一(yi)、許可內容
; 境內第(di)一類體外診斷試劑產品(pin)注(zhu)冊（首次注(zhu)冊、重新注(zhu)冊、變更）。
二、設(she)定許可的法(fa)律(lv)依據
1 、《醫療器械監督(du)管理條例》（國務院令第 276 ;號）；
2 、《醫療器械注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》（國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)令(ling)第 16 號）。
3、《醫療器械說明(ming)書、標簽和包(bao)裝標識管理(li)規定》（國家食品藥品監(jian)督管理(li)局令第(di)10號第(di)十五條(tiao)）
4.、《醫療器械(xie)標準管(guan)理辦法》（試行）（國(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)令第31號）
5、關于印發(fa)《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦法(fa)（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號）
6、關于印發(fa)《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)考核實(shi)施規定(ding)（試(shi)行》、《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產(chan)實(shi)施細則（試(shi)行》、《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產(chan)企(qi)業(ye)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)考核評定(ding)標(biao)準（試(shi)行）》的(de)通知(zhi)（國食藥監械[2007]239號）
三、許可(ke)數量
無數量限制。
四、申報材料與要求
（一）、申請第一類(lei)體外診斷試劑(ji)產品(pin)首次注(zhu)冊，應提交以下(xia)申請材(cai)料(liao):：
1.《境內體外診斷試劑注冊(ce)申請(qing)表》 (見附件(jian)1)
申(shen)請人(ren)填報的《境內體外(wai)診斷(duan)試劑注(zhu)冊(ce)申(shen)請表》應(ying)有法定代表人(ren)簽字并加蓋單位公章(zhang)，所填寫(xie)項目(mu)應(ying)齊(qi)全、準確，填寫(xie)內容應(ying)符合(he)以下要求：
（1）“生(sheng)產企(qi)業名(ming)稱”、“注冊地(di)址(zhi)”、“生(sheng)產地(di)址(zhi)”應與《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業許(xu)可證(zheng)》或《第一類醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業登記(ji)表》中(zhong)內(nei)容相同；
（2）“產(chan)品名(ming)稱”、“包裝規(gui)格(ge)”應與所(suo)提交的產(chan)品標準、檢測(ce)報告等申請材料中所(suo)用名(ming)稱、包裝規(gui)格(ge)一致。
2.證明性文件(jian)，應包括(kuo)《醫療器(qi)械(xie)生產企業許可證》副(fu)本或《第一類醫療器(qi)械(xie)生產企業登記表(biao)》復印(yin)件(jian)和(he)《營業執照》副(fu)本復印(yin)件(jian)。
（1）申(shen)請注(zhu)冊(ce)的產(chan)品應在(zai)《醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業(ye)許可證》或《第一類(lei)醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業(ye)登記表》核定的生產(chan)范(fan)圍(wei)內；
（2）《醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可證》和《營業執(zhi)照》應在有效期內。
3.綜述資料
（1）產品的預(yu)(yu)期(qi)用途(tu)(tu)：產品的預(yu)(yu)期(qi)用途(tu)(tu)，與預(yu)(yu)期(qi)用途(tu)(tu)相(xiang)關的臨床適應癥背景(jing)情況(kuang)，如臨床適應癥的發(fa)生率、易感人群(qun)等，相(xiang)關的臨床或實(shi)驗室(shi)診斷方法等。
（2）產品描述：包(bao)括產品所采用的技(ji)術原理，主要原材料的來源及(ji)制備方法(fa)，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校(xiao)準品）的制備方法(fa)及(ji)溯源情況。
