項目名稱
第二、三類醫療器械經營許可
子項名稱
《醫療器械經營企業許可證》（門店）換發
實施主體
各(ge)區(qu)食(shi)品藥品監督管理局(ju)
辦理依據
1．《中華人民共和(he)國行政許(xu)可法》
2.《醫療器械監督管理條例》
3.《醫療器械經營企(qi)業許可證管理辦(ban)法(fa)》
4.《廣州市商事登(deng)記(ji)制度改革實施辦法》（試行）
審批條件
1．廣東(dong)省行政(zheng)區域內已經(jing)取得《醫(yi)(yi)療器(qi)械經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業許可證》（門(men)(men)店）的經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業；《醫(yi)(yi)療器(qi)械經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業許可證》（門(men)(men)店）有效期(qi)屆滿需要繼續經(jing)營(ying)的，醫(yi)(yi)療器(qi)械經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業應當在有效期(qi)屆滿前6個(ge)月；
2．符合(he)《醫療器械經(jing)營(ying)企業許可證》（門(men)店）換證的相關規定；
3．符合《廣東省(sheng)醫療器(qi)械經(jing)營(ying)門店現場驗收(shou)標準（試行）》的(de)要求。
辦理時限
自受理(li)申請之日起30個工作日。
辦理流程
申(shen)請(qing)(qing)人到(dao)區局受(shou)(shou)理窗(chuang)口提(ti)交(jiao)申(shen)請(qing)(qing)材料——受(shou)(shou)理——現場檢(jian)查——審批(pi)——區局窗(chuang)口領取審批(pi)結(jie)果(guo)
應當提交以下材料
1．《醫療器械(xie)經營企業(ye)許可證換發申請表(biao)》一式2份；
2．《醫療(liao)器械經營企業許可證(zheng)》（門(men)店）正、副(fu)本(ben)原件和1份復印件；
3．《營業執照》副本(ben)原件及復印件（經廣州市(shi)商事登(deng)記的，無(wu)需提供(gong)原件，由審查機(ji)關網上核驗有(you)關信息）
4．企業法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、企業負責人(ren)、質量(liang)管理人(ren)身份證復印件；
5．企業負責人(ren)(ren)、質(zhi)量管理人(ren)(ren)學歷(li)、職稱證(zheng)書(shu)及個人(ren)(ren)簡歷(li)、培訓記錄復印件；
6．《專業技術(shu)人員(yuan)一(yi)覽(lan)表》和(he)人員(yuan)的學歷、職稱證書、身份證明復(fu)印件(jian)；
7．經營場所和(he)倉庫平面圖及房屋產權(quan)或使用權(quan)證明；
8．質量管理(li)人員在崗(gang)自我保證聲明和申請材(cai)(cai)料(liao)真實性的自我保證聲明1份，包(bao)括申請材(cai)(cai)料(liao)目(mu)錄和企業對材(cai)(cai)料(liao)作出如有虛假(jia)承(cheng)擔法律責任的承(cheng)諾；
9．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
審批收費
無
服務時間
各區(qu)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局政務(wu)(wu)窗口服務(wu)(wu)時間
受理地點
各區食品藥品監督管理(li)局政(zheng)務窗口
聯系電話
各區食品藥品監督管理局(ju)政務窗口咨詢電(dian)話
備注
備注1：申(shen)請(qing)材料(liao)應完整(zheng)、清(qing)晰(xi)、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印(yin)(yin)，復印(yin)(yin)使用A4紙，按照申(shen)請(qing)材料(liao)目錄(lu)順序裝訂成冊；
備注(zhu)2：核(he)對(dui)經營(ying)企(qi)業(ye)提交的《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)換發申請(qing)表(biao)》是否(fou)有法定(ding)代表(biao)人(ren)或申請(qing)人(ren)簽字或加蓋公章，所填寫項(xiang)目是否(fou)填寫齊(qi)全、準(zhun)確，“企(qi)業(ye)名稱”、“注(zhu)冊地址”是否(fou)與(yu)《工商營(ying)業(ye)執照》；
備注3：核(he)(he)對《醫療器械經營企(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證項目換發申請表》所(suo)填寫項目是(shi)(shi)否填寫齊(qi)全、準確，“企(qi)業(ye)(ye)名(ming)(ming)稱”是(shi)(shi)否與《工商營業(ye)(ye)執照(zhao)》或《企(qi)業(ye)(ye)名(ming)(ming)稱變更(geng)核(he)(he)準通(tong)知(zhi)書》相同；
備注(zhu)4：核對(dui)變更事(shi)項提供的材料是(shi)否齊全、符(fu)合要求（如變更質量管理(li)人，其學(xue)歷、專業(ye)是(shi)否符(fu)合要求，核對(dui)質量管理(li)人的身份證(zheng)、學(xue)歷職稱證(zheng)明、任命文件(jian)的有(you)效(xiao)性(xing)）。復印件(jian)確認留存(cun)，原件(jian)退回；
備注5：《營(ying)業執照》的(de)復印件與原(yuan)件相同；
備注6：房屋產權(quan)證明(ming)、房屋租賃證明(ming)應有(you)效。復印件確認留存(cun)，原件退(tui)回；
備注7：核對申請材料(liao)真實性的(de)自我保證聲明是否簽字或蓋章；
備注8： 非企業(ye)負責(ze)人(ren)本人(ren)辦理，企業(ye)應當提交(jiao)授(shou)權委(wei)托書(shu)，及委(wei)托人(ren)身份證復印件。
下載表格
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