一、許(xu)可內容
境內第(di)一類(lei)醫療器械注(zhu)冊(ce)補辦(ban)。
二、設定許(xu)可的(de)法律依(yi)據
1 、《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管理條例》（國(guo)務院令第(di) 276 號）；
2 、《醫療(liao)器械(xie)注冊管理辦法》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局令第 16 號）。
三、許可數量
無數量限制。
四、申(shen)報材料(liao)
1 、補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明；
2 、申報(bao)者的資(zi)格證明文件(jian)；
3 ;、醫療(liao)器械注(zhu)冊證書(shu)及附件的復印件；
4 、所提(ti)交(jiao)材料真實性的自我保證聲明(ming)。
五、申報材(cai)料要求
1 、申請材料應(ying)由企業(ye)蓋章，采(cai)用 A4 規格(ge)紙張并(bing)按順(shun)序裝訂(ding)成冊。復(fu)印(yin)件應(ying)注(zhu)明“與原件相同”字樣。
2 、所提交材料真實(shi)性(xing)的(de)自我(wo)保證聲明：
應當包括所提交材料的(de)清(qing)單、生產企業承擔(dan)法律責任的(de)承諾(nuo)。
3. 申請人(ren)不是法(fa)(fa)定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)本(ben)人(ren)，企(qi)業(ye)應當提(ti)交加(jia)蓋企(qi)業(ye)公(gong)章(zhang)或法(fa)(fa)人(ren)簽(qian)名(ming)的《申請行政許可委托書》。
六、行政許可實施(shi)機關
廣州(zhou)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局
地點(dian)：廣州市荔灣區(qu)彭城東路16號(hao)
受(shou)理地點：廣(guang)(guang)州市(shi)珠江(jiang)新城華(hua)利路61號廣(guang)(guang)州市(shi)政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
電(dian)話：38920441 38920444
時間：周一至(zhi)周四 上(shang)午9：00-12：00，下午1：00-5：00
;周(zhou)五(wu) 上午(wu)(wu)9：00-12：00，下午(wu)(wu)1：00-3：00
七、許可程(cheng)序(xu)
申(shen)辦(ban)人到廣(guang)州(zhou)市食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局(ju)對外辦(ban)公(gong)中心提交(jiao)申(shen)請(qing)材料(liao) —— 受理 —— 廣(guang)州(zhou)市食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)局(ju)醫療器械監(jian)(jian)管(guan)處審(shen)(shen)核材料(liao) —— 廣(guang)州(zhou)市食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局(ju)行政(zheng)審(shen)(shen)批(pi) —— 廣(guang)州(zhou)市食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局(ju)對外辦(ban)公(gong)中心領取審(shen)(shen)批(pi)結果。
八、許可時(shi)限(xian)
; 1 、自受(shou)理申(shen)請(qing)之日(ri)起(qi) 10 個工作日(ri)；
2 、受理程序 5 個工作(zuo)日(ri)，不計入審批時限；
3 、告知程序 10 個工作(zuo)日(ri)，不計(ji)入審批時(shi)限(xian)。
九(jiu)、許可證件及有效(xiao)期限
補辦(ban)后的(de)《醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)》的(de)有(you)效期截止日與原醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)的(de)有(you)效期截止日相同，有(you)效期滿應當申請重(zhong)新注(zhu)冊。
十、許可收(shou)費
無。
十一、咨詢與投訴機構
咨詢：廣(guang)州(zhou)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療器械(xie)監管處（聯系電(dian)話： 81743052 ）
投訴：廣州市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)（聯系(xi)電話： 81743077 ）
全國服務熱線：
