關(guan)于實施第一類醫療器械(xie)生(sheng)產備案和
第二類醫療器械經營備案有(you)關事宜的通知
蘇(su)食(shi)藥監(jian)械(xie)管〔2014〕143號
各市食品藥品監管局、昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局，省局泰州醫藥高新區直屬分局，省醫療器械檢驗所、省局認證審評中心：
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》）自2014年6月1日起施行。國家總局已就第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜發布公告（國家總局2014年第25號公告，以下簡稱25號公告，見附件1），為更好地貫徹實施《條例》及25號公告，現就有關事宜通知如下，請一并遵照執行。
一、第一類醫療器械生產備案有關問題的處理
凡持有效《第一類醫療器械生產企業登記表》（以下簡稱《生產企業登記表》）的生產企業，在其提交《第一類醫療器械生產備案表》（附件2，以下簡稱《生產備案表》）及規定的材料后，各市級食品藥品監管局（以下簡稱各市局）應按25號公告的規定免費為其換發第一類醫療器械生產備案憑證（附件3，以下簡稱生產備案憑證），并按規定重新編制備案號。
《生產企業登記表》換發《生產備案憑證》過程中同時涉及第一類醫療器械生產備案內容變化變更備案的，應允許企業在《生產備案表》中填寫變更后信息并提交變更說明和相關證明材料后，與《生產企業登記表》換發一并進行。
持有效第一類醫療器械注冊證/第一類醫療器械備案憑證和《醫療器械生產企業許可證》，未辦理《生產企業登記表》的企業，原按《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，因產能不足辦理過委托生產的第一類醫療器械生產企業，產品僅供出口的第一類醫療器械生產企業，均需按規定辦理第一類醫療器械生產備案。
若企業辦理生產備案后取消生產備案或減少生產備案憑證中的列表產品，應在備案憑證中詳細記錄企業取消備案或減少備案產品信息（具體要求見附件6）。
《生產備案憑證》生產產品列表僅限按第一類管理的醫療器械。
自2015年6月1日起，原則上所有第一類醫療器械生產企業均應憑有效《生產備案憑證》開展第一類醫療器械生產活動。
二、第二類醫療器械經營備案有關問題的處理
凡持有效《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《經營企業許可證》）的經營企業，其經營范圍中有第二類醫療器械批發或零售的，在其提交《第二類醫療器械經營備案表》（附件3，以下簡稱《經營備案表》）、《醫療器械經營企業許可證》原件（經營范圍中有三類批發或第三類零售的交復印件，原件復核后返還）和其他規定的材料后，各市局應按25號公告的規定免費為其換發《第二類醫療器械經營備案憑證》（附件2，以下簡稱《經營備案憑證》），并按規定重新編制備案號。
凡持有效《經營企業許可證》的個體工商戶，應轉工商登記為企業性質，提交前款規定的材料后，方可為其換發《經營備案憑證》，并按規定重新編制備案號。
《經營企業許可證》換發《經營備案憑證》過程中同時涉及第二類醫療器械經營備案內容變化變更備案的，應允許企業在《經營備案表》中填寫變更后信息并提交變更說明和相關證明材料后，與《經營企業許可證》換發一并進行。
按原規定《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）不需申領《經營企業許可證》的第二類醫療器械經營企業也應按規定辦理備案。
醫療器械第三方物流企業自營的第二類醫療器械也需按規定辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監管部門應通知企業按照新規定辦理備案。
《經營備案憑證》經營范圍僅限按第二類管理的醫療器械。
自2015年6月1日起，原則上所有第二類醫療器械經營企業均應憑有效《經營許可備案憑證》開展第二類醫療器械經營活動。
三、第一類生產備案和第二類經營備案后監管
持有效《生產企業登記表》換發《生產備案憑證》的生產企業和持有效《經營企業許可證》換發《經營備案憑證》的企業仍按原規定進行日常監管。
各市局應制定企業生產備案和經營備案后日常監管規定。對新開辦或新備案的第一類生產企業/第二類經營企業，備案后，應盡快對其生產/經營條件和生產/經營質量管理能力進行現場核實，不符合規定的，依法進行處理。
鼓勵第一類醫療器械生產企業盡快按《醫療器械生產質量管理規范》組織醫療器械生產。鼓勵第二類醫療器械經營企業盡快按《醫療器械經營質量管理規范》開展醫療器械經營活動。
國家總局對第一類生產/第二類經營企業監管另有規定的，從其規定。
四、其他相關事宜說明
（一）原有效證件的保留。在此次換證過程中，各市局需依據行政許可信賴保護原則，保護企業已擁有的合法權益。因特殊原因需保留原有效證件的，經省局同意后，可以保留原有效證件至有效期屆滿，法規另有規定的從其規定。
（二）集中換發時限。2014年6月1日起至2015年5月31日止為《生產企業登記表》和《經營企業許可證》集中換發期。在此期間，各市局應盡可能縮短備案時限。
（三）關于分類目錄。第一類醫療器械生產備案執行《第一類醫療器械產品目錄》（國家食品藥品監管局公告2014年第8號），如備案產品與目錄不符，應告知企業先進行產品分類界定，再按規定履行相關手續。因醫療器械分類目錄更新涉及第二類醫療器械經營備案的，應按更新后的醫療器械分類目錄辦理備案或許可。
（四）生產企業質量管理體系要求。原一類醫療器械生產企業若未依據YY/T0287建立完整的質量管理體系，在企業提交一年內完成體系建設與運行的書面承諾后，可予先行生產備案，在備案憑證備注欄中加注“體系承諾”字樣，并在一年內核實其體系建設與運行情況。新開辦一類醫療器械生產企業需符合25號公告規定要求方可予以生產備案。法規另有規定的從其規定。
（五）經營備案的標準。除注冊資本為認繳注冊資本外，經營備案標準仍執行原《醫療器械經營企業許可證》批發、零售相關驗收標準。法規另有規定的，從其規定。
（六）備案憑證編制要求。《生產備案憑證》和《經營備案憑證》均應用不低于80g的A4白紙正反兩面打印，憑證為多頁的應用備案單位公章或備案專用章加蓋騎縫章。若使用備案專用章，應向社會公示。備案憑證的編制要求詳見附件6。
五、工作要求
（一）認真依法行政。各市局應認真學習《條例》及有關一類醫療器械生產監管和第二類醫療器械經營監管的相關文件，依法全面清理、制/修訂相關工作文件，需下放權限的需及時履行相關手續，在相關網站公開第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案的依據、范圍、職責、時限、程序與要求，并及時公布備案、變更備案和取消備案的相關信息。一定要在充分研究相關法規文件的基礎上統籌規劃，周密安排，保證轄區醫療器械生產/經營備案及日常監管工作有序銜接、平穩過渡。
（二）加強監管信息更新。在實施《條例》和25號公告過程中，各市局應將監管信息的收集與更新納入醫療器械生產經營備案工作中。加強第一類醫療器械生產備案及第二類醫療器械經營備案相關信息庫的建立、信息采集、更新與應用，為今后醫療器械生產/經營企業信用監管體系建設打下良好基礎。
各市局在實施《條例》和25號公告過程中，應注意總結實施過程中的經驗教訓，并加強各市間的橫向溝通和交流。實施過程中發現重大問題，應及時上報省局醫療器械監管處。
附件：
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