本指(zhi)南適用(yong)于本市第一類醫療器械(xie)生產備(bei)(bei)案(an)(an)及其備(bei)(bei)案(an)(an)事項變更的申請與(yu)辦理。
上(shang)海市第一類醫療器械生產備案。
《醫療器械監督管理(li)條(tiao)例》第二十一條(tiao) 從事第一類醫療器械生(sheng)產的(de)，由生(sheng)產企業向所在地設區的(de)市級人民政(zheng)府食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門備案并提交其符(fu)合本條(tiao)例第二十條(tiao)規定條(tiao)件的(de)證明資料。
《醫療器械監督管(guan)理條(tiao)例(li)》第二十條(tiao) 從事醫療器械生產(chan)活動，應當具備下(xia)列條(tiao)件(jian)：
（一）有(you)與(yu)生產(chan)的醫療器(qi)械相(xiang)適應(ying)的生產(chan)場地、環境(jing)條件、生產(chan)設備以及專業技術(shu)人(ren)員(yuan)；
（二）有(you)對生產的(de)醫療器械進行質(zhi)量檢驗(yan)的(de)機(ji)構或者專職檢驗(yan)人(ren)員以(yi)及(ji)檢驗(yan)設備；
（三）有保證醫療器械質(zhi)量的管(guan)理制度；
（四）有與生產的醫療器(qi)械相適應(ying)的售后服(fu)務能(neng)力；
（五）產(chan)品研(yan)制、生產(chan)工(gong)藝(yi)文件規(gui)定的要求(qiu)。
《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產監(jian)督管理辦法(fa)》“第(di)(di)(di)十一條(tiao) 開辦第(di)(di)(di)一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產企業的(de)，應(ying)當向所(suo)在地設(she)區的(de)市級食品藥品監(jian)督管理部門辦理第(di)(di)(di)一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產備(bei)案(an)，提交備(bei)案(an)企業持(chi)有的(de)所(suo)生產醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)備(bei)案(an)憑證復印(yin)件和本辦法(fa)第(di)(di)(di)八條(tiao)規定的(de)資料（第(di)(di)(di)二項除外）。
食品藥品監督管(guan)理部(bu)門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合(he)規定條件(jian)的予以備案，發給第一類醫療(liao)器械(xie)生產(chan)備案憑證。”
“第(di)二十(shi)一(yi)條 第(di)一(yi)類醫療器械生產(chan)備案憑(ping)證內容發(fa)生變化的，應當變更備案。
備(bei)案(an)憑證(zheng)遺(yi)失的(de)，醫療器械生產企(qi)業應當及時向原備(bei)案(an)部門辦理(li)補(bu)發手續。”
（一(yi)）辦理機構名稱及權限：
上海市各區（縣(xian)）食品藥品監督(du)管理部門業務受理窗(chuang)口。
（二）審批內容(rong)：
1.第(di)一類(lei)醫療器械生(sheng)產備案；
2.第一(yi)類醫療器械生產(chan)備案(an)憑(ping)證登載事項變更；
3.第(di)一類醫療器械生(sheng)產備案憑證(zheng)遺失(shi)補(bu)發；
4. 第一類醫療器械委托生產備案(an)；
5. 第一(yi)類醫療器械備案信息(xi)注銷。
（三）法律效力：生(sheng)(sheng)(sheng)產第一類醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產企業(ye)應(ying)當(dang)向所在(zai)地設(she)區的(de)(de)(de)(de)市級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)辦(ban)理(li)生(sheng)(sheng)(sheng)產備案。符合規定條件的(de)(de)(de)(de)，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當(dang)發給(gei)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產備案憑證(zheng)。獲得第一類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產備案憑證(zheng)的(de)(de)(de)(de)方可生(sheng)(sheng)(sheng)產第一類醫療(liao)器(qi)械產品(pin)上市。
（四）審批(pi)對象：
上海市各(ge)區(qu)（縣）轄區(qu)范圍內的第一類醫療器械生(sheng)產企業。
（五(wu)）審批(pi)管轄權：
1.企業生產地(di)址(zhi)所在區（縣）食(shi)品藥品監督管理局；
2.跨區(qu)（縣）生產第一(yi)類醫療(liao)器械的企業(ye)可前往任何一(yi)個生產地址(zhi)所在區(qu)（縣）食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門辦(ban)理(li)備(bei)案；
