項目名稱
第二、三(san)類(lei)醫療器(qi)械經營許可
子項名稱
《醫療器械經營企業許可證》（門店）變更
實施主體
各區食品藥品監督(du)管理局
辦理依據
1．《中華人民共和國行政許(xu)可法》
2.《醫療器械監督管理條例》
3.《醫療器(qi)械經(jing)營企業許可證(zheng)管理辦(ban)法(fa)》
4.《廣州市(shi)商事登記制(zhi)度改革實(shi)施辦法(fa)》（試行）
審批條件
1．廣東省行政(zheng)區域內(nei)已(yi)經取得《醫療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)許可證》的經營企(qi)業(ye)；
2．在工商(shang)行(xing)政管理部門核準變更后30日內提(ti)出申請；
3．企(qi)業(ye)無因違法經營已被（食品）藥品監督管理部(bu)門立案(an)(an)調查，尚(shang)未結案(an)(an)，或已經作出行(xing)政處罰(fa)(fa)決定，尚(shang)未履行(xing)處罰(fa)(fa)的(de)情形(xing)；
4．符合(he)《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業許(xu)可證管理(li)辦法(fa)》及《廣東(dong)省醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)門店現(xian)場驗(yan)收標準（試行）》要(yao)求。申請變更企(qi)(qi)業名稱、法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、企(qi)(qi)業負責(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)量管理(li)人(ren)(ren)、注冊地址、倉庫(ku)地址、經(jing)營(ying)(ying)范圍的相(xiang)關規定(ding)。
辦理時限
收到(dao)企業(ye)變(bian)更申(shen)(shen)請和變(bian)更申(shen)(shen)請材料之(zhi)日(ri)起15個(ge)(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)(nei)作(zuo)出準(zhun)予(yu)變(bian)更或者不予(yu)變(bian)更的(de)決定。需要現(xian)場驗收的(de)，應(ying)當在受(shou)理之(zhi)日(ri)起20個(ge)(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)(nei)作(zuo)出準(zhun)予(yu)變(bian)更或者不準(zhun)變(bian)更的(de)決定。
辦理流程
登記事項變更：申請人到區食品(pin)藥品(pin)監督管理局受理窗口提交申請材料(liao)——受理——審查——審批——區局窗口領取審批結果；
許可事項(xiang)變更：申(shen)請人(ren)到(dao)區食品藥品監督管(guan)理(li)局受理(li)窗口提(ti)交(jiao)申(shen)請材料——受理(li)——現(xian)場(chang)檢查——審批——區局窗口領取審批結果；
應當提交以下材料
1.《醫(yi)療器械經營(ying)企業(ye)許可證變更(geng)申請表》一式2份；
2.《醫療器(qi)械經營(ying)企(qi)業(ye)許可證》正本、副本的(de)原件(jian)及1份副本復印(yin)件(jian)；
3.營業執照副本復印件；
4.企業擬(ni)變更(geng)內容的情況說明1份；
（1）如變更企業(ye)(ye)法定代表人的(de)，應提(ti)交：法定代表人的(de)身份證明(ming)，學歷證明(ming)或(huo)職稱證明(ming)，工作簡歷 1份，已變更的(de)《營業(ye)(ye)執照(zhao)》副本(ben)原件(jian)和 1 份復印(yin)件(jian)；
（2）如(ru)變更企業(ye)負(fu)責人(ren)的(de)，應提交：擬任企業(ye)負(fu)責人(ren)的(de)身份證(zheng)明(ming)(ming)，學歷(li)證(zheng)明(ming)(ming)或職稱證(zheng)明(ming)(ming)，任命文件的(de)復(fu)印(yin)件和工作簡歷(li) 1 份；
（3）如變更企業名(ming)(ming)稱(cheng)的，應(ying)提(ti)交：工商行政管理部(bu)門出具(ju)的《企業名(ming)(ming)稱(cheng)變更核準通知書(shu)》和已變更的《營(ying)業執(zhi)照》副本原件和 1 份復印(yin)件；
（4）如(ru)變更企業(ye)(ye)注冊（經營）地(di)址(zhi)的，需提供已(yi)變更《營業(ye)(ye)執(zhi)照》、經營場(chang)所(suo)平面布(bu)置(zhi)圖(tu)、房屋產權或使用證明、地(di)理位置(zhi)圖(tu)；
（5）如變(bian)更倉庫(ku)地址的(de)，需提供倉庫(ku)平面布(bu)置圖(tu)、房屋(wu)產權或使用證明、地理(li)位置圖(tu)、倉庫(ku)設施(shi)設備目錄；
