一(yi)、項目名稱：醫療器(qi)械產品出口銷售證(zheng)明書辦理
二、內容：醫療器械產品出口(kou)銷(xiao)售證明書
三、設定的(de)依據(ju)：國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)《關于出具(ju)醫(yi)療器械產品出口銷售證明書的(de)管理(li)規定》(國食藥(yao)監(jian)械[2004]34號(hao))
四、數量及方(fang)式：每個品種規格(ge)不多(duo)于五份(fen)。
五、條件：
申請出具“醫(yi)(yi)療器械產(chan)品出口銷售證(zheng)明書”的申請人(ren)：廣(guang)州市(shi)內的醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業。
申請出(chu)(chu)具“醫療器械產(chan)品(pin)(pin)出(chu)(chu)口銷售證明書”的品(pin)(pin)種，不包括按(an)第三(san)類管理的醫療器械品(pin)(pin)種。
六、申請材料(liao)目(mu)錄：
資料編號1、書面申請(應包(bao)括出(chu)(chu)口品種、出(chu)(chu)口國別、出(chu)(chu)具證明的(de)主體);
資(zi)料編(bian)號2、所出口(kou)產(chan)品生產(chan)者的《醫療(liao)器械生產(chan)企(qi)業許可證》(復(fu)印件);
資(zi)料編號3、所(suo)出口產(chan)品(pin)的(de)《醫(yi)療器械注冊(ce)證》(復印(yin)件);
資料編號4、出口企業的營業執照(zhao)(復印件);
資料(liao)編號5、申請者(zhe)的自我保(bao)證(zheng)聲明，保(bao)證(zheng)所出口產品滿足藥品監督(du)管理(li)部門對(dui)該產品生產和注冊(ce)的法規要(yao)求(qiu)，所提交(jiao)的材料(liao)真(zhen)實合法。
資料編號(hao)6、按《醫療器械產品出(chu)口(kou)銷售(shou)證明書(shu)樣(yang)式》填好打印的《醫療器械產品出(chu)口(kou)銷售(shou)證明書(shu)》。
七(qi)、申請材料(liao)要求：
申(shen)請人提(ti)交的(de)申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)應(ying)齊全、規范，所有申(shen)報(bao)材(cai)料(liao)(liao)用A4幅面紙打(da)印(yin)(復印(yin))裝訂;所提(ti)交的(de)證(zheng)書復印(yin)件需加蓋證(zheng)書所屬企業(ye)公章。
八(ba)、申請(qing)表格及(ji)文件下載：
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可在廣州(zhou)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局網站(//www.gzfda.gov.cn/)的辦事指南下載。
九、申請受理機關：廣州市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)
受理(li)地點：廣州(zhou)市(shi)(shi)天河區華利路61號廣州(zhou)市(shi)(shi)政務(wu)服務(wu)中心三樓。
受理時(shi)間：周一至(zhi)周五上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周五下午(wu)13：00—15：00)
十、辦理機關：廣州食品藥品監督管理局(ju)
十一、程序：
十二、時限：
自(zi)受理之日(ri)起(qi)，15日(ri)內作出決(jue)定(ding);自(zi)決(jue)定(ding)之日(ri)起(qi)，10日(ri)制證辦(ban)結，并(bing)告知(zhi)申請人(ren)。
以上時限不包括(kuo)申請人補正材料所需(xu)的時限。
十(shi)三、證件及有效期：《醫療器械產品出(chu)口(kou)銷售證明書(shu)》，有效期兩年。
十四、收費：無
十五、年審或年檢：無
十六(liu)、咨詢(xun)與投訴機構(gou)：
咨詢：廣州(zhou)市食品藥品監督管理(li)局醫療器(qi)械(xie)處(chu)
投訴：廣州市食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局監察室
注：以上期限以工作日計算，不含法定(ding)節假日。
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