3.跨區（縣(xian)）變(bian)更生(sheng)產(chan)地(di)址的企業應前往變(bian)更后生(sheng)產(chan)地(di)址所在區（縣(xian)）食品(pin)藥品(pin)監督管理部門辦理變(bian)更備案。
（一）準予備(bei)案(an)的(de)條(tiao)件(jian)：
以下條件全部滿足的，方可(ke)辦理醫療器械委托生(sheng)產備(bei)案：
1、醫療器械生(sheng)產的基本條(tiao)件
從(cong)事(shi)第一(yi)類醫療器械生產的(de)企業應當具(ju)備以(yi)下條件：
（1）有與生產(chan)的醫療器(qi)械(xie)相(xiang)適應的生產(chan)場地、環境條件、生產(chan)設備以及專(zhuan)業(ye)技術人員；
(2)有對(dui)生(sheng)產的醫療器械(xie)進行(xing)質量檢(jian)驗的機構或者專職檢(jian)驗人員以及檢(jian)驗設(she)備；
（3）有保證醫療器械質量的(de)管理制度；
（4）有與生產的(de)醫療器械相適應的(de)售后服務能(neng)力(li)；
（5）產(chan)品(pin)研制、生(sheng)產(chan)工(gong)藝文件規(gui)定的(de)要求。
2、其他限制(zhi)的專業性規(gui)定
（1）首次開辦第一類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業的(de)(de)，需要(yao)備(bei)案(an)(an)企(qi)業持(chi)有自(zi)己的(de)(de)所(suo)生(sheng)產(chan)醫療(liao)器(qi)械備(bei)案(an)(an)憑證（注冊備(bei)案(an)(an)）；
（2）申(shen)請(qing)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)備(bei)案的是境(jing)內生(sheng)產(chan)企業；
(3) 取得(de)受(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)醫療(liao)器械相應范圍的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)(ke)或者辦(ban)理第一類醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)備(bei)案(an)的(de)境內生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業可(ke)(ke)以接受(shou)委(wei)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)中的(de)受(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品備(bei)案(an)；
(4) 醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)備案(an)的(de)形式是申請(qing)生(sheng)產(chan)醫療(liao)器(qi)械的(de)企業，向食品藥品監督管理部門(men)遞交(jiao)規定資料，并承諾(nuo)資料的(de)完整性(xing)(xing)和真實性(xing)(xing)，提供(gong)資料存檔備查。
3、生產(chan)備案(an)材料要求(qiu)
（1）備案材料應(ying)完整、清晰；
（2）網上備(bei)(bei)案(an)信息應與紙質(zhi)備(bei)(bei)案(an)材料一致；
（3）企(qi)業(ye)名稱、營業(ye)執照(zhao)(zhao)注冊號、住所、法(fa)定代(dai)表(biao)人、注冊資本、成立日期(qi)、營業(ye)期(qi)限等應按照(zhao)(zhao)營業(ye)執照(zhao)(zhao)內容(rong)填寫；
（4）企業(ye)名(ming)稱、法定代表人、企業(ye)負責人、住所地址應(ying)與醫(yi)療(liao)器械(xie)生產許可(ke)證(zheng)內容一致（第二、三類醫(yi)療(liao)器械(xie)生產企業(ye)適用）；
（5）對照(zhao)國(guo)(guo)家及(ji)本市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門政府外網的專欄信息進行審(shen)查(cha)，備案材料中的相關人員(yuan)應未被納(na)入(ru)市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管局重(zhong)點監(jian)管名單(dan)或(huo)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)安全“黑名單(dan)”；；
（6）生(sheng)產范(fan)圍應按照(zhao)國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局頒布的(de)醫療器械分類(lei)目(mu)錄中規(gui)定(ding)的(de)管(guan)理(li)類(lei)別、分類(lei)目(mu)錄類(lei)代(dai)號(hao)和類(lei)代(dai)號(hao)名稱填(tian)寫；
