項目名稱
第二、三類(lei)醫療(liao)器(qi)械經營許可
子項名稱
第二、三類醫療器械經營(ying)許可變更
實施主體
廣(guang)州(zhou)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局
辦理依據
1、《中華人(ren)民共和國行(xing)政許可(ke)法》
2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫療(liao)器械經營企業許可(ke)證管理辦(ban)法》
4、《廣州(zhou)市商事登記制度改革實施(shi)辦法》（試行）
審批條件
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣東省(sheng)開(kai)辦醫療器械經營(ying)企業驗收實施標準（2012年修(xiu)訂(ding)）》相(xiang)關要(yao)求。
辦理時限
自(zi)受理之日(ri)起(qi)，變(bian)更(geng)許可事(shi)項(xiang)審批在(zai)20個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)作(zuo)出(chu)行政許可決定(ding)；變(bian)更(geng)登記事(shi)項(xiang)的，在(zai)15個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)辦理變(bian)更(geng)手續(xu)。依法檢驗(yan)、檢測、技(ji)術審查（需進行現場審查）、補正材料等所(suo)需時間不計算在(zai)審批時限內(nei)。自(zi)行政許可決定(ding)之日(ri)起(qi)10個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)制(zhi)證(zheng)辦結(jie)，并告(gao)知申請人。
辦理流程
應當提交以下材料
根據廣州(zhou)市(shi)醫療器械網上監管要(yao)求(qiu)，企(qi)業(ye)在遞交申請前，請先登陸廣州(zhou)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)綜合業(ye)務(wu)平臺（）醫療器械報備系統，按要(yao)求(qiu)填寫并上傳(chuan)相關內容（具體(ti)見《》、《》），并打印企(qi)業(ye)基本信息頁面(mian)。
1 . 《醫療器械經營(ying)企(qi)業許可證變更申請表》一式(shi)兩份
2 . 《醫(yi)療器械經營企業許可證》正、副本原(yuan)件(jian)及(ji)一份副本復印件(jian)
3 . 《營(ying)業執照》副本原(yuan)件及(ji)復印(yin)件（經廣州市商事登記的，無需提供原(yuan)件，由(you)審(shen)查機關(guan)(guan)網上(shang)核(he)驗有關(guan)(guan)信息）
4 . 質量管理(li)人的身份證、學歷證明或職(zhi)稱證明的復印件及個人簡歷。在職(zhi)在崗證明材(cai)料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。
5 . 企業擬變更內(nei)容的情況說明1份
（1）. 如變更企業法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)的(de)(de)，應(ying)提(ti)交(jiao)：法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)的(de)(de)身份證明，學歷(li)證明或職稱證明，工(gong)作簡歷(li)1 份，已(yi)變更的(de)(de)《營業執照》副本原件和 1 份復(fu)印件
（2） . 如變更企業負責人(ren)的(de)，應提交：企業負責人(ren)的(de)身份證(zheng)(zheng)明，學(xue)歷證(zheng)(zheng)明或職稱證(zheng)(zheng)明，任命文件的(de)復(fu)印(yin)件和(he)工作簡歷 1 份
（3）. 如變(bian)更(geng)企(qi)業名稱的(de)，應提交：工商行政管理部(bu)門(men)出具的(de)《企(qi)業名稱變(bian)更(geng)核準(zhun)通(tong)知書》和已變(bian)更(geng)的(de)《營業執(zhi)照》副本原件和 1 份復印(yin)件；
（4） . 如變更企(qi)業(ye)注冊（經營(ying)）地址的，需提(ti)供已變更的《營(ying)業(ye)執照》、經營(ying)場所平面布置圖、房(fang)(fang)屋(wu)產權或使用證明（注：根據《廣州(zhou)市房(fang)(fang)屋(wu)租(zu)(zu)賃管(guan)理規定》（廣州(zhou)市人民政府令第29號），租(zu)(zu)賃協(xie)議需在(zai)當地街道、鎮(zhen)出租(zu)(zu)屋(wu)管(guan)理服務(wu)中心進行租(zu)(zu)賃登記備案）、地理位置圖
（5） . 如(ru)變更倉(cang)庫(ku)地址(zhi)的，需提(ti)供倉(cang)庫(ku)平面布置(zhi)圖(tu)(tu)、房屋產權或使(shi)用證明（注：根據《廣州(zhou)市房屋租(zu)(zu)(zu)賃(lin)(lin)管理(li)規定》（廣州(zhou)市人民(min)政府(fu)令(ling)第29號），租(zu)(zu)(zu)賃(lin)(lin)協議(yi)需在當地街道、鎮出(chu)租(zu)(zu)(zu)屋管理(li)服務中心進行租(zu)(zu)(zu)賃(lin)(lin)登記備案）、地理(li)位置(zhi)圖(tu)(tu)、倉(cang)庫(ku)設施設備目錄
. 如經營(ying)體外(wai)診斷試劑(ji)的,需提供相關冷鏈(lian)設施(shi)證明材料。如備用(yong)(yong)(yong)發電(dian)機組或備用(yong)(yong)(yong)制冷機組、自(zi)動(dong)溫控儀、自(zi)動(dong)報(bao)警設備、冷藏(zang)車等發票或使用(yong)(yong)(yong)情況說明，冷庫安(an)裝合同、運行(xing)合格證明或使用(yong)(yong)(yong)情況說明等。
（6）如(ru)變更經(jing)(jing)營范圍的(de)，需提供倉(cang)(cang)庫平面布置(zhi)圖、房產證明(ming)或租(zu)賃協議和(he)場地的(de)房產證明(ming)的(de)復印件(jian)、倉(cang)(cang)庫設施設備目錄及(ji)相應存儲條(tiao)件(jian)說明(ming)、質量管理人的(de)學歷或職(zhi)稱證書(shu)復印件(jian)、專業技術人員一覽表及(ji)人員的(de)學歷、職(zhi)稱證書(shu)、身(shen)份證復印件(jian)和(he)擬經(jing)(jing)營產品(pin)注冊證的(de)復印件(jian)及(ji)相應存儲條(tiao)件(jian)的(de)說明(ming)。（核減范圍的(de)，不需提供本項要求的(de)資料(liao)。）
