一、行政許可內容
許可在深圳開辦(ban)體外(wai)診斷(duan)試劑批發（醫療(liao)器械）經營企業換發申請(qing)。
二、設定(ding)行政許可的法律依據(ju)
（一）《醫療器械監督管理條(tiao)(tiao)例》（2000年1月4日國務院第(di)276號發布）第(di)二十四條(tiao)(tiao)；
（二）《醫療(liao)器械經營企業許可證管理辦(ban)法(fa)》（2004年8月9日國(guo)家食(shi)品藥品監督管理局令第15號發布）第四(si)條。
三、行政許可(ke)數量(liang)及方式
無數量(liang)限制，符(fu)合條件即予許可。
四、行(xing)政許可條件
（一）企(qi)業(ye)法定代表人(ren)、企(qi)業(ye)負責人(ren)、質量管(guan)理人(ren)員無(wu)《醫(yi)療器械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例(li)》第(di)40條(tiao)規定的情形；申請(qing)人(ren)無(wu)《醫(yi)療器械(xie)經營企(qi)業(ye)許(xu)可證管(guan)理辦法》第(di)36條(tiao)和第(di)37條(tiao)規定的情形。
（二）有與(yu)經營規模和(he)經營范圍相適應的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)機(ji)構或專職(zhi)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)人員(yuan)；質(zhi)量管(guan)理(li)(li)人員(yuan)應當具有國家認可的(de)相關專業學歷或職(zhi)稱。
（三）具有與(yu)經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應(ying)的相對獨立的經營(ying)場所。
（四）具有與經營規模和經營范圍相適應的(de)儲存條(tiao)件，包括具有符(fu)合(he)醫療器(qi)械產(chan)品特(te)性要求的(de)儲存設施、設備(bei)。
（五）應當建立健全產品質量(liang)管理(li)制(zhi)度，包括采購、進貨驗(yan)收、倉(cang)儲保管、出庫(ku)復(fu)核、質量(liang)跟蹤制(zhi)度和不(bu)良事件的報告制(zhi)度等。
（六(liu)）具備(bei)與其(qi)經營的醫療器械(xie)產品相(xiang)適應(ying)的技術培訓和售后(hou)服務(wu)的能力，或者約定由第(di)三方提供技術支持。
（七）按照《廣東省(sheng)開辦(ban)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營企業驗(yan)收實施標準（2012年(nian)修訂）》驗(yan)收合格（開辦(ban)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營門店、經(jing)營體外診斷試劑或(huo)國家食品藥品監督管理局另有規定醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的除外）。
（八）開辦醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)門店的(de)企(qi)業，按《廣東省醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)門店現場驗(yan)收(shou)標(biao)準（試行）》驗(yan)收(shou)合格。
（九）開辦經營范圍含體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑（醫(yi)療器械(xie)）的企業，按(an)《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑（醫(yi)療器械(xie)）經營企業驗收標(biao)準》驗收合格(ge)。
五、申請材料
注(zhu)意事項(xiang)：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注意事項(xiang)：2013年12月1日起，在遞交書面申報材料前，應通過深圳市(shi)藥品監(jian)督管理(li)局協(xie)同監(jian)管電子(zi)平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
醫療器械經營企(qi)業(ye)應(ying)當在許可證(zheng)有效(xiao)期(qi)屆滿前1至6個月內向市(shi)藥(yao)品監督管(guan)理部門提(ti)出(chu)換證(zheng)申請。申請時，需提(ti)交(jiao)如下(xia)材料：
1．《醫療器械經(jing)營企業許可(ke)證（體外診斷試(shi)劑(ji)）換證申請表》（原件1份）。
2．《醫療器(qi)械經營企業許可(ke)證(zheng)》（體外診(zhen)斷試劑）正、副本（原件(jian)、復印(yin)件(jian)各1份）。
3．《營業(ye)執照》信息（由(you)審查(cha)機關網上查(cha)詢，無需提交）。
4．企(qi)業(ye)(ye)法定代表(biao)人(ren)(ren)、企(qi)業(ye)(ye)負責人(ren)(ren)、質量管理人(ren)(ren)員(yuan)身份證（復印件1份，驗原(yuan)件）。
5．企業負責人(ren)、質量管理人(ren)員培訓記(ji)錄(復(fu)印件1份，驗(yan)原件);質量管理人(ren)員的社(she)會保(bao)險參保(bao)證(zheng)明（復(fu)印件1份，驗(yan)原件）。
6．專業技(ji)術人(ren)(ren)員一覽表（原件1份）及專業技(ji)術人(ren)(ren)員的身份證(zheng)、學歷(li)證(zheng)明、職稱證(zheng)書(shu)和聘書(shu)（復印件各1份，驗原件）。
7．經營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產(chan)權(quan)或(huo)使(shi)用權(quan)證明文件(jian)（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
8．凡申(shen)請(qing)企(qi)(qi)業(ye)(ye)申(shen)報材料時，辦理人員不是法定代表人或企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責人本人，企(qi)(qi)業(ye)(ye)應當(dang)提交《授權委(wei)托書》（原件1份）。
9．申(shen)報材(cai)料真實性的自我保證(zheng)聲明，包(bao)括申(shen)請材(cai)料目錄和企業(ye)對材(cai)料作(zuo)出如有虛(xu)假承(cheng)擔法(fa)律責任的承(cheng)諾（原件1份）。
六、申請表格
《醫療器械經營企(qi)業許(xu)可證》（體外診(zhen)斷試劑(ji)）換(huan)證申請表(biao)
專業技術人員(yuan)一覽(lan)表(biao)
授權委托書
申(shen)報材料真實性的自我保證聲明
七、行政許(xu)可申請受理機(ji)關
深圳市藥(yao)品監督管理局。
八(ba)、行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)決定機關
深圳市(shi)藥品監督管理局。
九(jiu)、行政許可程序
《醫療(liao)器(qi)械經營企業許可證》（體外診斷試(shi)劑）換發(fa)
網上申請(qing)或(huo)現場申請(qing)→受理→審(shen)查申請(qing)材料→組織現場驗(yan)收(shou)，并出(chu)具是否符合現場驗(yan)收(shou)標(biao)準的(de)(de)(de)報告→作出(chu)是否換發《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)(xu)(xu)可(ke)證》（體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)）的(de)(de)(de)意(yi)見→同意(yi)的(de)(de)(de)，予以換發《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)(xu)(xu)可(ke)證》（體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)）；不同意(yi)的(de)(de)(de)，作出(chu)不予行政(zheng)許(xu)(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)(de)書面決定(ding)，并說明理由。
十、行政許(xu)可時限
換發《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可證》（含體外診斷試劑(ji)），自受理之(zhi)日起30個工作日內辦結。
十一(yi)、行政許可證件(jian)及有效期限(xian)
《醫療器械經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)》有(you)效期限為5年。
十二、行(xing)政許可的法律效力(li)
經(jing)營第二類、第三(san)類醫療(liao)(liao)器械應當持(chi)有《醫療(liao)(liao)器械經(jing)營企業許(xu)可證》。
十三、行政許可收費(fei)
不收費。
十四、行政許(xu)可(ke)年審(shen)或年檢
無年審。
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