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項目

申報材料

申報材料要求

時限

　　申

　　請

　　注

　　冊

　　證

　　及

　　重

　　新

　　注

　　冊

　　1.一(yi)類(lei)醫療器械產品注冊申請表

　　□“生產企(qi)業(ye)名稱”、“注冊地址”與(yu)《營業(ye)執照》、《第(di)一類醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)登記(ji)表》（或《醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)許可(ke)證》）相(xiang)同；

　　□“產(chan)(chan)品名(ming)(ming)稱”、“規格型號”與所(suo)提交(jiao)的(de)產(chan)(chan)品標(biao)準、檢測報告等(deng)申請材(cai)料(liao)中所(suo)用(yong)名(ming)(ming)稱、規格型號一致。

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　　個

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　　作

　　日

　　2．醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業資(zi)格(ge)證明：《營業執照》副(fu)本、《第一類醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業登記表》（或(huo)《醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業許可證》）（復印(yin)件一份，驗原件）

　　□申請(qing)注冊(ce)（重新注冊(ce)）的產(chan)(chan)品(pin)應在《第一(yi)類醫療器械生產(chan)(chan)企業登記表》核定(ding)的生產(chan)(chan)范圍內；

　　□《營業執(zhi)照》、《醫療器械生產企業許可(ke)證》在有效期內。

　　3．原醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證書(shu)。注(zhu)冊(ce)證書(shu)內容發生變化的，還(huan)應提(ti)交相應的情況說明和證明性文件（適用于重新(xin)注(zhu)冊(ce)）

　　□醫療器械注冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期屆滿的，應提交原醫療器械注冊(ce)證(zheng)書(shu)復印件（驗原件）；

　　□醫療器械(xie)注冊證書內容(rong)（包(bao)括(kuo)型號、規(gui)格;生產(chan)地址；產(chan)品(pin)(pin)標準；產(chan)品(pin)(pin)性能結構及(ji)組(zu)成；產(chan)品(pin)(pin)適用范圍(wei)等）發(fa)生變化，或醫療器械(xie)注冊證有效(xiao)期(qi)內，產(chan)品(pin)(pin)管理類別發(fa)生變化的，應(ying)當(dang)提交原(yuan)醫療器械(xie)注冊證書原(yuan)件。

　　4．適用的產品標準及說明（原(yuan)件一份(fen)）

　　□采(cai)用國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)作為(wei)產品標(biao)準(zhun)的(de)(de)，應(ying)提交所(suo)采(cai)納的(de)(de)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)或行業標(biao)準(zhun)的(de)(de)有(you)效文本及采(cai)標(biao)說明，并加蓋生產企業公(gong)章；

　　□生(sheng)(sheng)產企業(ye)應當(dang)提供所申請產品符合國家(jia)標(biao)準、行業(ye)標(biao)準的(de)(de)聲明，生(sheng)(sheng)產企業(ye)承擔產品上市(shi)后的(de)(de)質量責任的(de)(de)聲明以及有關(guan)產品型號、規(gui)格劃分的(de)(de)說明；

　　5．產品質量跟(gen)蹤報告（原件一份）

　　□產品質量(liang)跟蹤報告(gao)應包括以下內容(rong)：

　　（1）企業對產(chan)品的(de)質量控制措施以及內(nei)部(bu)審核中(zhong)對產(chan)品質量的(de)審查情況的(de)說明；

　　（2）在產品使用過程中，用戶對產品質(zhi)量反饋的情(qing)況(kuang)；

　　（3）產品(pin)的周期(qi)檢(jian)驗(yan)、日常出廠檢(jian)驗(yan)中產品(pin)質(zhi)量情(qing)況；省級以(yi)上（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門產品(pin)質(zhi)量監督抽驗(yan)情(qing)況；

　　（4）企業執行不良事件(jian)監(jian)測(ce)制度(du)及不良事件(jian)監(jian)測(ce)情況；

　　（5）企業收集到的(de)有關產品(pin)質(zhi)量的(de)信息(xi)、統計分析及(ji)(ji)所采取的(de)措(cuo)施及(ji)(ji)驗證情況等。

　　6．醫(yi)療器械說明書(shu)（原件一份(fen)）

　　7．因(yin)醫療器械注冊證(zheng)書中的(de)型號、規格、生產(chan)地址、產(chan)品標準、產(chan)品性能結構及組成、產(chan)品適用范圍(wei)等內容(rong)發生變(bian)化(hua)，需(xu)辦理變(bian)更重新(xin)注冊的(de)，應當(dang)提交(jiao)相應的(de)情況說明(ming)和證(zheng)明(ming)性文(wen)件（原(yuan)件1份(fen)）；

　　8．所(suo)提(ti)交(jiao)材料(liao)(liao)真實性的(de)(de)自(zi)我保證聲明：應(ying)當包(bao)括所(suo)提(ti)交(jiao)材料(liao)(liao)的(de)(de)清單、生產(chan)企業(ye)承(cheng)擔法律責任的(de)(de)承(cheng)諾（原件1份(fen)）。

　　備注：1、《申(shen)請(qing)(qing)表(biao)(biao)》封面(mian)：申(shen)請(qing)(qing)人為申(shen)辦(ban)企業、企業法定(ding)代表(biao)(biao)人或企業負責人；聯(lian)系人為申(shen)辦(ban)企業法定(ding)代表(biao)(biao)人、企業負責人或經營人員之(zhi)一；

　　2、材(cai)料申報人(ren)(ren)應為企業申請人(ren)(ren)或(huo)聯系人(ren)(ren)，非上述兩種人(ren)(ren)員的，應提交(jiao)法定代(dai)表人(ren)(ren)或(huo)企業負(fu)責人(ren)(ren)簽署的授權委托書（核對身份證原件）；

　　3、所有(you)申(shen)報材料（包(bao)括復(fu)印件）必(bi)須加蓋公章，新申(shen)請(qing)企業如未有(you)印章，必(bi)須由申(shen)請(qing)人在(zai)申(shen)報材料上(shang)簽(qian)字；

　　4、申報材(cai)料請使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認真填寫，并按照提(ti)交材(cai)料目錄按順(shun)序(xu)裝(zhuang)訂成冊；

　　5、內(nei)容填寫應當準確、完整、不得涂改(gai)。