一、行政許可內容
許(xu)可(ke)在(zai)深圳開(kai)辦第二、三類醫療器械(xie)經營企業（含《醫療器械(xie)經營企業許(xu)可(ke)證》的變更(geng)、換發）。
二、設定(ding)行政許可的法律依(yi)據
（一）《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督管理條例》（2000年(nian)1月4日國務(wu)院第(di)276號發(fa)布）第(di)二十四條；
（二）《醫療器械經營企業(ye)許(xu)可證管(guan)理辦法》（2004年8月9日國家(jia)食品藥品監督管(guan)理局令第(di)15號發布）第(di)四條。
三、行政許可數量及方式
無數量限制，符合條件即予許(xu)可。
四、行政許可條件
（一）企(qi)業(ye)法定代表人(ren)、企(qi)業(ye)負責人(ren)、質量管理(li)人(ren)員無(wu)《醫療(liao)器械(xie)監督管理(li)條(tiao)(tiao)例》第40條(tiao)(tiao)規定的情(qing)形；申請(qing)人(ren)無(wu)《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許可證管理(li)辦法》第36條(tiao)(tiao)和第37條(tiao)(tiao)規定的情(qing)形。
（二）有與(yu)經營規模(mo)和經營范圍相(xiang)適應的質量(liang)管理機構或(huo)專(zhuan)職質量(liang)管理人員；質量(liang)管理人員應當具有國(guo)家認可的相(xiang)關專(zhuan)業學歷或(huo)職稱(cheng)。
（三）具有與經(jing)(jing)營(ying)(ying)規(gui)模和經(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍相適應的相對獨立(li)的經(jing)(jing)營(ying)(ying)場所。
（四(si)）具有與經營規模(mo)和(he)經營范圍相適應的儲(chu)(chu)存條件(jian)，包(bao)括具有符合醫(yi)療器械(xie)產(chan)品特性要求的儲(chu)(chu)存設施、設備。
（五）應當建立健全產品質量管理制度，包括(kuo)采購、進貨驗收、倉(cang)儲保管、出庫復(fu)核、質量跟蹤制度和不良事件的報告(gao)制度等。
（六）具備(bei)與其經營的醫療(liao)器械產品相適應的技術培(pei)訓和售后服務的能力，或者約定(ding)由第三方提供技術支持。
（七）按照《廣東省開辦醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營企業驗收(shou)實施標準（2012年修訂）》驗收(shou)合(he)格（開辦醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營門店(dian)、經營體外診斷試劑或(huo)國家食品藥(yao)品監督管理局另(ling)有規定(ding)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的除(chu)外）。
（八）開(kai)辦醫(yi)療器械經營(ying)門店(dian)的(de)企業，按《廣東省醫(yi)療器械經營(ying)門店(dian)現場驗收標準（試行）》驗收合(he)格。
（九）開辦經(jing)營范圍含體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑（醫療(liao)器械(xie)）的企業(ye)，按《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑（醫療(liao)器械(xie)）經(jing)營企業(ye)驗收標準(zhun)》驗收合格。
五、申請材料
注意事(shi)項：2013年12月1日起，在遞交書面(mian)申報材料(liao)前，應通(tong)過(guo)深圳市藥品(pin)監督管(guan)理局協同監管(guan)電子(zi)平臺（）網上提交(jiao)(jiao)(jiao)行(xing)政許可預審申請(qing)，預審通(tong)過的，企業在提交(jiao)(jiao)(jiao)紙(zhi)質申請(qing)材料(liao)時須同時提交(jiao)(jiao)(jiao)該預受理號。12月1日(ri)前(qian)在省局電子平臺申報的材料(liao)仍可受理。
申請(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)請(qing)(qing)逐(zhu)頁蓋章或經由法定(ding)代表人或企業負(fu)責(ze)人簽(qian)字；材(cai)(cai)料(liao)請(qing)(qing)用拉(la)桿夾裝訂整齊(qi)。
1．《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企業(ye)許可證變(bian)更申請(qing)表》（原件1份）。
2．《醫療器械經營(ying)企(qi)業許可證(zheng)》正本、副(fu)本（原件(jian)、復印件(jian)各1份）。
3．《營業(ye)執照(zhao)》（由審查機關網上查詢，無需提交）。
4．如(ru)變更(geng)企(qi)業(ye)名(ming)(ming)稱的(de)，還應提交市場監督管理部門(men)出具的(de)《企(qi)業(ye)名(ming)(ming)稱變更(geng)核準通知(zhi)書》或已(yi)變更(geng)的(de)《營業(ye)執照》副本（復印件1份，驗(yan)原件）。
5．如變更企(qi)業法定(ding)代表(biao)人(ren)的，還應提交：
（1）擬任法定(ding)代表人的身份(fen)證（復(fu)印(yin)件(jian)1份(fen)，驗原件(jian)）。
（2）任命文件或股(gu)東決議（復印(yin)件1份，驗(yan)原件）。
（3）已變(bian)更的《營業(ye)執(zhi)照》副本（復印(yin)件(jian)1份，驗原件(jian)）。
6．如變更企業負責人的，還應提交：
（1）擬(ni)任企業負(fu)責人(ren)的身份證（復印件1份，驗原件）。
（2）擬任企業負責(ze)人的(de)學歷證明或職稱證書（復印(yin)件1份，驗原件）。
