一、行政許可內容
許可(ke)在深(shen)圳(zhen)開辦第二、三(san)類醫療器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業（含《醫療器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業許可(ke)證(zheng)》的變(bian)更(geng)、換發(fa)）。
二(er)、設(she)定行政許可(ke)的法律依(yi)據(ju)
（一(yi)）《醫(yi)療器械監督管理條例(li)》（2000年1月(yue)4日國務院第(di)276號發布）第(di)二十四條；
（二）《醫療器械經營(ying)企業許(xu)可(ke)證管理辦法(fa)》（2004年(nian)8月9日國家食品藥品監督管理局(ju)令第(di)15號(hao)發布）第(di)四條(tiao)。
三(san)、行政許可數(shu)量及(ji)方式
無數量(liang)限制(zhi)，符合(he)條件即予許可。
四、行政許可(ke)條(tiao)件
（一(yi)）企業(ye)法(fa)定代表(biao)人、企業(ye)負責人、質量管理人員(yuan)無《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)(tiao)例》第40條(tiao)(tiao)規定的(de)(de)情(qing)形；申(shen)請人無《醫療器(qi)械經(jing)營企業(ye)許可證管理辦法(fa)》第36條(tiao)(tiao)和第37條(tiao)(tiao)規定的(de)(de)情(qing)形。
（二）有(you)與(yu)經營規模和經營范圍(wei)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)質(zhi)(zhi)量管(guan)理機(ji)構(gou)或專職質(zhi)(zhi)量管(guan)理人員；質(zhi)(zhi)量管(guan)理人員應(ying)當具有(you)國家認可的(de)相(xiang)關專業學歷(li)或職稱。
（三(san)）具有與經(jing)營規模和經(jing)營范(fan)圍相適應的(de)相對獨立的(de)經(jing)營場所。
（四）具(ju)有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍(wei)相適應(ying)的儲(chu)存(cun)條件，包括具(ju)有符合醫療器械產(chan)品特性要求的儲(chu)存(cun)設施、設備。
（五）應(ying)當建立健全產品質(zhi)量(liang)管(guan)理制(zhi)度(du)，包括采購、進貨驗(yan)收、倉儲保管(guan)、出(chu)庫(ku)復核、質(zhi)量(liang)跟蹤(zong)制(zhi)度(du)和(he)不(bu)良(liang)事件的報(bao)告制(zhi)度(du)等。
（六(liu)）具備與其經營的(de)醫療器械產(chan)品(pin)相適應的(de)技(ji)(ji)術(shu)培訓和售后(hou)服(fu)務的(de)能力，或者約定由(you)第三方提(ti)供技(ji)(ji)術(shu)支持。
（七(qi)）按(an)照《廣(guang)東省開辦醫(yi)療器械(xie)經營企業驗收(shou)實施標準（2012年修訂(ding)）》驗收(shou)合格（開辦醫(yi)療器械(xie)經營門(men)店、經營體外診斷試劑或國(guo)家食(shi)品藥品監督管理局另有(you)規定醫(yi)療器械(xie)的除外）。
（八）開辦醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)門店的企業，按《廣東省醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)門店現場驗收標準（試行）》驗收合(he)格。
（九(jiu)）開辦經(jing)營范(fan)圍含體外診斷(duan)試劑（醫療器(qi)(qi)械）的企業，按《體外診斷(duan)試劑（醫療器(qi)(qi)械）經(jing)營企業驗收標準》驗收合格(ge)。
五、申請材料
注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注意事項：2013年12月(yue)1日起，在遞交書面申報材料前，應通過深圳(zhen)市藥品監(jian)督管理局協同監(jian)管電子平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
1．《醫療器械經營企業許可證(zheng)》（體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)批發）申(shen)請表（原件1份）。
2．擬定法定代表人、企業負責(ze)人、質量(liang)管理人員的(de)身(shen)份(fen)證(zheng)（復印件(jian)(jian)1份(fen)，驗原件(jian)(jian)）、學歷證(zheng)明（復印件(jian)(jian)1份(fen)，驗原件(jian)(jian)）、工作簡歷（原件(jian)(jian)1份(fen)）。
3．市場(chang)監督管(guan)理部門(men)出具的擬辦企(qi)業核準證明(ming)文(wen)件(jian)或(huo)《營業執照》（由審(shen)查(cha)機(ji)關(guan)網上查(cha)詢，無(wu)需(xu)提(ti)交）。
