一、許可內容
境內第一(yi)類醫療器械(xie)注(zhu)冊變更(geng)。
二、設定許可的法律依據(ju)
1 、《醫療(liao)器械監督管理條例》(國(guo)務院令第 276 號);
2 、《醫療器械注冊管(guan)(guan)理辦法》(國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理局令第 16 號(hao))。
3、《關于印發進(jin)一步(bu)加強和規范醫(yi)療器械(xie)注冊管理暫(zan)行規定的(de)通知 》國食(shi)藥監械(xie)[2008]409號
三、許可數量
無數量限制。
四、申報材料
1、《》可在廣(guang)州(zhou)(zhou)市(shi)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理局網站( www.gzfda.gov.cn )下載(zai)或(huo)到(dao)廣(guang)州(zhou)(zhou)市(shi)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理局對外辦公中心領取);
2 、醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)書原件(申請變(bian)更時提交復印件，領取變(bian)更后的醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)書時交回原件);
3 、新的營(ying)業執(zhi)照復印件(jian);
4 、新的產品(pin)標準(zhun);
5 、醫療(liao)器械說明書;
6 、產品(pin)注(zhu)冊(ce)標(biao)準及說明書的電子文本(Word格式)，其內(nei)容(rong)須與紙質文件的內(nei)容(rong)相一致。
7 、生產(chan)企業關(guan)于變更的(de)情況說明以及相關(guan)證明材料(liao);
8 、所提交材(cai)料真實性的自我保證聲明。
屬于企業名稱改變的，提交以上(shang)第( 1 )、( 2 )、( 3 )、(7)、( 8)項材(cai)料(liao)，如果涉(she)及標準主體(ti)變更的還(huan)應(ying)提交第( 4 )項材(cai)料(liao)。
屬于產(chan)品(pin)名稱(cheng)文(wen)字(zi)性改變(bian)，產(chan)品(pin)型(xing)號(hao)、規格文(wen)字(zi)性改變(bian)以及產(chan)品(pin)標準的名稱(cheng)或(huo)者代號(hao)文(wen)字(zi)性改變(bian)的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 4 )、( 5 )、( 6 )、( 7 )、(8)項材料。
屬于生產企業注冊(ce)地(di)址(zhi)改變和生產地(di)址(zhi)文(wen)字性改變的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、(7 )、(8 )項材料。
五、申報材料要(yao)求(qiu)
1 、申請材料(liao)應(ying)由企業蓋章，采用 A4 規格紙張并按順序裝(zhuang)訂成冊。復(fu)印件應(ying)注明“與原件相同”字樣。
2 、醫(yi)療器(qi)械說明書：
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝(zhuang)標識管理規定》(國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局令第(di) 10 號)的要求。
3 、所提交材料(liao)真實性的自(zi)我(wo)保(bao)證聲(sheng)明：
應當包括所(suo)提(ti)交(jiao)材料的(de)清(qing)單、生產企業(ye)承擔(dan)法律責任的(de)承諾。
4. 申請人(ren)不是法定(ding)代(dai)表人(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)本人(ren)，企業應當提交加蓋(gai)企業公(gong)章或(huo)法人(ren)簽名(ming)的《申請行政(zheng)許可委托書》。
六、行政許可實施機關
廣州市食品藥品監督管(guan)理局
地(di)點：廣(guang)州(zhou)市(shi)荔灣區彭城(cheng)東路16號
受理地點：廣州市珠江(jiang)新城(cheng)華利路61號廣州市政務服務中心辦(ban)公大樓3樓310、311。
電(dian)話：38920441 38920444
時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00
周五 上(shang)午(wu)9：00-12：00，下午(wu)1：00-3：00
七、許可程序
申(shen)辦人到廣州市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)(ju)對外辦公中(zhong)心(xin)提交(jiao)申(shen)請材料 —— 受理 —— 廣州市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管局(ju)(ju)醫(yi)療器械監(jian)(jian)管處審核材料 —— 廣州市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)(ju)行政審批 —— 廣州市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)(ju)對外辦公中(zhong)心(xin)領取(qu)審批結果。
八、許可時限
1 、自受理申請之日(ri)起 20 個工作日(ri);
2 、受理程序 5 個工作(zuo)日，不計入審批(pi)時限;
3 、告知程序 10 個工作日，不(bu)計入審批(pi)時限。
4 、需要檢測(ce)、專家評審(shen)和聽證及補(bu)正資料(liao)的，時間不計入審(shen)批時限。
九、許可證件及有(you)效期限
變更后的(de)《醫療器械(xie)注冊證(zheng)書》的(de)有效期(qi)截(jie)止日(ri)與原醫療器械(xie)注冊證(zheng)書的(de)有效期(qi)截(jie)止日(ri)相同，有效期(qi)滿應(ying)當(dang)申請(qing)重新注冊。
十、許可的(de)法律效(xiao)力(li)
取得《醫療(liao)器械注冊證》后(hou)方可生產(chan)銷(xiao)售(shou)該產(chan)品(pin)。
十一、許可收費
無。
十二(er)、咨詢與投訴(su)機(ji)構
咨詢：廣(guang)州市食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療(liao)器(qi)械監管處(chu)(聯系電話： 81743052 )。
投訴：廣州(zhou)市(shi)食品藥品監督管(guan)理局(ju)(聯系(xi)電(dian)話(hua)： 81743077 )。
全國服務熱線：
