一、行政許可內容
許(xu)可在深圳開辦第二(er)、三類醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業（含(han)《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業許(xu)可證》的(de)變更、換發）。
二、設(she)定行政(zheng)許可的法律(lv)依(yi)據
（一）《醫療器械(xie)監督管理條例(li)》（2000年(nian)1月4日國務院第276號發(fa)布）第二十四(si)條；
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦(ban)法》（2004年8月9日國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局令第(di)15號發布）第(di)四條。
三、行政許可數(shu)量及方式
無數量限制，符合條件即予許可。
四、行政許可(ke)條件
（一(yi)）企(qi)(qi)業法(fa)定(ding)代表人(ren)、企(qi)(qi)業負責人(ren)、質量(liang)管理(li)人(ren)員無《醫療(liao)器械監督管理(li)條(tiao)例》第(di)40條(tiao)規定(ding)的情形(xing)；申(shen)請(qing)人(ren)無《醫療(liao)器械經營企(qi)(qi)業許可(ke)證管理(li)辦法(fa)》第(di)36條(tiao)和(he)第(di)37條(tiao)規定(ding)的情形(xing)。
（二(er)）有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應(ying)的質量管理(li)機構或專職(zhi)質量管理(li)人(ren)員；質量管理(li)人(ren)員應(ying)當具有國(guo)家認(ren)可的相關專業學歷或職(zhi)稱(cheng)。
（三(san)）具有與(yu)經(jing)(jing)營規模(mo)和經(jing)(jing)營范圍相適應的(de)相對獨立的(de)經(jing)(jing)營場所。
（四）具有與經(jing)營規模和經(jing)營范圍相適(shi)應(ying)的(de)儲存(cun)條件，包括具有符合醫療器械產品特(te)性要求的(de)儲存(cun)設施、設備。
（五(wu)）應當建立健全產(chan)品質量(liang)(liang)管理制度(du)(du)，包括采購、進(jin)貨(huo)驗收(shou)、倉儲保管、出(chu)庫復核、質量(liang)(liang)跟蹤制度(du)(du)和不(bu)良事件(jian)的報告制度(du)(du)等。
（六）具備與其經營的醫療器械產品相適(shi)應的技術(shu)培訓和售后服(fu)務的能力，或者約定由第三方(fang)提供技術(shu)支持。
（七）按照《廣(guang)東省(sheng)開辦醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營企業驗(yan)收實施標(biao)準（2012年(nian)修訂(ding)）》驗(yan)收合格（開辦醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營門店(dian)、經(jing)營體外(wai)診斷試劑或國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)另(ling)有規定醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的除外(wai)）。
（八）開辦(ban)醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營門店的企業，按《廣東省(sheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營門店現場驗(yan)收(shou)標準（試行）》驗(yan)收(shou)合格。
（九）開辦經營范圍含(han)體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑（醫療(liao)器械）的(de)企(qi)業，按《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑（醫療(liao)器械）經營企(qi)業驗收標(biao)準》驗收合(he)格。
五、申請材料
注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注(zhu)意(yi)事項：2013年12月1日(ri)起，在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥(yao)品監督管(guan)理局協同監管(guan)電子平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
1．《醫療器(qi)械經營企業許(xu)可證(zheng)（體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑）變更(geng)申請(qing)表》（原件(jian)1份）。
2．《醫療器械經(jing)營企業許(xu)可證》（體(ti)外診斷試劑）正本、副本（正、副本原(yuan)件(jian)、副本復印件(jian)1份(fen)）。
3．《營業(ye)執照(zhao)》（由審查機關網(wang)上查詢，無需(xu)提交）。
4．如變更(geng)企(qi)業(ye)(ye)名稱的(de)，還應提交市場監督(du)管(guan)理(li)部門(men)出具的(de)《企(qi)業(ye)(ye)名稱變更(geng)核準通知書》或(huo)已變更(geng)的(de)《營業(ye)(ye)執照》副本（復印件1份，驗原件）。
5．如(ru)變更(geng)企業法定代表(biao)人的，還應提交：
（1）擬任(ren)法定代表人的(de)身(shen)份證(zheng)（復印件1份，驗原件）。
（2）擬任法定代表人(ren)的(de)學歷證明或職稱證書(shu)（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
（3）擬(ni)任法定代表人的工作簡(jian)歷（原件1份）。
（4）已變(bian)更(geng)的《營業執照》副本（復印(yin)件1份(fen)，驗原件）。
6．如變(bian)更(geng)企(qi)業(ye)負(fu)責人的，還應(ying)提(ti)交：
（1）擬任企業負責人(ren)的身(shen)份證(zheng)（復(fu)印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