（7）. 如變更(geng)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)人(ren)(ren)的(de)，需提(ti)(ti)供(gong)擬任質(zhi)量(liang)管理(li)(li)人(ren)(ren)學歷(li)、職稱證(zheng)書(shu)、身份證(zheng)復印(yin)件(jian)及《企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)人(ren)(ren)員簡歷(li)表(biao)》。（經(jing)營B類(lei)產品的(de)企(qi)業(ye)，需提(ti)(ti)供(gong)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)人(ren)(ren)曾在醫(yi)療(liao)(liao)機構工(gong)作(zuo)的(de)證(zheng)明(ming)文件(jian)、執業(ye)醫(yi)師執業(ye)證(zheng)或(huo)曾在醫(yi)療(liao)(liao)機構工(gong)作(zuo)時購(gou)買的(de)社保證(zheng)明(ming)文件(jian)）
6 . 質量(liang)管理人員在(zai)崗自(zi)我(wo)保證聲明和申請材(cai)(cai)料(liao)真實性的自(zi)我(wo)保證聲明1份，包(bao)括申請材(cai)(cai)料(liao)目錄和企業對材(cai)(cai)料(liao)作(zuo)出(chu)如有虛假(jia)承(cheng)擔法律責任的承(cheng)諾
7 . 凡申(shen)請企業(ye)申(shen)報材料(liao)時(shi)，辦理(li)人員不是法(fa)定代表人或負責人本人，企業(ye)應當提交(jiao)《授(shou)權委(wei)托書》1份(fen)
8 .《醫療器械經營企(qi)業許可證》確認書(shu)
審批收費
無行政性收費項目
服務時間
工作時間：周(zhou)一至周(zhou)四 上(shang)午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周(zhou)五 上(shang)午9：00-12：00，下午1：00-3：00
受理地點
廣州市食品藥品監督管理(li)局政務窗口
地 址：天河(he)區珠江(jiang)新城華利路(lu)61號廣州市政務(wu)服務(wu)中心辦(ban)公大樓3樓310、311。
交通指引：
公交：40路、407路政務中心站
地鐵：3號、5號線珠江(jiang)新城站B1出口公交(jiao)
聯系電話
備注
備注1：經(jing)營企(qi)業提交的《醫療器械經(jing)營企(qi)業許可證申請表(biao)》應有法定代表(biao)人簽字或加(jia)蓋企(qi)業公(gong)章（如有）；
備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注(zhu)冊地(di)址(zhi)”、“倉庫(ku)地(di)址(zhi)”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
備注3：法定(ding)代表人的身(shen)份證(zheng)明(ming)、學歷職(zhi)稱證(zheng)明(ming)、任命文(wen)件應有效；
備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申(shen)請材(cai)料應完整、清(qing)晰、簽(qian)字(zi)，并(bing)逐份加蓋(gai)公章，所有申(shen)請表(biao)格電腦打字(zi)填寫，使(shi)用(yong)A4紙打印，復印使(shi)用(yong)A4紙，按照(zhao)申(shen)請材(cai)料目(mu)錄順(shun)序裝(zhuang)訂成冊(ce)。
備注(zhu)10：自(zi)2013年4月1日起，廣州市局(ju)受理(li)窗口負責(ze)本市轄區(qu)內(nei)醫療器械（含(han)體外診斷試劑(ji)）經營企業的(de)新辦(ban)、變更(geng)、換證(zheng)、補證(zheng)、注(zhu)銷(xiao)的(de)受理(li)；
備注11：醫療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)因違法(fa)經(jing)(jing)(jing)營(ying)已經(jing)(jing)(jing)被（食(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門立案(an)(an)調查，但尚未(wei)結案(an)(an)的(de)；或者(zhe)已經(jing)(jing)(jing)收(shou)到(dao)行(xing)政處罰決(jue)定，但尚未(wei)履行(xing)處罰的(de)，省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市（食(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門或者(zhe)接受委托的(de)設區的(de)市級（食(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)機構應當(dang)中止受理(li)或者(zhe)審(shen)查其(qi)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的(de)許(xu)可(ke)(ke)事項變更申請，直(zhi)至案(an)(an)件(jian)處理(li)完結。（《醫療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》（局令第15號）第二十條(tiao)）。
備注(zhu)12：根據《國務(wu)院關于第三批(pi)取消和調整(zheng)行政(zheng)審批(pi)項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業備案。
備注13：按(an)照《關(guan)于租(zu)賃醫(yi)療器(qi)械有關(guan)問(wen)題(ti)的批復》（國食(shi)藥(yao)監(jian)市〔2004〕20號）、《關(guan)于融資(zi)租(zu)賃醫(yi)療器(qi)械監(jian)管問(wen)題(ti)的答復意(yi)見》（國食(shi)藥(yao)監(jian)市[2005]250號）的要求，租(zu)賃經(jing)營(ying)是經(jing)營(ying)的一種形式(shi)，需(xu)辦(ban)理《醫(yi)療器(qi)械經(jing)營(ying)企業許可證(zheng)》。"
下(xia)載表格(ge)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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20.
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