)請時(shi)，需(xu)提(ti)交如(ru)下材料(liao)：
1．《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業許可證換(huan)發(fa)申請表》（原件1份）。
2．《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企業許可證》正、副本(ben)（原(yuan)件、復印件各1份(fen)）。
3．《營(ying)業執(zhi)照》副本（原(yuan)件、復印件各1份）。
4．企業法(fa)定(ding)代表人的(de)身份證(zheng)（復印(yin)件(jian)1份，驗(yan)原件(jian)）。
5．企業負責人(ren)(ren)、質量(liang)管理人(ren)(ren)員(yuan)的身份(fen)證(zheng)、學歷證(zheng)明或(huo)職稱(cheng)證(zheng)書（復印件(jian)1份(fen)，驗原(yuan)件(jian)）；質量(liang)管理人(ren)(ren)員(yuan)的工作簡歷（原(yuan)件(jian)1份(fen)）。
6．企業負責人(ren)、質量(liang)管理人(ren)員(yuan)(yuan)的培訓(xun)記(ji)錄(復印件1份，驗(yan)原(yuan)件);質量(liang)管理人(ren)員(yuan)(yuan)的社會保險(xian)參保證明(ming)（復印件1份，驗(yan)原(yuan)件）。
7．專業技(ji)術人員(yuan)一覽(lan)表（原件1份(fen)）及專業技(ji)術人員(yuan)的身份(fen)證、學歷證明(ming)、職(zhi)稱證書（復印件各(ge)1份(fen)，驗(yan)原件）。
8．經營場(chang)地、倉庫(ku)場(chang)所的(de)平面圖及房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原(yuan)件）。
9．凡申請(qing)企業申報材料(liao)時，辦理人員(yuan)不是(shi)法定代(dai)表(biao)人或(huo)企業負責人本人，企業應當提交《授權(quan)委托書》（原件1份）。
10． 申報材料(liao)真實性(xing)的(de)自我(wo)保(bao)證(zheng)聲明，包括申請材料(liao)目錄和(he)企(qi)業對材料(liao)作出如有(you)虛(xu)假承(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)諾（原件1份(fen)）。
六、申請表格
醫療器械經營企(qi)業許可(ke)證換發申請表
人員簡歷表
設施設備一覽表
專業技(ji)術(shu)人員一覽表
授權委托(tuo)書(shu)
申請材料真實性的自我保證聲明
七、行政(zheng)許(xu)可申請(qing)受(shou)理(li)機關
深圳(zhen)市(shi)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局。
八、行政許可決(jue)定機關
深圳市藥品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)。
九、行政許可程序(xu)
網上申(shen)請(qing)或現場(chang)申(shen)請(qing)→受理(li)→審查申(shen)請(qing)材料→組織現場(chang)驗(yan)收(shou)，并(bing)出具是否(fou)符合現場(chang)驗(yan)收(shou)標準的(de)報告→作(zuo)出是否(fou)換發《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證》的(de)意(yi)見→同意(yi)的(de)，予以換發《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證》；不(bu)同意(yi)的(de)，作(zuo)出不(bu)予行政許可的(de)書(shu)面決定，并(bing)說明理(li)由。
十、行政(zheng)許可時限
換(huan)發《醫療器(qi)械經營(ying)企業許可證(zheng)》（含(han)體外診斷試劑），自受理之日起30個工作日內辦(ban)結(jie)。
十一、行政許可(ke)證件及有效(xiao)期限(xian)
《醫(yi)療器械經營企業許可證》有效期限為5年。
十二、行政許可的法律效力
經(jing)營第二類、第三(san)類醫(yi)療(liao)器械(xie)應當持有《醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營企業許可(ke)證(zheng)》。
十三、行政許(xu)可收費
不收費。
十四、行政(zheng)許可(ke)年審或(huo)年檢
無年審。
| 相關附件： |
| 相關附件： |
| 相關附件： |
| 相關附件： |
| 相關附件： |
| 相關附件： |
| 相關附件： |
| 相關附件： |
全國服務熱線：