（3）有關(guan)生物安(an)全(quan)性方(fang)面的(de)說明：由(you)于(yu)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑中(zhong)(zhong)的(de)主要(yao)原(yuan)材料(liao)可能是由(you)各種(zhong)動物、病原(yuan)體(ti)、人源的(de)組織和體(ti)液(ye)等生物材料(liao)經(jing)處理(li)或添(tian)加某些物質制(zhi)備而成(cheng)，為保證產品在運(yun)輸、使(shi)用過程中(zhong)(zhong)對使(shi)用者(zhe)和環(huan)境(jing)的(de)安(an)全(quan)，研(yan)究(jiu)者(zhe)對上述原(yuan)材料(liao)所采用的(de)滅活等試(shi)驗(yan)方(fang)法的(de)說明。
（4）有(you)關產品主要研究結果(guo)的總結和評價(jia)。
（5）其他：包括(kuo)同類產(chan)品在國(guo)內外批準上市的情況。相關產(chan)品所采用(yong)(yong)的技術方法及臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)(yong)情況，申請注冊產(chan)品與(yu)(yu)國(guo)內外同類產(chan)品的異同等。對于新的診(zhen)斷試劑產(chan)品，需提供被(bei)測物與(yu)(yu)預期適(shi)用(yong)(yong)的臨(lin)床(chuang)適(shi)應(ying)癥之間關系(xi)的文獻資料。
4.產品說明書
（1）產(chan)品說(shuo)明書(shu)內容應符合《醫療(liao)器械說(shuo)明書(shu)、標簽和包裝標識管理規(gui)定(ding)》的相應規(gui)定(ding)，并參考《體外(wai)診斷試劑說(shuo)明書(shu)編寫指導原則》編寫。
（2）說明書中的(de)產品名(ming)稱可(ke)同時包括(kuo)通用名(ming)稱、商品名(ming)稱和英文名(ming)稱。通用名(ming)稱應當(dang)符合《體外診斷試(shi)劑注冊管理辦(ban)法》中有關的(de)命名(ming)原則。
5.產(chan)品標準(zhun)（可為(wei)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊產(chan)品標準(zhun)）復印件及有關(guan)說(shuo)明：
（1）直接采(cai)用(yong)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)作為產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)，應(ying)(ying)提(ti)交所(suo)采(cai)納的(de)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)或行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)的(de)有(you)效文本及(ji)采(cai)標(biao)(biao)說(shuo)(shuo)明；采(cai)標(biao)(biao)說(shuo)(shuo)明應(ying)(ying)至少包括產(chan)品(pin)(pin)包裝規格的(de)劃分、產(chan)品(pin)(pin)的(de)管理類別、產(chan)品(pin)(pin)的(de)出廠檢測項目、完全執行(xing)此標(biao)(biao)準(zhun)的(de)承(cheng)諾(nuo)及(ji)其它應(ying)(ying)說(shuo)(shuo)明的(de)內(nei)容。
（2）注冊(ce)產品標準應(ying)提(ti)交在有效期內的正式文本(ben)、編制(zhi)說(shuo)明及復核資料復印件。
6.產品生產及自檢記錄(lu)
提供連續三批產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)及(ji)自檢(jian)(jian)記錄的(de)復印件。產(chan)(chan)品檢(jian)(jian)測報告中的(de)檢(jian)(jian)測項目應(ying)包括產(chan)(chan)品標準中規定的(de)全(quan)部(bu)項目，檢(jian)(jian)測報告內容至(zhi)少應(ying)包括：
（1）產品(pin)名稱、包(bao)裝規格、產品(pin)批(pi)號；
（2）檢測依(yi)據、檢測項(xiang)目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗(yan)人員簽字(zi)或蓋章、檢驗(yan)日(ri)期(qi)等(deng)；
（3）如(ru)屬于(yu)委托(tuo)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，應(ying)提供委托(tuo)檢(jian)(jian)驗協議(yi)書(shu)及被委托(tuo)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構出具的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)告（原件及復印(yin)件）。
7.包裝、標簽樣稿
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管(guan)理(li)規定》的要求(qiu)。
產(chan)(chan)品外包裝上的標簽必須包括(kuo)通(tong)用(yong)名稱(cheng)、生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)名稱(cheng)、產(chan)(chan)品批(pi)號、注(zhu)意事項。可(ke)同時標注(zhu)產(chan)(chan)品的通(tong)用(yong)名稱(cheng)、商品名稱(cheng)和英文名。通(tong)用(yong)名稱(cheng)應當符合(he)《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦(ban)法》中有(you)關的命名原則。
