二(er)、登記內(nei)容：審查登記第一類醫療器械生產企業
三(san)、登記(ji)的法定(ding)依據：
1、國務院第276號令《醫(yi)療器械監督(du)管理條例》；
2、國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局(ju)第12號局(ju)長令(ling)《醫療器械生產監督(du)管理(li)辦法》。
四、登記的數量及方式：無
五、登記條件：
1、在(zai)本(ben)省開辦第(di)一類(lei)醫療器械生產(chan)(chan)企業(ye)的，應當具備(bei)與所(suo)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)相適應的生產(chan)(chan)條件，并應當在(zai)領(ling)取營業(ye)執照后(hou)30日內，填(tian)寫《第(di)一類(lei)醫療器械生產(chan)(chan)企業(ye)登記表》，書面告知市食品(pin)藥品(pin)監督管理局。
2、已經(jing)進行登記的(de)第(di)一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)的(de)企(qi)(qi)業(ye)名稱、生(sheng)產(chan)(chan)地址、生(sheng)產(chan)(chan)范(fan)圍等發生(sheng)變更(geng)的(de)；第(di)一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)跨(kua)省設立本企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)場地但(dan)沒有形成獨立生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)的(de)，應當在登記事項發生(sheng)變更(geng)后30日(ri)內，填寫《第(di)一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)登記表》，書面告(gao)知(zhi)市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管局。
3、第(di)(di)一類(lei)醫療器械生(sheng)產企業(ye)合并、分立、跨原管轄地遷移的(de)(de)應當在領取(qu)新的(de)(de)營(ying)業(ye)執照(zhao)后30日內，重(zhong)新填寫(xie)《第(di)(di)一類(lei)醫療器械生(sheng)產企業(ye)登記表》，書面告知市食品藥品監管局(ju)進行登記。
六、申請人提交材料目錄
資料編號1、一式三份；
資料編號2、工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；
資料編號3、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議、生產車間布置圖。
資料編號4、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業技術人員、技術工人清單。
資料編號5、、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
資料編號6、主要生產設備及檢驗儀器清單。
資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
七(qi)、對申請材料(liao)的要求：
申請材料應完整(zheng)、清晰、簽(qian)(qian)(qian)字并逐份加蓋企(qi)業公章(zhang)，如(ru)無公章(zhang)，則須有法定代表人簽(qian)(qian)(qian)字或簽(qian)(qian)(qian)章(zhang)。使用 A4 紙雙面打(da)印(yin)或復印(yin)。
八(ba)、申請表格及(ji)文件(jian)下載：
；
九(jiu)、考核申請受理機關：廣(guang)州市食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市食品藥品監管局對外辦公中心(廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311)
受理時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00;周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
咨詢(xun)電話(hua)：38920441 38920444
十、登記機關：廣州市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局
十一、登記程序：
十二、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢； 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
十三、登記證件及有效期：，與注冊證相符。
十四、登(deng)記收(shou)費：不(bu)收(shou)費
十五、登記年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣州市食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東(dong)食(shi)品藥品監督管理局法規處
注(zhu)：以(yi)上(shang)期限(xian)以(yi)工作日計算，不(bu)含法定節假日
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