（7）備案材(cai)料應附(fu)有目錄，排列有序，裝訂整(zheng)齊，逐頁編碼，頁號用阿拉(la)伯(bo)數字編寫在頁面底部，紙張(zhang)無破損、規格統一(yi)（一(yi)般(ban)用A4紙）；
（8）復印(yin)件應(ying)注明“與原件核對無誤”，并(bing)加蓋公章(zhang)；
（9）卷內文字(zi)應使用藍(lan)黑、碳素墨水鋼筆或者(zhe)簽字(zi)筆。
（二(er)）備案資料核查(cha)的(de)要(yao)求(qiu)：
區（縣）食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)收到備案(an)申請后(hou)，應(ying)按照資料受理一(yi)(yi)覽表的(de)要求，當場(chang)對企業提(ti)交材料的(de)完整(zheng)性進行核對。營業執照、組織機構代(dai)碼證、第二、三類醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產（企業）許可證、租(zu)賃協議、環(huan)境監測報告(gao)、企業法定(ding)代(dai)表人、企業負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)人、生(sheng)(sheng)產負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)人、質量負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)人和(he)技(ji)術負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)人的(de)身份證（或護照）、學歷(li)（或者職(zhi)稱）證書、所生(sheng)(sheng)產醫(yi)療器械的(de)產品(pin)(pin)備案(an)憑證、經備案(an)的(de)產品(pin)(pin)技(ji)術要求等證明(ming)性文件的(de)原件與復(fu)印(yin)件核對后(hou)退回，復(fu)印(yin)件加蓋公章后(hou)與電(dian)子版(ban)一(yi)(yi)并(bing)留存(cun)，并(bing)根據下列情(qing)況(kuang)分別作出處理：
（一(yi)(yi)）符(fu)合規定(ding)的(de)(de)予(yu)以(yi)備(bei)(bei)案(an)(an)，并發給(gei)第一(yi)(yi)類(lei)醫療器械生產備(bei)(bei)案(an)(an)憑證。第一(yi)(yi)類(lei)醫療器械生產備(bei)(bei)案(an)(an)采用國家食品藥品監(jian)督管理總局統一(yi)(yi)制作的(de)(de)備(bei)(bei)案(an)(an)憑證，并加蓋區（縣）食品藥品監(jian)督管理部門的(de)(de)備(bei)(bei)案(an)(an)專用章。
受(shou)托生產(chan)(chan)第一類醫(yi)療器械(xie)的(de)備(bei)案(an)憑證中“生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品列(lie)表(biao)”欄應(ying)當注(zhu)明“受(shou)托生產(chan)(chan)”字樣和委(wei)托生產(chan)(chan)期限(xian)，委(wei)托生產(chan)(chan)期限(xian)不得超過委(wei)托生產(chan)(chan)合同的(de)有效(xiao)期限(xian)。
（二）對于缺少規定的(de)資(zi)料(liao)、資(zi)料(liao)的(de)內(nei)(nei)容(rong)不(bu)完(wan)整、資(zi)料(liao)中有明顯(xian)錯誤、生產備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資(zi)料(liao)與產品(pin)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資(zi)料(liao)不(bu)一致、未提供相關(guan)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)材(cai)(cai)料(liao)原(yuan)件的(de)、未完(wan)成網(wang)上備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)信(xin)息填報的(de)或網(wang)上備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)信(xin)息與書面備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)材(cai)(cai)料(liao)不(bu)一致的(de)，應要求企業改正(zheng)(zheng)(zheng)。對于可以(yi)(yi)當(dang)(dang)場改正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)內(nei)(nei)容(rong)，允(yun)許企業當(dang)(dang)場改正(zheng)(zheng)(zheng)，并簽署委托(tuo)辦(ban)理(li)人的(de)姓名和(he)日期。