對于體(ti)外(wai)診斷試劑產(chan)(chan)品中的(de)(de)各(ge)(ge)(ge)種組份如(ru)校準品、質控品、清(qing)洗液(ye)等，其包裝(zhuang)、標簽(qian)上必須標注(zhu)該組份的(de)(de)中文名稱和批(pi)號(hao)。如(ru)果同(tong)批(pi)號(hao)產(chan)(chan)品、不(bu)同(tong)批(pi)號(hao)的(de)(de)各(ge)(ge)(ge)種組份不(bu)能替換，則既要(yao)注(zhu)明(ming)產(chan)(chan)品批(pi)號(hao)，也要(yao)注(zhu)明(ming)各(ge)(ge)(ge)種組份的(de)(de)批(pi)號(hao)。
8.注冊產品照片
申(shen)請(qing)人應按(an)申(shen)請(qing)注冊產品的不(bu)同(tong)包裝規格提供5寸以上（含5寸）彩(cai)色照(zhao)片。照(zhao)片應清晰反映產品全貌。
9.企業(ye)產品生產資源條件(jian)(jian)及質(zhi)量管理(li)能力（含檢測(ce)手段）的(de)說明。同時(shi)，應提供生產設備(bei)、檢測(ce)儀(yi)器清(qing)單及檢測(ce)儀(yi)器的(de)有效(xiao)計量檢定證書復印件(jian)(jian)。
10.注冊電子文件
（1）應包括(kuo)申請表、說明書和注冊(ce)產品標準等內容；
（2）電(dian)子文件中(zhong)的內容應與申(shen)請材料(liao)相一致；
（3）應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。
11.申(shen)請材料真實性自我保(bao)證聲明
（1）應(ying)至少包括所提交申(shen)(shen)請材(cai)料的(de)(de)(de)清單、對(dui)申(shen)(shen)請材(cai)料的(de)(de)(de)真實性聲(sheng)明(ming)、對(dui)材(cai)料如有(you)虛假(jia)申(shen)(shen)請人承擔(dan)法(fa)律責(ze)任的(de)(de)(de)承諾；對(dui)于(yu)提交的(de)(de)(de)電(dian)子文(wen)件(jian)，一并作(zuo)出如有(you)病毒引起(qi)數據文(wen)件(jian)丟失自(zi)行負責(ze)的(de)(de)(de)承諾。
（2）真實(shi)性(xing)自我保證聲明應由申請人(ren)法定代表人(ren)簽字并加蓋企(qi)業公章，
注：①上述紙(zhi)質(zhi)申請材(cai)料應使用A4紙(zhi)張打(da)印(yin)或復(fu)印(yin)，申請材(cai)料左(zuo)頁邊距應大于20mm（用于檔(dang)案裝訂(ding)），裝訂(ding)成冊。
②上(shang)(shang)述申(shen)請(qing)材料中《中華人(ren)民共和國體外診斷試(shi)劑注冊申(shen)請(qing)表》和《申(shen)請(qing)材料真實性自我保證聲明》須(xu)由申(shen)請(qing)人(ren)法定代表人(ren)簽(qian)字(zi)并加(jia)蓋企業公(gong)(gong)章(zhang)；其他紙質(zhi)申(shen)請(qing)材料應(ying)當加(jia)蓋申(shen)請(qing)人(ren)公(gong)(gong)章(zhang)或由法定代表人(ren)、負責人(ren)簽(qian)名加(jia)蓋公(gong)(gong)章(zhang)。對于申(shen)請(qing)材料需提交復印(yin)件(jian)的，申(shen)請(qing)人(ren)須(xu)在復印(yin)件(jian)上(shang)(shang)注明日期，加(jia)蓋企業公(gong)(gong)章(zhang)。
③凡申請人(ren)(ren)申報材料時，辦理人(ren)(ren)員不是(shi)法定代表人(ren)(ren)或(huo)負責(ze)人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業應當(dang)提交《授(shou)權(quan)委托(tuo)書》2份；
（二(er)）申請第一類體外診斷試(shi)劑(ji)產品重新注冊，提交(jiao)以下申請材(cai)料(liao):：
1.《境內體外診斷試劑重新注冊申請(qing)表》 (見附件2)
申(shen)請人填(tian)(tian)報的《境內體(ti)外診斷試劑注冊申(shen)請表(biao)》應(ying)有法定代表(biao)人簽字并加蓋單位(wei)公(gong)章，所填(tian)(tian)寫(xie)項目應(ying)齊全(quan)、準(zhun)確，填(tian)(tian)寫(xie)內容應(ying)符合以下要求：
（1）“生產(chan)企(qi)(qi)業名稱”、“注冊(ce)地址”、“生產(chan)地址”應與《醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)(qi)業許可證(zheng)》或《第一類(lei)醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)(qi)業登(deng)記表》中內容(rong)相同；
