項目名稱
第二、三(san)類(lei)醫療器械經營許可(ke)
子項名稱
第二、三類醫療器械經營許可(ke)核發
實施主體
廣州市(shi)食品藥(yao)品監督管(guan)理局
辦理依據
1、《中華人民共和(he)國行(xing)政許(xu)可法》
2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫療器械經營企業許(xu)可證(zheng)管理辦法》
4、《廣(guang)州市商(shang)事登記制度改(gai)革實施辦(ban)法》（試行(xing)）
審批條件
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣東省開(kai)辦醫療器械經營企業驗收(shou)實施標準（2012年修訂）》相(xiang)關要(yao)求。
辦理時限
自受理之日起，核發審(shen)批(pi)在30個工(gong)(gong)作日內作出行(xing)政許(xu)可決(jue)定。依(yi)法檢驗、檢測(ce)、技術審(shen)查（需進行(xing)現場審(shen)查）、補正材料等所需時間不計算在審(shen)批(pi)時限內。自行(xing)政許(xu)可決(jue)定之日起10個工(gong)(gong)作日內制證辦結(jie)，并告知申請人(ren)。
辦理流程
應當提交以下材料
1 . 《醫(yi)療器械經營企業許可證申(shen)請(qing)表》一式兩(liang)份
2 .《營業執照》副本原(yuan)件(jian)及復印(yin)件(jian)（經(jing)廣州市商事登記的(de)，無(wu)需提供原(yuan)件(jian)，由審查機(ji)關網上核(he)驗有關信(xin)息）
企業在省工商行政(zheng)管理局(ju)登記注冊的，提(ti)交(jiao)省工商行政(zheng)管理局(ju)出具的《企業名稱預先核準(zhun)通知書》或《營(ying)業執照》副本原件和(he) 1 份(fen)復印件
3 . “廣(guang)東(dong)省醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)（批發）自查表”及法人或企業(ye)負責(ze)人簽(qian)名
4. 經營場地、倉庫場所的證明文件(jian)(jian)，包(bao)括房產證明或租賃協(xie)議（注(zhu)：根據《廣州市房屋租賃管(guan)理規定(ding)》（廣州市人民(min)政府令第29號），該(gai)租賃協(xie)議需(xu)在當地街道、鎮出租屋管(guan)理服務(wu)中心(xin)進行租賃登(deng)記備案(an)）和場地的房產證明的復印(yin)件(jian)(jian)。（注(zhu)：如(ru)屬國覽醫療(liao)器械城入駐商戶的經營企業(ye)需(xu)提供統(tong)一(yi)倉儲(chu)和統(tong)一(yi)質量(liang)管(guan)理機構相關文件(jian)(jian)，如(ru)屬倉儲(chu)委托(tuo)醫療(liao)器械第三方物(wu)流需(xu)提供委托(tuo)合同復印(yin)件(jian)(jian)）。
5 . 經營場所、倉庫布局平面圖（須標(biao)明實際(ji)尺寸）
6. 擬辦(ban)法定代表人、企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責人、質量管(guan)理(li)人的(de)(de)身份(fen)證(zheng)(zheng)、學歷證(zheng)(zheng)明或(huo)職稱證(zheng)(zheng)明的(de)(de)復(fu)印(yin)件及個人簡(jian)歷。（經營B類產品的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，需提(ti)供質量管(guan)理(li)人曾在醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)工(gong)(gong)作的(de)(de)證(zheng)(zheng)明文件、執(zhi)業(ye)(ye)醫(yi)師執(zhi)業(ye)(ye)證(zheng)(zheng)或(huo)曾在醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)工(gong)(gong)作時購買的(de)(de)社保(bao)證(zheng)(zheng)明文件）
7 . 技(ji)術(shu)人員(yuan)一(yi)覽(lan)表(biao)及學歷、職(zhi)稱(cheng)證書復印件(jian)
8. 經(jing)營質量(liang)管理規范文件目錄1份，包(bao)括采(cai)購、驗收、入庫、出庫、質量(liang)跟蹤、用戶(hu)反(fan)饋(kui)、不良事(shi)(shi)件監測(ce)和質量(liang)事(shi)(shi)故報告制度(du)等文件（按照廣東省開辦醫療器(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)驗收實施標準(zhun)（2012年修訂(ding)）相關(guan)要求）
9 . 企業已安裝的(de)產(chan)品購、銷、存的(de)信息(xi)管理系統(tong)，打印(yin)信息(xi)管理系統(tong)首頁一份
10 . 倉儲設施(shi)設備目錄
11 . 質量(liang)管理人員在崗自我保(bao)證聲明和(he)申請(qing)材(cai)料(liao)真實性(xing)的自我保(bao)證聲明1份，包括(kuo)申請(qing)材(cai)料(liao)目錄和(he)企業對材(cai)料(liao)作(zuo)出如有虛假承擔法律責任的承諾
12 . 凡申請企業(ye)申報材料時，辦理人(ren)員(yuan)不是(shi)法定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業(ye)應當提交《授權委托書》1份
13 . 申(shen)請《醫療(liao)器械經營企業許可證》確認(ren)書
