一、行政許(xu)可內容
許可在深圳開辦第二、三類醫療器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)（含《醫療器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)許可證》的變更、換發）。
二、設定行(xing)政許可的法律依據(ju)
（一）《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管(guan)理條例》（2000年1月4日國(guo)務院第276號發布）第二十四條；
（二）《醫療器械經營企業(ye)許可證管(guan)理(li)辦法》（2004年8月(yue)9日國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局令第15號發布）第四條。
三、行政許可數量及(ji)方式
無數量限(xian)制，符合(he)條件即予許可。
四、行政許可(ke)條件
（一(yi)）企(qi)業法定代表人(ren)(ren)、企(qi)業負責(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)量管理人(ren)(ren)員無《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)例》第(di)40條(tiao)規(gui)定的(de)情(qing)形(xing)；申請(qing)人(ren)(ren)無《醫療器(qi)械經營企(qi)業許可證管理辦法》第(di)36條(tiao)和第(di)37條(tiao)規(gui)定的(de)情(qing)形(xing)。
（二）有與經營規模和經營范圍相適應(ying)的(de)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)機構或(huo)專(zhuan)職質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)人員；質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)人員應(ying)當(dang)具有國家認(ren)可的(de)相關專(zhuan)業學歷或(huo)職稱。
（三）具有與經(jing)營規模和經(jing)營范圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨立的經(jing)營場所(suo)。
（四）具(ju)有與經營規模和經營范(fan)圍相適應的儲存(cun)條件(jian)，包括具(ju)有符合醫療器械產品特性要(yao)求(qiu)的儲存(cun)設施(shi)、設備。
（五(wu)）應當(dang)建立健全(quan)產品質量管理(li)制(zhi)度(du)，包括采購、進貨驗收、倉儲保(bao)管、出(chu)庫(ku)復(fu)核、質量跟(gen)蹤制(zhi)度(du)和不良事件的報告制(zhi)度(du)等(deng)。
（六(liu)）具備與其經營(ying)的(de)醫療器械產品相適應的(de)技術培(pei)訓和(he)售后服務的(de)能力，或者(zhe)約定(ding)由第三方提供技術支持。
（七）按照(zhao)《廣東省開(kai)辦醫療(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)企業驗收(shou)實施標準（2012年(nian)修訂）》驗收(shou)合格（開(kai)辦醫療(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)門店、經(jing)營(ying)(ying)體外診斷試(shi)劑或國家食品藥(yao)品監督管理局另(ling)有(you)規定醫療(liao)器械的除外）。
（八）開辦(ban)醫療器(qi)械經營(ying)門(men)店(dian)(dian)的(de)企業，按《廣東省醫療器(qi)械經營(ying)門(men)店(dian)(dian)現場驗(yan)收(shou)標(biao)準（試(shi)行）》驗(yan)收(shou)合(he)格。
（九(jiu)）開辦經營(ying)范圍(wei)含(han)體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試劑（醫(yi)療器械）的企(qi)業，按(an)《體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試劑（醫(yi)療器械）經營(ying)企(qi)業驗收標準》驗收合格。
五、申請材料
注(zhu)意事項：2013年12月1日起，在遞交書面申報材料前，應通過深(shen)圳市藥品監督管(guan)(guan)理局協同(tong)監管(guan)(guan)電子(zi)平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。12月1日前在省局電子平臺申報的材料仍可受理。
1．《醫療器械(xie)經營企業許可證申請表》（原件1份）。
2．市場監(jian)督管理部門出具的《企業名稱預先核準通知(zhi)書》或(huo)《營(ying)業執照》（由審查機關網上查詢，無需提交）。
3．經營場地、倉(cang)庫(ku)場所的平面圖（復印件1份，驗原件）；
產權或使用權證明文(wen)件：
自有的，提交房(fang)屋產權證（復(fu)印(yin)件(jian)1份，驗原(yuan)件(jian)）；
