項目名稱
第二(er)、三(san)類醫(yi)療器械經(jing)營許可
子項名稱
第二、三類醫(yi)療(liao)器械經營許可(ke)換證
實施主體
廣州市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局
辦理依據
1、《中華人民(min)共和(he)國行政(zheng)許可法(fa)》
2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫(yi)療器械經營(ying)企(qi)業許可證(zheng)管理(li)辦法(fa)》
4、《廣州(zhou)市商事登記制度改革實施辦法(fa)》（試行(xing)）
審批條件
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣東(dong)省開辦醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企業驗收實施標準（2012年修訂(ding)）》相關要(yao)求。
辦理時限
自(zi)受理之日(ri)起(qi)，核發審(shen)批在30個(ge)工作日(ri)內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技(ji)術審(shen)查(cha)（需進行現場審(shen)查(cha)）、補正(zheng)材料等(deng)所(suo)需時(shi)間不計算在審(shen)批時(shi)限內。自(zi)行政許可決定之日(ri)起(qi)10個(ge)工作日(ri)內制證辦結，并告知申請人。
辦理流程
應當提交以下材料
根(gen)據(ju)廣(guang)州市(shi)醫療器(qi)械(xie)網上監管要求，企業在遞(di)交申(shen)請(qing)前(qian)，請(qing)先登陸(lu)廣(guang)州市(shi)食品藥(yao)品監督管理局綜合業務平臺(tai)（）醫療器(qi)械(xie)報備系統，按要求填(tian)寫并上傳相關內容（具體(ti)見《》、《》），并打印企業基本(ben)信息頁面。
1 . 《醫療器械經營企業許可(ke)證換發申(shen)請表》一式兩(liang)份
2 . 《醫療器(qi)械經營(ying)企業(ye)許(xu)可證》正、副本原件及復印件
3 . 《營(ying)業執(zhi)照》副本(ben)原件(jian)(jian)及復印件(jian)(jian)（經(jing)廣(guang)州市商事登(deng)記的，無需提供原件(jian)(jian)，由審查機關網上(shang)核(he)驗有關信息）
4 . 法定代表人、企業負(fu)責人、質量管理人的(de)身份(fen)證復印件
5 . 企(qi)業(ye)(ye)負責人、質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人學歷(li)、職稱證書及個(ge)人簡(jian)歷(li)、培訓記錄復印件(jian)。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人在(zai)(zai)職在(zai)(zai)崗證明(ming)(ming)(ming)材料（勞動合同、在(zai)(zai)本企(qi)業(ye)(ye)的個(ge)人社保證明(ming)(ming)(ming)）（經營(ying)B類產品(pin)的企(qi)業(ye)(ye)，需提供(gong)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人曾(ceng)在(zai)(zai)醫(yi)療機構(gou)工作的證明(ming)(ming)(ming)文件(jian)、執(zhi)(zhi)業(ye)(ye)醫(yi)師(shi)執(zhi)(zhi)業(ye)(ye)證或曾(ceng)在(zai)(zai)醫(yi)療機構(gou)工作時購買的社保證明(ming)(ming)(ming)文件(jian)）
6 . 《專業技術人(ren)員一覽表》和人(ren)員的學歷、職(zhi)稱證書、身份證明復印(yin)件；
7 . 經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）
如(ru)經營(ying)體外診斷試劑的,需提供相(xiang)關冷鏈設施證明(ming)(ming)材料。如(ru)備(bei)用發(fa)電機組或備(bei)用制(zhi)冷機組、自動溫控儀、自動報警設備(bei)、冷藏車(che)等發(fa)票(piao)或使用情(qing)況說(shuo)明(ming)(ming)，冷庫安(an)裝合(he)同、運行合(he)格證明(ming)(ming)或使用情(qing)況說(shuo)明(ming)(ming)等。
8 . 企業已安裝(zhuang)的(de)產品購(gou)、銷、存的(de)信息(xi)管(guan)(guan)理系(xi)(xi)統(tong)，打印信息(xi)管(guan)(guan)理系(xi)(xi)統(tong)首頁一份
9 . 《醫(yi)(yi)療器械經營企業(ye)換證自查表(biao)》，不(bu)良事(shi)件監測報(bao)告材(cai)料（按照企業(ye)匯(hui)總表(biao)說明，填寫《醫(yi)(yi)療器械不(bu)良事(shi)件年度匯(hui)總報(bao)告表(biao)》，并發(fa)送(song)給省藥品不(bu)良反(fan)應(ying)監測中心1份）1份