申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：
14 . 擬定主(zhu)管檢(jian)(jian)驗(yan)師(shi)的(de)身份(fen)證(zheng)復(fu)印件(jian)(jian)、主(zhu)管檢(jian)(jian)驗(yan)師(shi)資(zi)格證(zheng)書原(yuan)件(jian)(jian)及復(fu)印件(jian)(jian)（不具(ju)備主(zhu)管檢(jian)(jian)驗(yan)師(shi)資(zi)格的(de)，需提供學歷(li)(li)證(zheng)明(ming)原(yuan)件(jian)(jian)及復(fu)印件(jian)(jian)、從事檢(jian)(jian)驗(yan)相關工(gong)作3年以(yi)上工(gong)作經(jing)歷(li)(li)的(de)證(zheng)明(ming)原(yuan)件(jian)(jian)）； 《主(zhu)管檢(jian)(jian)驗(yan)師(shi)履歷(li)(li)表》
15. 企業具備(bei)(bei)的(de)運輸裝備(bei)(bei)、倉(cang)儲設施(shi)設備(bei)(bei)情況表（需(xu)提供冷(leng)鏈及其相(xiang)關硬件(jian)設施(shi)證明材料如發電機、備(bei)(bei)用制冷(leng)機、冷(leng)藏車等發票，冷(leng)庫安裝合(he)同(tong)、運行(xing)合(he)格(ge)證明等）
審批收費
無行政性收費項目
服務時間
工作(zuo)時間：周(zhou)一至周(zhou)四 上午(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)1：00-5：00 周(zhou)五 上午(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)1：00-3：00
受理地點
廣州(zhou)市食品藥品監督管理局政(zheng)務(wu)窗口
地 址：天河區珠江新城華利路61號廣州(zhou)市政務服務中心辦公大樓(lou)3樓(lou)310、311。
交通指引：
公交：40路、407路政務中心站
地鐵(tie)：3號、5號線(xian)珠江新城站B1出口公交
聯系電話
備注
備注1：經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)(ye)提交的《醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)(ye)許可證申請表》應有(you)法定代表人簽字或加蓋企(qi)(qi)業(ye)(ye)公章（如有(you)）；
備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填(tian)寫應明(ming)確具(ju)體的門牌、樓層和房號。
備注3：法定代(dai)表人的身份(fen)證明(ming)、學(xue)歷職稱證明(ming)、任命文件應有效；
備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申請材料應完整、清晰、簽(qian)字，并逐份加(jia)蓋(gai)公章，所有申請表格電(dian)腦打字填寫，使(shi)用A4紙打印，復印使(shi)用A4紙，按照(zhao)申請材料目錄順序裝訂成(cheng)冊。
備(bei)注10：自2013年4月1日起，廣州市(shi)局受理(li)(li)窗口(kou)負責本市(shi)轄(xia)區內(nei)醫療器械(xie)（含體外診斷(duan)試劑）經營企業的新辦、變(bian)更、換證、補(bu)證、注銷的受理(li)(li)；
備注11：醫療器械經(jing)(jing)營(ying)企業因違法(fa)經(jing)(jing)營(ying)已經(jing)(jing)被（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門立(li)案調查，但尚未結案的；或(huo)者已經(jing)(jing)收到行(xing)(xing)政處罰決定(ding)，但尚未履行(xing)(xing)處罰的，省、自治區(qu)、直(zhi)轄市（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門或(huo)者接(jie)受委托(tuo)的設區(qu)的市級（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理機構(gou)應當中止受理或(huo)者審查其《醫療器械經(jing)(jing)營(ying)企業許可證(zheng)》的許可事項(xiang)變更申請，直(zhi)至(zhi)案件處理完結。（《醫療器械經(jing)(jing)營(ying)企業許可證(zheng)管(guan)理辦法(fa)》（局令(ling)第15號）第二(er)十條）。
備(bei)注12：根據《國(guo)(guo)務院(yuan)關于第三批取(qu)消和調整行政審批項目的決定》（國(guo)(guo)發〔2004〕16號），取(qu)消國(guo)(guo)產第一類(lei)醫療器(qi)械(xie)經營企業備(bei)案。
備(bei)注(zhu)13：按照(zhao)《關于(yu)租賃(lin)醫療(liao)器械有關問(wen)題的(de)(de)批(pi)復》（國食藥監(jian)市〔2004〕20號）、《關于(yu)融(rong)資租賃(lin)醫療(liao)器械監(jian)管問(wen)題的(de)(de)答復意見》（國食藥監(jian)市[2005]250號）的(de)(de)要求，租賃(lin)經營(ying)是經營(ying)的(de)(de)一種(zhong)形式，需辦理《醫療(liao)器械經營(ying)企業(ye)許可證》。"
下載表(biao)格
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