注意事項：在遞交(jiao)書面(mian)申(shen)報材(cai)料前，應(ying)通(tong)過深圳(zhen)市藥品監(jian)督(du)管理局協同監(jian)管電(dian)子平臺（//203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交(jiao)行政許(xu)可預(yu)審(shen)申(shen)請(qing)。預(yu)審(shen)通(tong)過的，企業在提交(jiao)紙質申(shen)請(qing)材(cai)料時須同時提交(jiao)該預(yu)受理號。
項目 | 申(shen) 報(bao) 材 料 | 申 報 材 料 要 求 | 時限 |
申 請 注 冊 證 及 重 新 注 冊 | 1.一類醫(yi)療器械產品注(zhu)冊申請表 | □“生(sheng)產企業(ye)(ye)名稱”、“注(zhu)冊地址”與《營業(ye)(ye)執照》、《第一類醫療器械生(sheng)產企業(ye)(ye)登記表》（或《醫療器械生(sheng)產企業(ye)(ye)許可證》）相同； □“產品(pin)名稱”、“規格型號”與所(suo)提交的產品(pin)標準、檢測報告等申請材料(liao)中所(suo)用名稱、規格型號一(yi)致。
| 25 個 工 作 日 |
2．醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)(qi)業(ye)資格(ge)證(zheng)明：《營業(ye)執照》副本、《第(di)一類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)(qi)業(ye)登記表》（或《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)(qi)業(ye)許可證(zheng)》）（復印件一份(fen)，驗(yan)原件） | □申(shen)請注(zhu)冊(ce)（重(zhong)新注(zhu)冊(ce)）的(de)產品(pin)應在《第一類醫療器械生(sheng)產企業登記表》核(he)定的(de)生(sheng)產范圍內； □《營業執(zhi)照》、《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業許可證》在有(you)效期內。 | ||
3．適用的產品標準及說(shuo)明(ming)（原件(jian)一份） | □申(shen)請企業(ye)提交的產品標(biao)準可為國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注冊(ce)產品標(biao)準文本； □采用國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準作為產品(pin)標(biao)準的，應(ying)提交所采納的國家標(biao)準或行(xing)業標(biao)準的有效(xiao)文本及采標(biao)說明， 并加蓋(gai)生產企業公章；采標(biao)說明中應包(bao)括(kuo)：生產企業申請產品(pin)符合國(guo)家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準的聲明，生產企業 承(cheng)擔產品(pin)上市(shi)后的(de)質量責任的(de)聲明以及有關(guan)產品(pin)型號(hao)、規(gui)格劃(hua)分的(de)說明；所提交采用(yong)的(de)國(guo)家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)應為(wei)最新版(ban)本； □采用注冊產品(pin)標準(zhun)作為產品(pin)標準(zhun)的(de)，應提交經技術評審的(de)注冊產品(pin)標準(zhun)正式文本(ben)、編制(zhi)說明(ming)及深圳市醫療(liao)器(qi)械檢測中心進行(xing)技術評審的(de)意見書； | ||
4．產品全(quan)性能檢測報(bao)告（原件一份） | □產(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱、規格型(xing)號(hao)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)編號(hao)或批號(hao)、生產(chan)(chan)日期(qi)、樣品(pin)(pin)數量、抽樣基數； □檢測(ce)(ce)依據、檢測(ce)(ce)項目、標準(zhun)要求、檢測(ce)(ce)結果、結果判定、檢驗人員、審(shen)核(he)人員簽字或(huo)蓋(gai)章、檢驗日期等； □如屬于委托(tuo)檢(jian)測，應提供被委托(tuo)檢(jian)測機(ji)構出具的檢(jian)測報告和委托(tuo)檢(jian)驗(yan)協議書(shu)。 | ||
5．企業生產產品的(de)(de)現(xian)有資源條件及質量管理能力（含(han)檢(jian)測手(shou)段）的(de)(de)說明（原(yuan)件一份） | □申請企(qi)業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境(jing)等）條(tiao)件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的(de)說明； □提供生產設備(bei)、檢測儀(yi)器(qi)清單(dan)及產品(pin)檢驗所需計(ji)量器(qi)具的(de)有效檢定證書（復(fu)印件）。 | ||
6．醫療器械(xie)說明書（原(yuan)件一份） | 應(ying)符合《醫療器械說明(ming)書、標簽和包(bao)裝標識(shi)管理規(gui)定(ding)》的相應(ying)規(gui)定(ding) □產品(pin)名稱、型(xing)號、規格； □生產(chan)(chan)企業名稱、注(zhu)冊(ce)地址、生產(chan)(chan)地址、聯系(xi)方式； □《醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)》編(bian)號(hao)(hao)（或《第一類醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業登(deng)記表》登(deng)記號(hao)(hao)）、醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)書編(bian)號(hao)(hao)（申(shen)報時內容(rong)為空白）、產(chan)品標準編(bian)號(hao)(hao)； □產品的性(xing)能、主要結構、適用范圍。 | ||
7．所(suo)提交材料真實性的自我保(bao)證聲(sheng)明 | □所提交的(de)申請(qing)材料清單； □生產(chan)企業法定代表人簽字(zi)的(de)承(cheng)擔相應(ying)法律責任的(de)承(cheng)諾。 | ||
備(bei)注：1、如相關法(fa)律法(fa)規(gui)未明確擬注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)為一類(lei)醫療(liao)器械的，企業應先行到(dao)深圳市藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局醫療(liao)器械安(an)全監(jian)(jian)督(du)管(guan)理處(chu)界定(ding)產(chan)品(pin)(pin)類(lei)別。 2、《申(shen)(shen)請(qing)表(biao)》封面：申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)為(wei)申(shen)(shen)辦企(qi)業(ye)(ye)(ye)、企(qi)業(ye)(ye)(ye)法定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)(ren)(ren)或企(qi)業(ye)(ye)(ye)負(fu)責人(ren)(ren)(ren)(ren)；聯系(xi)人(ren)(ren)(ren)(ren)為(wei)申(shen)(shen)辦企(qi)業(ye)(ye)(ye)法定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)(ren)(ren)、企(qi)業(ye)(ye)(ye)負(fu)責人(ren)(ren)(ren)(ren)或經(jing)營人(ren)(ren)(ren)(ren)員之一(yi)； 3、材(cai)料(liao)申(shen)報人(ren)(ren)應(ying)為企(qi)業申(shen)請(qing)人(ren)(ren)或(huo)聯系人(ren)(ren)，非上(shang)述兩(liang)種人(ren)(ren)員(yuan)的，應(ying)提交法定代表人(ren)(ren)或(huo)企(qi)業負責(ze)人(ren)(ren)簽署的授權委托(tuo)書（核對身份證原件）； 4、所有申報(bao)材(cai)料（包括復(fu)印件(jian)）必須(xu)加蓋公章(zhang)，新申請企業如未有印章(zhang)，必須(xu)由申請人在(zai)申報(bao)材(cai)料上簽字(zi)； 5、申報材(cai)料請使(shi)用A4紙打(da)印，或用鋼筆(bi)、簽字(zi)筆(bi)認真填(tian)寫，并按(an)照提交材(cai)料目錄按(an)順序(xu)裝(zhuang)訂成冊； 6、內容填寫應當(dang)準(zhun)確、完整、不得涂改。 | |||
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