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內　　容

《一類體外診斷試劑(ji)變更申請(qing)批(pi)件(jian)》辦(ban)理

法律依據

《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督管理條(tiao)例》、《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑注冊管理辦(ban)法（試(shi)行）》

數量及方式

無數量限制，符合條件即可辦理(li)(li)(li)。（如相(xiang)關法律法規未(wei)明確擬(ni)注冊(ce)產(chan)品為一類(lei)醫(yi)療(liao)器械的(de)，企業應先行到深圳(zhen)市藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)(li)局醫(yi)療(liao)器械安全(quan)監(jian)督管理(li)(li)(li)處(chu)界(jie)定產(chan)品類(lei)別。）

條　　件

企業應具備一類(lei)體(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)生產資(zi)格，并已取得所申請(qing)變更的一類(lei)體(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)產品(pin)注冊證。

申請材料

1．《一(yi)類體外(wai)診(zhen)斷試劑變(bian)更(geng)申請表》(原件一(yi)份）；

2．醫療器械生產企業資格證明：《營業執照》副本、《第一類醫療器械生產企業登記表》（或《醫療器械生產企業許可證》）（復印件一份，驗原件）；
3．有關登記事項或許可事項變更的證明性文件（包括變更的情況說明、變更前后的注冊產品標準、變更前后的產品說明書等）；
4．所申請變更產品的注冊證書（復印件）；
5．所提交材料真實性聲明。
備注：
1、《申請表》中，申請人為申辦企業、企業法定代表人或企業負責人；聯系人為申辦企業法定代表人、企業負責人或經營人員之一；
2、材料申報人應為企業申請人或聯系人，非上述兩種人員的，應提交法定代表人或企業負責人簽署的授權委托書（核對身份證原件）；
3、所有申報材料（包括復印件）必須加蓋公章，新申請企業如未有印章，必須由申請人在申報材料上簽字；
4、申報材料請使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認真填寫，并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊；
5、內容填(tian)寫應當準確、完整、不(bu)得涂改(gai)。

申請表格

（變更）申請表填寫示(shi)范：

申請受理機關

深(shen)圳市藥品監(jian)督(du)管理局

決定機關

深圳市藥品監(jian)督管理局

程　　序

(一(yi)）政(zheng)(zheng)務(wu)窗口受理申(shen)(shen)請；（二）業務(wu)處(chu)審查，做出是否同意核發《一(yi)類體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)變更申(shen)(shen)請批(pi)件》的決定(ding)；（三）局領導審批(pi)；（四(si)）業務(wu)處(chu)打印(yin)《一(yi)類體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)變更申(shen)(shen)請批(pi)件》，并(bing)移(yi)交政(zheng)(zheng)務(wu)窗口書面通(tong)知申(shen)(shen)請人。

時　　限

自受理(li)申請之日(ri)起20個工作日(ri)內辦結

證件名稱及有效期限

《一類體外(wai)診斷試劑(ji)變更申請批件(jian)》，有效期與(yu)原注冊(ce)證(zheng)相同。

法律效力

取(qu)得(de)《一類(lei)體外診斷試劑變更申請(qing)批件》后，方可按照變更后的標準(zhun)生(sheng)產銷(xiao)售該產品。

收　　費

不收費

年審或年檢

無