項目名稱
第二、三類醫療器械經營許可(ke)
子項名稱
《醫療器械(xie)經營企(qi)業許可證》（門店(dian)）核發
實施主體
各區食品藥(yao)品監督管(guan)理局
辦理依據
1．《中華人民共和國行(xing)政(zheng)許可(ke)法》
2.《醫療器械監督管理條例》
3.《醫(yi)療器械經營企業許(xu)可證管理辦法》
4.《廣州(zhou)市商事(shi)登記(ji)制度改革(ge)實(shi)施(shi)辦(ban)法》（試行）
審批條件
1. 企(qi)業內(nei)應配(pei)備具(ju)備相(xiang)應職稱、熟悉國家及地方有關醫療(liao)器械監督管(guan)理(li)的(de)法規(gui)、規(gui)章，具(ju)有一定管(guan)理(li)能力的(de)專職人員；
2．具(ju)有(you)相(xiang)應的(de)經營(ying)場地及環境；
3．具有相應的質量(liang)管(guan)理人員；
4．具(ju)有對經營產(chan)品(pin)進行培訓、維修等售后服務(wu)的(de)能力；
5．應(ying)根據國家及(ji)地(di)方有關(guan)規定，建立健全(quan)必備(bei)的管理(li)制度，并嚴格執行(xing)；
6．應收(shou)集并保存有關醫(yi)療器械(xie)的國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)及醫(yi)療器械(xie)監督管理的法規(gui)、規(gui)章及專(zhuan)項規(gui)定；
7．具體條件可對照《廣東省(sheng)醫療器械經營門店現場驗收標準》（試行(xing)）
辦理時限
自受理之(zhi)日(ri)(ri)起，核發(fa)審(shen)(shen)批(pi)在30個工作日(ri)(ri)內(nei)作出(chu)行(xing)(xing)政(zheng)許可決定。依法檢(jian)(jian)驗、檢(jian)(jian)測、技術審(shen)(shen)查(cha)（需(xu)進行(xing)(xing)現場審(shen)(shen)查(cha)）、補(bu)正材料等所需(xu)時間不計算(suan)在審(shen)(shen)批(pi)時限內(nei)。自行(xing)(xing)政(zheng)許可決定之(zhi)日(ri)(ri)起10個工作日(ri)(ri)內(nei)制證辦(ban)結，并告知申請人。
辦理流程
申(shen)請人到區(qu)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)受理(li)窗口提交申(shen)請材料——受理(li)——區(qu)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)組(zu)織現場檢查(cha)——審批——區(qu)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)窗口領(ling)取審批結果
應當提交以下材料
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；
2．藥品經營許可證副本復印件或《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
3．申請報告；
4．房屋產權或使用權證明；
5．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
6．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
7．質量管理文件目錄；
8．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。
審批收費
無
服務時間
各(ge)區食品藥品監督管理局政務(wu)窗口服(fu)務(wu)時間
受理地點
各(ge)區食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局政務窗口
聯系電話
各區食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局政務窗口咨詢電(dian)話
備注
申報材料應真(zhen)實、完(wan)整(zheng)，用A4紙打印(yin)或復印(yin)，并加蓋(gai)公章或法定(ding)代表人(ren)簽字，按順序裝訂成冊(ce)
下載表格
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