一、許(xu)可內(nei)容
境內第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器械注冊(ce)。
二(er)、設定(ding)許(xu)可的法律(lv)依據 ;
1 、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 276 號）；
2 、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 16 號）。
3 、《關于印發進(jin)一步加強和規范醫(yi)療器械注冊管理暫行規定的通知》國食藥監(jian)械[2008]409號(hao)
三、許(xu)可(ke)數量
無(wu)數量(liang)限(xian)制。
四(si)、申報材料
1 、（可(ke)在廣州市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)網(wang) www.gzfda.gov.cn）下載或到廣州市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)對外辦(ban)公中心(xin)領取）；
2 、醫療器械生產企業資格證明；
3 、適用的產品標準及說明；
4、產品(pin)注冊標準及說(shuo)明書的電子文(wen)本（Word格式），其內容(rong)須與紙質文(wen)件(jian)的內容(rong)相一致。
5 、產(chan)品全性能(neng)檢測(ce)報告；
6 、企業生產產品的現有資源(yuan)條件及質(zhi)量管理(li)能力（含檢(jian)測(ce)手(shou)段(duan)）的說明(ming)；
7 、醫療器械說明書；
8 、所提交材料真實(shi)性的自我保證聲明。
五、 申報材料要求
1 、申請材料應由企(qi)業蓋章，采用 A4 規格紙張(zhang)并按順序裝訂成冊。復印(yin)件(jian)應注明“與原件(jian)相同”字(zi)樣；
2. 申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交加蓋企業公章或法人簽名的《申請行政許可委托書》；
3 、所提(ti)(ti)交(jiao)材料真實性的自(zi)我保證聲明(ming)： 應當包括所提(ti)(ti)交(jiao)材料的清單、生產企業(ye)承擔法(fa)律責任的承諾。
六、許可條件與要(yao)求(qiu)
見（可在廣州市食品藥品監督管理局網站（ www.gzfda.gov.cn ）下(xia)載）
七、行(xing)政許(xu)可實施機關
廣州市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局
地(di)點：廣州市荔灣(wan)區彭城東路16號
受理地點(dian)：廣州市珠江新(xin)城華利路61號(hao)廣州市政務服務中心辦公大樓(lou)(lou)3樓(lou)(lou)310、311。
電話(hua)：38920441 38920444
時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下(xia)午1：00-5：00
周五 上午(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)1：00-3：00
八、許可程序(xu)
申辦(ban)人到廣州(zhou)(zhou)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)局對外辦(ban)公中心(xin)提(ti)交申請材(cai)(cai)料 —— 受理(li) —— 廣州(zhou)(zhou)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)(guan)(guan)局醫療器(qi)械監管(guan)(guan)(guan)處審核材(cai)(cai)料 —— 廣州(zhou)(zhou)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)局行政審批(pi) —— 廣州(zhou)(zhou)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)局對外辦(ban)公中心(xin)領取(qu)審批(pi)結果。
九、許可時限(xian)
1 、自受理申請之日起 30 個工作日；
2 、受理程序 5 個工作日，不計入審批時限；
3 、告知程序 10 個工作日，不計入審批時限。
4 、需(xu)要檢測、專家(jia)評審和聽證(zheng)及補(bu)正資(zi)料的，時(shi)間(jian)不(bu)計(ji)入審批(pi)時(shi)限。
十(shi)、許可證(zheng)件及(ji)有效期限(xian)
《醫療器械注冊證(zheng)》有效期四年(nian)。
十一、許可的法(fa)律(lv)效(xiao)力
取得(de)《醫(yi)療器(qi)械注冊證》后方可(ke)生產(chan)(chan)銷(xiao)售該產(chan)(chan)品(pin)。
十二(er)、許可(ke)收費
無。
十三、咨詢與投訴(su)機(ji)構
咨(zi)詢：廣州市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局醫(yi)療器械監管處（聯系電話： 81743051 ）。
投訴(su)：廣州(zhou)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)（聯系電話： 81743077 ）。
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