4．擬定主管(guan)(guan)檢驗(yan)(yan)(yan)師的(de)(de)身(shen)份(fen)(fen)證（復印件1份(fen)(fen)，驗(yan)(yan)(yan)原(yuan)件）、主管(guan)(guan)檢驗(yan)(yan)(yan)師資格(ge)證書（復印件1份(fen)(fen)，驗(yan)(yan)(yan)原(yuan)件）；不具備主管(guan)(guan)檢驗(yan)(yan)(yan)師資格(ge)的(de)(de)，需提供(gong)學歷(li)證明(ming)（復印件1份(fen)(fen)，驗(yan)(yan)(yan)原(yuan)件）、工作簡(jian)歷(li)（原(yuan)件1份(fen)(fen)）。
5．專業技術人員一覽表（原件(jian)1份）及(ji)專業技術人員的身份證(zheng)、學歷證(zheng)明、職稱(cheng)證(zheng)書(shu)和聘(pin)書(shu)（復印件(jian)各(ge)1份，驗原件(jian)）。
6．企業具(ju)備的運(yun)輸裝(zhuang)備、倉儲設施設備情況(kuang)表（原件1份）、冷(leng)鏈及其相關(guan)硬件設施證(zheng)明材料（如發(fa)電機、備用制冷(leng)機、冷(leng)藏(zang)車等(deng)發(fa)票，冷(leng)庫安(an)裝(zhuang)合(he)同、運(yun)行合(he)格證(zheng)明等(deng)）（復印件1份，驗(yan)原件）。
7．企(qi)業經營質(zhi)量(liang)管理文件(jian)目錄（原件(jian)1份）。
8．企業已安裝的(de)產品(pin)購、銷、存的(de)信息管(guan)理系(xi)統(tong)，打印信息管(guan)理系(xi)統(tong)首頁（原件1份）。
9．經(jing)營場所、倉(cang)庫地理位置圖（原件1份(fen)(fen)）；平(ping)面布局圖（注明面積(ji)）（原件1份(fen)(fen)），如與(yu)其它經(jing)營范圍共有的(de)，標(biao)示出(chu)相對獨(du)立的(de)區域(yu)并標(biao)出(chu)實用(yong)面積(ji)（原件1份(fen)(fen)）。
10．經營場(chang)所和(he)倉庫的(de)房(fang)(fang)(fang)屋產權證(zheng)明(ming)(ming)或(huo)(huo)使(shi)用(yong)(yong)權證(zheng)明(ming)(ming)：自(zi)有的(de)，提(ti)(ti)交房(fang)(fang)(fang)屋產權證(zheng)（復印(yin)件1份(fen)(fen)(fen)，驗原件）；非自(zi)有的(de)，提(ti)(ti)交由申報者(zhe)簽署，并經房(fang)(fang)(fang)屋租賃管理(li)部門蓋章確(que)認的(de)《房(fang)(fang)(fang)屋租賃合同》或(huo)(huo)《房(fang)(fang)(fang)屋租賃憑證(zheng)》（復印(yin)件1份(fen)(fen)(fen)，驗原件），或(huo)(huo)提(ti)(ti)供無償使(shi)用(yong)(yong)證(zheng)明(ming)(ming)（原件1份(fen)(fen)(fen)）。
11．凡申請企業(ye)申報材料時，辦理(li)人(ren)員不是法定代(dai)表人(ren)或(huo)企業(ye)負責人(ren)本人(ren)，企業(ye)應(ying)當提交《授(shou)權委托書》（原件1份）。
12．申(shen)(shen)報(bao)材(cai)料(liao)真實性的(de)自(zi)我保證聲(sheng)明(ming)，包括(kuo)申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)目錄和企(qi)業對(dui)材(cai)料(liao)作出如有虛假承擔法律責任的(de)承諾（原件(jian)1份）。
六、申請表格
《醫療(liao)器械經營企業許可(ke)證》（體外診斷試(shi)劑批發）核發申請表
人員簡歷表
主管檢(jian)驗師履歷表
專業技術(shu)人員一覽表
企業(ye)經(jing)營設(she)施設(she)備情況表
《授權委(wei)托書》（樣本）
申請(qing)材料真實性自我保證聲明
七(qi)、行政許可申請受理(li)機關
深(shen)圳市藥品監督(du)管理(li)局。
八、行政許(xu)可決定(ding)機關
深圳市藥品監督管理局。
九、行政許可程序(xu)
網上申請或現(xian)場申請→受理→審查(cha)申請材(cai)料→組(zu)織現(xian)場驗(yan)收，并出具是(shi)否符合現(xian)場驗(yan)收標準的(de)報(bao)告(gao)→作出是(shi)否核發(fa)《醫療(liao)器械經營企業許可證(zheng)》（體外(wai)診斷(duan)試劑批發(fa)）的(de)意見→同意的(de)，予以(yi)核發(fa)《醫療(liao)器械經營企業許可證(zheng)》（體外(wai)診斷(duan)試劑批發(fa)）；不同意的(de)，作出不予行(xing)政許可的(de)書(shu)面決定，并說明理由(you)。
十(shi)、行政許可時限
自受理申請之(zhi)日起30個(ge)工作日內辦結。
十(shi)一、行政許可證件(jian)及有效期限
有(you)效期限(xian)為5年。
十二、行政(zheng)許可的法(fa)律效力
經營體外(wai)(wai)診斷試劑（醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械）應當(dang)持有《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營企業許可(ke)證》（體外(wai)(wai)診斷試劑批發）。
十(shi)三、行政(zheng)許可收費
不收費。
十四、行政(zheng)許可年(nian)審或年(nian)檢(jian)
無年審。
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