（3）任命文件(jian)（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
7．如變(bian)更質(zhi)量管理人員(yuan)的，還應提交：
（1）擬任質量管(guan)理人員的身份(fen)證（復印件(jian)1份(fen)，驗(yan)原(yuan)件(jian)）。
（2）擬(ni)任質量(liang)管理(li)人員的學歷證(zheng)明和職稱證(zheng)書(shu)（復印件1份，驗原(yuan)件）。
（3）擬(ni)任(ren)質量管(guan)理人(ren)員(yuan)的工(gong)作(zuo)簡歷（原件1份）。
8．如變(bian)更(geng)企(qi)業注冊（經營）地址的，還應提交：
（1）經營場所平面(mian)布(bu)置圖（原件1份）。
（2）房(fang)屋產權(quan)或使用權(quan)證明文件(jian)（復印件(jian)1份，驗(yan)原件(jian)）。
（3）場所(suo)地理位置圖（原件1份）。
（4）存儲條件(jian)說明（原件(jian)1份）。
9．如變(bian)更倉庫地址的，還(huan)應提交：
（1）倉庫平面(mian)布置圖（原件1份(fen)）。
（2）房屋產權(quan)或使用(yong)權(quan)證明文件（復(fu)印件1份，驗原件）。
（3）倉庫(ku)地理(li)位置圖（原件(jian)1份）。
（4）倉庫設施(shi)設備目(mu)錄（原件1份）。
（5）存儲(chu)條件(jian)說明（原件(jian)1份）。
10．如變更經(jing)營范圍的，還應提交（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）：
（1）倉庫平面布置圖（原件1份）。
（2）房(fang)屋產權或使(shi)用權證明文(wen)件(jian)（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
（3）倉庫設施設備目錄（原件1份(fen)）。
（4）存儲條件(jian)說(shuo)明（原件(jian)1份）。
（5）擬(ni)經營產品注冊證（復(fu)印(yin)件1份）。
（6）質量管理人員的學歷證明或職稱證書（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
（7）專(zhuan)業(ye)(ye)技(ji)(ji)術人員(yuan)一覽表(biao)（原(yuan)件(jian)(jian)1份）及專(zhuan)業(ye)(ye)技(ji)(ji)術人員(yuan)的身(shen)份證(zheng)、學歷證(zheng)明(ming)、職稱(cheng)證(zheng)書（復印件(jian)(jian)各1份，驗原(yuan)件(jian)(jian)）。
11．凡申請企(qi)業(ye)申報(bao)材料時，辦(ban)理人員不(bu)是法定代表人或企(qi)業(ye)負責(ze)人本人，企(qi)業(ye)應當提交《授權委托書》（原件(jian)1份）。
12．申(shen)報(bao)材(cai)料真實性(xing)的(de)自我保證聲明，包括申(shen)請材(cai)料目錄(lu)和(he)企業(ye)對材(cai)料作出如有(you)虛假承(cheng)擔法律(lv)責任(ren)的(de)承(cheng)諾（原件1份(fen)）。
六、申請表格
醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)許可證變更申請表
人員簡歷表
設施設備一覽表
專業技術人員一覽表
授權委托書
申請材(cai)料真實性的自我保證(zheng)聲(sheng)明
七、行政許(xu)可申(shen)請受理機關
深(shen)圳市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局。
八、行政(zheng)許可(ke)決(jue)定機(ji)關
深圳市(shi)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局。
九、行政許(xu)可程序
1．變(bian)更企(qi)(qi)業名稱(cheng)、法定代(dai)表人、企(qi)(qi)業負(fu)責(ze)人、質量(liang)管(guan)理人員(yuan)
網上申(shen)請或現場申(shen)請→受理(li)(li)→審查申(shen)請材料→作出是否同(tong)意(yi)變更(geng)《醫療器械經(jing)營(ying)企業許可證》的(de)意(yi)見，同(tong)意(yi)的(de)，予以變更(geng)《醫療器械經(jing)營(ying)企業許可證》；不同(tong)意(yi)的(de)，作出不予行(xing)政(zheng)許可的(de)書面決定，并說(shuo)明(ming)理(li)(li)由(you)。
2．變更(geng)注冊地址(zhi)、倉庫地址(zhi)、經營范圍
網上(shang)申(shen)請或現場(chang)申(shen)請→受理(li)→審查(cha)申(shen)請材料→組織(zhi)現場(chang)驗收，并出具(ju)是否符(fu)合現場(chang)驗收標(biao)準的報告→作出是否同(tong)意變更《醫療器(qi)械(xie)經營企業(ye)許可(ke)證》的意見→同(tong)意的，予(yu)以變更《醫療器(qi)械(xie)經營企業(ye)許可(ke)證》；不同(tong)意的，作出不予(yu)行政許可(ke)的書(shu)面決(jue)定，并說(shuo)明理(li)由(you)。
十(shi)、行(xing)政(zheng)許可時限
變更《醫(yi)療器械經營(ying)企業許可證》（含體外診斷試劑），自受理申(shen)請之日起20個工作日內辦結。
十(shi)一、行政許可證件及有效期限
《醫療器械經(jing)營(ying)企(qi)業許可證(zheng)》有效期限(xian)為5年。
十二、行政(zheng)許可的(de)法(fa)律效(xiao)力
經營第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械(xie)應當持有(you)《醫(yi)療器械(xie)經營企業許可證》。
十三、行政許可收費(fei)
不收費。
十(shi)四、行政許可年審(shen)或年檢
無年審。
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