（2）擬任企業負責人的(de)學歷證明或職稱證書(shu)（復(fu)印件1份，驗原件）。
（3）擬(ni)任企業(ye)負責人(ren)的(de)工(gong)作(zuo)簡歷（原件1份）。
（4）任命文件（復印件1份，驗(yan)原件）。
7．如(ru)變更質量管理人(ren)員的，還(huan)應提交：
（1）擬(ni)任質量管(guan)理人員的身份(fen)證(zheng)（復(fu)印件(jian)1份(fen)，驗原件(jian)）。
（2）擬任質量管理人員的(de)學歷證明和職稱證書（復(fu)印件1份(fen)，驗原件）。
（3）擬任質量管理(li)人員的工作簡(jian)歷（原件1份(fen)）。
（4）主管檢驗(yan)師資格證書（復印件(jian)1份，驗(yan)原件(jian)）；不具備主管檢驗(yan)師資格的，需提供學歷證明（復印件(jian)1份，驗(yan)原件(jian)）、工(gong)作(zuo)簡歷（原件(jian)1份）。
8．如變(bian)更企業注(zhu)冊（經(jing)營）地址的，還應提交：
（1）經(jing)營(ying)場(chang)所平面(mian)布置圖（原件1份）。
（2）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原(yuan)件）。
（3）場(chang)所地理位置圖（原件1份）。
9．如變更倉庫地址的，還應提交(jiao)：
（1）倉(cang)庫平面(mian)布置圖（原件1份）。
（2）房屋產權或使用權證明文件(jian)（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
（3）倉庫地理位置(zhi)圖（原件(jian)1份(fen)）。
（4）倉庫設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備目錄（原件1份）。
10．如變更冷庫(ku)地址的，還(huan)應(ying)提交(jiao)：
（1）房(fang)屋產(chan)權或使用權證明(ming)文件（復印件1份，驗原件）。
（2）冷庫(ku)地理位置(zhi)圖（原(yuan)件(jian)1份(fen)）。
（3）冷庫設(she)施(shi)設(she)備權屬證明(ming)（復(fu)印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
（4）冷庫運行記(ji)錄（復印件1份，驗原(yuan)件）。
11．凡申請(qing)企(qi)業(ye)申報材(cai)料時，辦理(li)人員不是法定代表人或企(qi)業(ye)負責人本(ben)人，企(qi)業(ye)應當提(ti)交(jiao)《授權(quan)委托書》（原(yuan)件1份）。
12．申(shen)(shen)報(bao)材(cai)料(liao)真實性的自我保證聲明，包括申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)目錄(lu)和企業對材(cai)料(liao)作出如有虛假承擔法律(lv)責任的承諾（原件1份）。
六、申請表格
《醫(yi)療器(qi)械(xie)經營企業(ye)許可證》（體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)）變更(geng)申請表
人員簡歷表
主(zhu)管檢(jian)驗師履(lv)歷表(biao)
專業技術人員一覽(lan)表
企業經(jing)營設施設備情(qing)況表
《授(shou)權委托(tuo)書》（樣(yang)本(ben)）
申(shen)請材料真(zhen)實性自(zi)我保證(zheng)聲(sheng)明
七、行政許(xu)可(ke)申請受理機(ji)關
深圳市藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)。
八、行政許(xu)可決定機關
深圳市藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局。
九(jiu)、行政許可程序
1．變更企業名稱(cheng)、法定代表人(ren)、企業負責人(ren)、質(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)員
網上申請或現場(chang)申請→受(shou)理(li)→審查申請材料→作出(chu)是否同(tong)意(yi)變(bian)更《醫療器(qi)械經營企業許可(ke)證》（體外(wai)診斷試劑）的意(yi)見，同(tong)意(yi)的，予(yu)以變(bian)更《醫療器(qi)械經營企業許可(ke)證》（體外(wai)診斷試劑）；不同(tong)意(yi)的，作出(chu)不予(yu)行政許可(ke)的書面決定，并說明理(li)由。
2．變(bian)更注冊地址(zhi)(zhi)、倉(cang)庫地址(zhi)(zhi)、冷庫地址(zhi)(zhi)
網(wang)上申(shen)請或現(xian)場(chang)申(shen)請→受理→審查申(shen)請材料→組織現(xian)場(chang)驗收，并(bing)出具是(shi)否符合現(xian)場(chang)驗收標準的報告→作(zuo)出是(shi)否同意(yi)變更(geng)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)許(xu)可證》（體外(wai)診斷試劑）的意(yi)見→同意(yi)的，予以變更(geng)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)許(xu)可證》（體外(wai)診斷試劑）；不(bu)同意(yi)的，作(zuo)出不(bu)予行(xing)政許(xu)可的書面決定，并(bing)說明理由。
十、行政許可時(shi)限
變更《醫(yi)療器械經營企業許可(ke)證(zheng)》（含體(ti)外診斷試劑(ji)），自受(shou)理申請(qing)之日(ri)起20個工作日(ri)內辦結。
十一、行政許可(ke)證件及(ji)有(you)效(xiao)期(qi)限(xian)
《醫(yi)療器械經營企業許可證》有效期限為5年。
十二(er)、行(xing)政許可的法律效(xiao)力
經營(ying)第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械(xie)應當持有《醫療器械(xie)經營(ying)企業許可證》。
十(shi)三、行(xing)政許可(ke)收費
不收費。
十(shi)四(si)、行(xing)政(zheng)許可年(nian)審或(huo)年(nian)檢
無審批。
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