（2）“產品(pin)名稱”、“包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)”應與所(suo)(suo)提交的產品(pin)標(biao)準、檢測(ce)報告(gao)等申請材料中所(suo)(suo)用名稱、包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)一致。
2.證明性文件，應包括《中華人民共和國醫療器械注冊證》及附表復印件、《醫療器械生產企業許可證》副本或《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件和《營業執照》副本復印件。
（1）申請(qing)注冊的產(chan)品應在《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業許可證》或《第一類醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業登記(ji)表》核(he)定的生(sheng)(sheng)產(chan)范圍內；
（2）《醫療器械生產(chan)企業許可證》和《營業執照》應在有效期內。
3.有關注冊證(zheng)有效(xiao)期(qi)內產品質量、臨(lin)床應用(yong)情(qing)況、不良事件(jian)情(qing)況的總結報告。
4.重新注冊產品(pin)與原注冊產品(pin)有無變化的聲明(ming)。
5.企業產(chan)品生(sheng)產(chan)資源(yuan)條件(jian)及質量管理能力（含檢(jian)(jian)測手段）的說明。同(tong)時，應(ying)提(ti)供生(sheng)產(chan)設備、檢(jian)(jian)測儀(yi)器清單及檢(jian)(jian)測儀(yi)器的有(you)效計(ji)量檢(jian)(jian)定證書復印(yin)件(jian)。
6.注冊產品照片
申請(qing)人應按注冊產品(pin)的(de)不同包裝規格提供(gong)5寸以上（含5寸）彩(cai)色照片。照片應清晰反映產品(pin)全(quan)貌。
7.注冊電子文件
（1）應包括(kuo)申請表(biao)、說明書和注冊產品標準(zhun)等(deng)內容(rong)；
（2）軟(ruan)盤中的內(nei)容應與申請(qing)材料相一(yi)致；
（3）應注明申(shen)請人名稱和申(shen)請產品(pin)名稱、包裝規格。
8.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應至少(shao)包括所提交(jiao)申(shen)請(qing)材料的(de)(de)清(qing)單、對(dui)申(shen)請(qing)材料的(de)(de)真實性聲明、對(dui)材料如有(you)虛假申(shen)請(qing)人承(cheng)擔法(fa)律責任的(de)(de)承(cheng)諾；對(dui)于提交(jiao)的(de)(de)電(dian)子文件，一并作出如有(you)病毒引起數據(ju)文件丟失自(zi)行(xing)負(fu)責的(de)(de)承(cheng)諾。
（2）真實(shi)性自我(wo)保證聲明應由申請人法定(ding)代表人簽字(zi)并加蓋企業公章。
申請(qing)材料(liao)真實性的(de)(de)自(zi)(zi)我保證聲明(ming)，并(bing)對材料(liao)作(zuo)出(chu)如有(you)(you)虛假承擔法律(lv)責(ze)任(ren)的(de)(de)承諾(nuo)；對于提交的(de)(de)電子(zi)文件，一并(bing)作(zuo)出(chu)如有(you)(you)病毒(du)引起(qi)數(shu)據(ju)文件丟失自(zi)(zi)行負責(ze)的(de)(de)承諾(nuo)。
注：①上述紙質(zhi)申請材料應使(shi)用(yong)A4紙張打印或復(fu)印，申請材料左頁(ye)邊距(ju)應大于20mm（用(yong)于檔案(an)裝訂(ding)），裝訂(ding)成(cheng)冊。
②上述申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)中《境(jing)內體(ti)外診斷試劑注冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)表》和(he)《申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)真(zhen)實性自我保(bao)證聲明(ming)》須由申(shen)(shen)請(qing)(qing)人法定代表人簽字(zi)并加(jia)(jia)蓋(gai)企業公(gong)(gong)章(zhang)(zhang)；其他紙質申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)應當加(jia)(jia)蓋(gai)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人公(gong)(gong)章(zhang)(zhang)或由法定代表人、負責人簽名加(jia)(jia)蓋(gai)公(gong)(gong)章(zhang)(zhang)。對(dui)于申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)需提交復(fu)印件(jian)的，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人須在復(fu)印件(jian)上注明(ming)日期，加(jia)(jia)蓋(gai)企業公(gong)(gong)章(zhang)(zhang)。