10 . 質量(liang)管理人員(yuan)在崗自我(wo)保(bao)證(zheng)聲明和(he)申(shen)請材料真實性的(de)自我(wo)保(bao)證(zheng)聲明1份，包括申(shen)請材料目錄和(he)企業對材料作出如有(you)虛假承擔法律(lv)責任(ren)的(de)承諾
11 . 凡(fan)申(shen)請企業申(shen)報材(cai)料時，辦(ban)理人(ren)(ren)員不(bu)是法定代表(biao)人(ren)(ren)或負責(ze)人(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)，企業應當提交《授權委托書》1份
12 . 換發《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業許可證》確認書
審批收費
無行政性收費項目
服務時間
工作(zuo)時間：周一至周四 上午(wu)(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)(wu)1：00-5：00 周五 上午(wu)(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)(wu)1：00-3：00
受理地點
廣州市食品藥品監督管理局政務窗口
地 址：天(tian)河區珠(zhu)江(jiang)新城華利路61號(hao)廣州市(shi)政務(wu)服務(wu)中心辦公大樓(lou)3樓(lou)310、311。
交通指引：
公交：40路、407路政務中心站
地鐵：3號(hao)(hao)、5號(hao)(hao)線(xian)珠江新城站B1出口(kou)公交
聯系電話
備注
備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許(xu)可證申請表(biao)》應有法定代表(biao)人簽(qian)字或加蓋企業公(gong)章（如有）；
備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地(di)址”、“倉庫地(di)址”的填寫應明(ming)確具體的門(men)牌、樓層(ceng)和(he)房號。
備(bei)注3：法定代表人的身(shen)份證(zheng)明(ming)、學歷職稱證(zheng)明(ming)、任命(ming)文件應(ying)有(you)效；
備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注(zhu)9：申請材料應完整、清晰(xi)、簽字(zi)，并(bing)逐(zhu)份加蓋公章，所有申請表格電腦(nao)打字(zi)填(tian)寫，使用A4紙打印(yin)，復(fu)印(yin)使用A4紙，按照申請材料目(mu)錄順序裝訂成冊。
備注10：自2013年(nian)4月(yue)1日起，廣州市局受(shou)理(li)窗口負責本(ben)市轄區內醫療器械(xie)（含體外(wai)診斷試劑）經營(ying)企業(ye)的(de)(de)新辦、變更、換證(zheng)、補(bu)證(zheng)、注銷的(de)(de)受(shou)理(li)；
備注11：醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業因違(wei)法經(jing)(jing)營(ying)已(yi)經(jing)(jing)被（食品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部門立案(an)調查，但尚未結案(an)的(de)；或(huo)者已(yi)經(jing)(jing)收到(dao)行政處(chu)罰決定，但尚未履(lv)行處(chu)罰的(de)，省、自治(zhi)區(qu)、直轄市（食品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部門或(huo)者接受委(wei)托的(de)設區(qu)的(de)市級（食品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)機構(gou)應當中止受理(li)或(huo)者審查其《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業許(xu)可(ke)證》的(de)許(xu)可(ke)事(shi)項變更申請(qing)，直至案(an)件(jian)處(chu)理(li)完結。（《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業許(xu)可(ke)證管理(li)辦法》（局令第(di)(di)15號）第(di)(di)二十條(tiao)）。
備注12：根(gen)據(ju)《國(guo)務院關于第(di)三批取消和調整行政審(shen)批項目的(de)決定(ding)》（國(guo)發〔2004〕16號），取消國(guo)產第(di)一類醫療器械經營(ying)企業備案。
備注13：按照《關于租(zu)賃(lin)醫療器(qi)(qi)械(xie)有關問(wen)題的批復》（國食藥(yao)監(jian)(jian)市〔2004〕20號）、《關于融資租(zu)賃(lin)醫療器(qi)(qi)械(xie)監(jian)(jian)管(guan)問(wen)題的答復意(yi)見》（國食藥(yao)監(jian)(jian)市[2005]250號）的要求(qiu)，租(zu)賃(lin)經營是經營的一種(zhong)形式(shi)，需辦(ban)理《醫療器(qi)(qi)械(xie)經營企(qi)業(ye)許可(ke)證》。"
下載表格
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
全國服務熱線：