（6）如變(bian)更(geng)經營(ying)(ying)范(fan)圍的(de)(de)，需(xu)提供倉庫(ku)平面布置(zhi)圖、房產證(zheng)(zheng)明(ming)或租(zu)賃協議(yi)和出租(zu)方的(de)(de)房產證(zheng)(zheng)明(ming)的(de)(de)復印(yin)件(jian)(jian)、倉庫(ku)設施設備目(mu)錄及(ji)(ji)相應存(cun)儲條件(jian)(jian)說(shuo)明(ming)、質(zhi)量(liang)管理人(ren)的(de)(de)學(xue)歷或職(zhi)稱證(zheng)(zheng)書(shu)復印(yin)件(jian)(jian)、專業技術人(ren)員一覽表及(ji)(ji)人(ren)員的(de)(de)學(xue)歷、職(zhi)稱證(zheng)(zheng)書(shu)、身份證(zheng)(zheng)復印(yin)件(jian)(jian)和擬經營(ying)(ying)產品注冊證(zheng)(zheng)的(de)(de)復印(yin)件(jian)(jian)及(ji)(ji)相應存(cun)儲條件(jian)(jian)的(de)(de)說(shuo)明(ming)（核減范(fan)圍的(de)(de)，不需(xu)提供本項要求的(de)(de)資料(liao)。）；
（7）如變更(geng)質量管理(li)(li)人(ren)的(de)，需提供擬(ni)任質量管理(li)(li)人(ren)學歷、職稱(cheng)證書、身份證復(fu)印件(jian)及《企業質量管理(li)(li)人(ren)員簡歷表》；
5.質量管理人(ren)員在崗(gang)自我(wo)保(bao)證(zheng)聲明(ming)；申請材料真實性的自我(wo)保(bao)證(zheng)聲明(ming) 1 份(fen)，包括申報(bao)材料目錄和企業對材料作(zuo)出如(ru)有(you)虛假承擔法(fa)律責任的承諾；
6.凡申請(qing)企(qi)業申報(bao)材料(liao)時，辦理人(ren)(ren)員不是法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)或(huo)負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企(qi)業應當(dang)提(ti)交《授(shou)權委托書》1份；
7.變更《醫療器械經營企業許可證》確認書。
審批收費
無
服務時間
各區食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局政務窗口服務時間
受理地點
各區食(shi)品藥品監督管理局政務窗口
聯系電話
各區(qu)食品藥品監督管理局政務窗口咨(zi)詢電(dian)話
備注
備(bei)注(zhu)1：申請材(cai)料(liao)應完整、清晰、簽字，并(bing)逐份(fen)加蓋公章，使用A4紙打印(yin)，復(fu)印(yin)使用A4紙，按(an)照申請材(cai)料(liao)目錄順序裝訂成冊(ce);
備注2：核對經(jing)營(ying)(ying)企業提(ti)交(jiao)的《醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企業許可證(zheng)變(bian)更(geng)申請表》是否有法定代表人或(huo)申請人簽字或(huo)加(jia)蓋公(gong)章，所填寫(xie)項目(mu)是否填寫(xie)齊全、準確，“企業名稱”、“注冊地(di)址”是否與《工商營(ying)(ying)業執照》或(huo)企業名稱核準通知書相同；
備注(zhu)3：核對《醫療器械經營企業許可(ke)證變更(geng)申請表》所填(tian)寫項(xiang)目是否填(tian)寫齊全(quan)、準確，“企業名(ming)稱”是否與《工商(shang)營業執照(zhao)》或《企業名(ming)稱變更(geng)核準通知書》相同；
備(bei)注4：核對變(bian)更事項(xiang)提供(gong)的材料(liao)是(shi)否齊(qi)全、符合要(yao)求（如(ru)變(bian)更質量管理(li)人，其學(xue)歷、專業(ye)是(shi)否符合要(yao)求，核對質量管理(li)人的身份(fen)證(zheng)、學(xue)歷職稱證(zheng)明、任命(ming)文件(jian)的有效(xiao)性）。復印件(jian)確認留(liu)存，原件(jian)退回；
備注5：《營業執照》的復印件與(yu)原(yuan)件相同；
備注(zhu)6：房屋產權證明(ming)、房屋租(zu)賃(lin)證明(ming)應有(you)效。復(fu)印件(jian)確認留存，原件(jian)退回；
備注(zhu)7：核(he)對申請材料(liao)真實性的自(zi)我保證聲明是否簽(qian)字(zi)或蓋章；
備注(zhu)8：非企業(ye)負責人(ren)本人(ren)辦理，企業(ye)應當(dang)提交(jiao)授權委(wei)托(tuo)書，及委(wei)托(tuo)人(ren)身(shen)份證(zheng)復印件。
下載表格
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