上海市取消第一類醫療器械備案號操作指南申請須知
一、辦事項目：
取消第一類醫療器械備案號（包括體外診斷試劑）
二、辦事依據：
1、 中華人民共和國國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》
2、 國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》
3、 國家食品藥品監督管理總局2014年第8號通告《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》
4、 國家食品藥品監督管理總局2014年第9號通告《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》
5、 國家食品藥品監督管理總局2014年第25號公告《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》
6、 國家食品藥品監督管理總局《關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號）
7、 國家食品藥品監督管理總局2014年第23號公告《關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》
三、申請范圍：
l 本市第一類醫療器械備案人（持有企業營業執照和組織機構代碼證），申請取消第一類醫療器械備案號。
四、申請者資格/條件：
l 辦理取消第一類醫療器械備案號事務的人員應當受備案人委托，并具有相應的專業知識，熟悉相關法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、向備案人注冊地所在區（縣）的食品藥品監督管理部門遞交所有準備齊全的取消第一類醫療器械備案號申報資料，內容包括：
1）第一類醫療器械備案表（取消備案號）紙質文檔；（點擊此處登錄行政許可申請信息平臺，進行填報和打印）
2）取消備案號情況說明；
3）證明性文件（包括企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、備案人委托相關人員辦理取消第一類醫療器械備案號事務的委托書、被委托人身份證復印件）；在辦理相關業務時請攜帶企業營業執照、組織機構代碼證、被委托人身份證原件，與復印件核對無誤后在備案單位留存復印件。
4）符合性聲明；（要求詳見表格下載頁面附件1）
? 遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
? 遞交資料需加蓋備案人公章（及騎縫章）。
? 按1）-4）的次序將資料裝訂成冊，并制訂資料目錄（有1、2級標題；以表格形式說明每項的卷和頁碼）。（要求詳見表格下載頁面附件2）
2、經形式審查符合規定的，相關產品備案信息在我局政務網站上取消公布。相關取消備案號申報資料存檔備查。
注：2014年8月1日起，本市各區（縣）的第一類醫療器械備案，由備案人注冊地所在區（縣）的食品藥品監督管理部門接收并辦理。2014年8月1日起開通第一類醫療器械備案網上填報平臺，點擊此處登錄行政許可申請信息平臺，進行填報和打印。
全國服務熱線：