③凡申請人(ren)(ren)申報材料時(shi)，辦(ban)理人(ren)(ren)員不是法定(ding)代表人(ren)(ren)或負責(ze)人(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)，企業應當提交《授(shou)權(quan)委托書(shu)》2份(fen)；
④對(dui)于重新(xin)注冊(ce)申請時(shi)合并(bing)提出(chu)變更申請事項的，應(ying)予以說明(ming)，并(bing)按照變更申請的有關要求提交相應(ying)申報資料。
（三）、申請第一類體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑產品注(zhu)冊變(bian)更，須提交以(yi)下材料(liao)：
1．體外診斷試劑變更申請表。（見附件3）
2．證明性文件：
（1）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；（如有）或
（3）有關提交(jiao)資(zi)料真實性的聲(sheng)明。
3.注冊電子文件
（1）應包(bao)括申請表(biao)、說明書(shu)和注冊產品標準等內容；
（2）電子文件中的內容應與(yu)申(shen)請材料相一(yi)致；
（3）應注明申請(qing)人名稱和申請(qing)產品名稱、包(bao)裝規格。
4．申請人關于變更的情況說明。
5．生產企業名稱、注冊地址的文字性變更還須提供：:
（1）變更后的生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；（如有）或
（2）變更前、后的產品標準（生產企業名稱文字性變更適用）；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
6．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品穩定性研究的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
7．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書。
8．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，還必須提供：
（1）采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產品說明書及包裝、標簽。
9．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，還必須提供：
（1）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
10．增加或變更包裝規格的，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
11．增加新的適用機型的變更，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
12．增加臨床適應癥的變更，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
13．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）采用已批準的(de)樣(yang)本類(lei)型與(yu)增加的(de)臨(lin)床(chuang)測定樣(yang)本類(lei)型進行的(de)對比試(shi)驗資料。
14. 變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
15．其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
注：①上述紙(zhi)質申(shen)請(qing)材料應(ying)使用(yong)A4紙(zhi)張(zhang)打印(yin)或復印(yin)，申(shen)請(qing)材料左頁邊距(ju)應(ying)大于20mm（用(yong)于檔案裝(zhuang)訂），裝(zhuang)訂成冊。
②上述(shu)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)中(zhong)《境(jing)內體外(wai)診斷試劑注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)表(biao)》和《申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)真(zhen)實性自我保(bao)證聲明》須由申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)法定代(dai)(dai)表(biao)人(ren)(ren)簽字(zi)并加(jia)(jia)蓋企(qi)業公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)；其他紙質申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)應(ying)當(dang)加(jia)(jia)蓋申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)或由法定代(dai)(dai)表(biao)人(ren)(ren)、負(fu)責人(ren)(ren)簽名加(jia)(jia)蓋公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)。