非自(zi)有的，提交由申報者簽署，并經房(fang)屋租賃(lin)管(guan)理部門蓋章(zhang)確(que)認的《房(fang)屋租賃(lin)合(he)同》或《房(fang)屋租賃(lin)憑證》（復印件(jian)1份(fen)(fen)，驗(yan)原(yuan)件(jian)），或提供無償使用證明(ming)（原(yuan)件(jian)1份(fen)(fen)）；
屬倉儲委(wei)托醫(yi)療器(qi)械第三(san)方物流的，提供委(wei)托合同（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
4．擬辦(ban)企業法定代表人的身份(fen)(fen)證（復印件1份(fen)(fen)，驗原(yuan)件）。
5．擬辦企業負(fu)責人(ren)、質量(liang)管(guan)(guan)理人(ren)員的身份證(zheng)、學歷證(zheng)明(ming)或職稱證(zheng)書(shu)（復印件(jian)(jian)1份，驗原件(jian)(jian)）；質量(liang)管(guan)(guan)理人(ren)員的工作簡歷（原件(jian)(jian)1份）。
6．專(zhuan)(zhuan)業技術人員一(yi)覽表（原件(jian)1份(fen)）及(ji)專(zhuan)(zhuan)業技術人員身份(fen)證(zheng)、學(xue)歷證(zheng)明、職稱證(zheng)書（復印(yin)件(jian)各1份(fen)，驗(yan)原件(jian)）。
7．經(jing)營質量管理規范文件(jian)(jian)(jian)目(mu)錄，包括(kuo)采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)(jian)監(jian)測和(he)質量事(shi)故報告制度等(deng)文件(jian)(jian)(jian)（原(yuan)件(jian)(jian)(jian)1份）。
8．企業(ye)已安(an)裝的產品購(gou)、銷、存的信(xin)息管理(li)系(xi)統(tong)，打印信(xin)息管理(li)系(xi)統(tong)首頁（原件(jian)1份）。
9．倉儲(chu)設(she)施設(she)備(bei)目(mu)錄（原件(jian)1份）。
10．凡申請企業申報材(cai)料時，辦(ban)理人(ren)員不(bu)是法定(ding)代表人(ren)或企業負責人(ren)本人(ren)，企業應當(dang)提交《授權委托書》（原件1份）。
11．申報材料真實性的自我保證聲明，包(bao)括申請材料目錄(lu)和企(qi)業對材料作出如有虛假(jia)承擔法律責任的承諾（原件(jian)1份(fen)）。
六、申請表格
醫療器(qi)械經營企業許可(ke)證申請表
企業法人簡歷表
企業(ye)負(fu)責(ze)人簡歷表
企業質(zhi)量管理人(ren)簡歷表
專業技術人(ren)員一覽表(biao)
倉儲設施設備目錄
授權委托書
申請材料(liao)真實性自(zi)我保證聲明
七、行政許可申請(qing)受理機(ji)關
深圳(zhen)市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局。
八、行(xing)政許(xu)可決定(ding)機關
深圳(zhen)市藥品監督管(guan)理局(ju)。
九、行政(zheng)許可程序
網上申(shen)請或現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)申(shen)請→受理(li)→審查(cha)申(shen)請材料→組織(zhi)現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)驗收，并出具是(shi)否(fou)(fou)符(fu)合現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)驗收標準的報告→作(zuo)出是(shi)否(fou)(fou)核(he)發《醫療(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)企業許可(ke)(ke)證(zheng)》的意見(jian)→同意的，予以核(he)發《醫療(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)企業許可(ke)(ke)證(zheng)》；不同意的，作(zuo)出不予行政許可(ke)(ke)的書面決定(ding)，并說明(ming)理(li)由。
十、行政(zheng)許可(ke)時(shi)限
申(shen)(shen)領(ling)《醫療器械經營企業(ye)許可證》（含(han)體外診斷試劑(ji)），自(zi)受理申(shen)(shen)請之日(ri)起30個(ge)工作日(ri)內辦結(jie)。
十(shi)一、行政許可證件及有效期限
《醫療(liao)器械經營企業許可證》有(you)效期限(xian)為5年(nian)。
十二(er)、行政許可的法律效力
經(jing)營(ying)第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械(xie)應當持有《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企業許可證》。
十三、行(xing)政(zheng)許可收費
不收費。
十四、行政許(xu)可(ke)年(nian)審或年(nian)檢
無年審。
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