對(dui)于(yu)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)需提(ti)交復印件的，申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)須在復印件上注(zhu)明日期，加(jia)(jia)蓋企(qi)業公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)。
③凡申請人(ren)申報(bao)材料時，辦理人(ren)員不是法定(ding)代表人(ren)或(huo)負責(ze)人(ren)本人(ren)，企業應當提交《授(shou)權委托書(shu)》2份；
④對于重新注冊申請(qing)(qing)(qing)時合并(bing)提出(chu)變更(geng)申請(qing)(qing)(qing)事項的(de)，應予以說(shuo)明，并(bing)按照變更(geng)申請(qing)(qing)(qing)的(de)有關要求提交(jiao)相(xiang)應申報資料。
六(liu)、許可條(tiao)件(jian)與要求
見《境內第一類醫療(liao)器械注(zhu)冊審批操作規范(fan)（試行）》（可(ke)在廣(guang)州市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局網站（www.gzfda.gov.cn ）下載）
七、行政(zheng)許可實施機關(guan)
廣州市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局
地點：廣州市荔灣區彭(peng)城東路(lu)16號
受理地點：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
電話(hua)：38920441 38920444
時間：周一至周四 上午(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)1：00-5：00
周五 上(shang)午9：00-12：00，下午1：00-3：00
八、許可程序
申辦(ban)人到廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理局(ju)對(dui)(dui)外(wai)(wai)辦(ban)公中心提交申請材料(liao) —— 受理 —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管局(ju)醫療器械(xie)監管處審核材料(liao) —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理局(ju)行政(zheng)審批(pi) —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理局(ju)對(dui)(dui)外(wai)(wai)辦(ban)公中心領取審批(pi)結果。
九、許可(ke)時限
1 、自受理(li)申請之(zhi)日(ri)起(qi) ;30 個工作日(ri)；
2 、受理程序 5 個(ge)工作日(ri)，不計入(ru)審批(pi)時(shi)限；
3 、告知程序(xu) 10 個工作日，不計入審批(pi)時限(xian)。
4 、需要檢測、專家(jia)評審和聽證(zheng)及補(bu)正資料的(de)，時(shi)間不(bu)計入審批時(shi)限(xian)。
十、許可證件及有效(xiao)期限
《醫療器械注冊(ce)證》有效期四年。
十(shi)一、許可的(de)法律效力(li)
取得(de)《醫療(liao)器械注冊(ce)證》后方可生產銷售該產品(pin)。
十二、許可(ke)收費
無(wu)。
十三、咨詢與(yu)投訴機(ji)構(gou)
咨(zi)詢：廣(guang)州市食品藥品監督管理局醫療(liao)器械監管處（聯系電話： 81743052 ）。
投訴：廣州市食品藥品監督管(guan)理局（聯系(xi)電話： 81743077 ）。
十四、其他
（一）、《第一類醫療(liao)器械注冊申(shen)請(qing)表》（可在廣州市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局網 www.gzfda.gov.cn ）下載(zai)或到廣州市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局對(dui)外辦公(gong)中心(xin)領取）。
（二）、體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑注冊(ce)申報資(zi)料形式要(yao)求見國家(jia)食(shi)(shi)品藥品監督管(guan)理局網站(zhan)《關(guan)于發布體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑注冊(ce)申報資(zi)料形式與基(ji)本要(yao)求的公告》（國食(shi)(shi)藥監械[2007]609號）。
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