對于無法(fa)當(dang)(dang)場改正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)，區（縣）食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)可以(yi)(yi)出具《第一類醫療器械生產備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)審查意(yi)見書》，并將備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)材(cai)(cai)料(liao)（備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)表和(he)一覽(lan)表除外）退(tui)回企業，告知企業補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)(cai)料(liao)后重新(xin)遞交(jiao)網(wang)上和(he)書面備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)申請。
（三(san)）申請(qing)事項不屬(shu)于本部門職權范圍的(de)(de)，可(ke)當場作(zuo)出不予受(shou)理的(de)(de)決定，并指導申請(qing)人向有(you)關行政(zheng)部門申請(qing)。不予受(shou)理醫療(liao)器械生產備(bei)案的(de)(de)，可(ke)以(yi)出具加蓋區(qu)（縣）食品藥品監督管(guan)理部門的(de)(de)備(bei)案專用章(zhang)并注明日期的(de)(de)不予受(shou)理通(tong)知(zhi)書。相關備(bei)案材料（備(bei)案表和一覽表除外）退回企業，
具有高風險的(de)植(zhi)入(ru)性醫療器械不得委托(tuo)生產，具體(ti)目錄由國務院食品(pin)藥品(pin)監督管理部門制定、調(diao)整并公布(bu)。
申請醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產備案的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械申請企(qi)(qi)業經過備案可(ke)以獲(huo)得一(yi)(yi)個第(di)(di)(di)一(yi)(yi)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)(qi)業備案登記編(bian)(bian)(bian)號(hao)，第(di)(di)(di)二、三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)(qi)業申請生(sheng)產第(di)(di)(di)一(yi)(yi)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械的(de)，在原來的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)編(bian)(bian)(bian)號(hao)的(de)基礎上，給予第(di)(di)(di)一(yi)(yi)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)(qi)業備案登記編(bian)(bian)(bian)號(hao)。
第一類醫療器械(xie)生(sheng)產許可的數(shu)量沒有限制。
同(tong)一醫療器械產(chan)(chan)品，在同(tong)一時期只能(neng)委托(tuo)一家醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)企業進行生(sheng)產(chan)(chan)，絕(jue)對控股企業除外。。
1.上海市(shi)食品藥品監督管(guan)理局受(shou)理中心。
上海市黃(huang)浦(pu)區河(he)南(nan)南(nan)路288號1樓。
電(dian)話咨(zi)詢(xun)：（021）63356003。
2. 生產(chan)的(de)第一類醫療(liao)器械(xie)產(chan)品備案所在地的(de)區（縣）食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門受理(li)窗口。
上海市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局(ju)(ju)信訪投訴(su)中(zhong)心、上海市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局(ju)(ju)紀委、監察(cha)室接受企業(ye)投訴(su)。
國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局信訪投訴中(zhong)心接受企業(ye)投訴。
（一）申(shen)請
生(sheng)(sheng)產第(di)一類醫療器械的(de)生(sheng)(sheng)產企業應當通過網上申請平臺填寫(xie)第(di)一類醫療器械生(sheng)(sheng)產備案(an)信(xin)息表(biao)，并(bing)根(gen)據第(di)十條的(de)要求(qiu)向第(di)四條規定的(de)受理(li)部門提交備案(an)材料。
申請人(ren)(ren)(ren)委托(tuo)代理(li)(li)(li)人(ren)(ren)(ren)辦理(li)(li)(li)生產(chan)備案(an)的(de)，應當向代理(li)(li)(li)人(ren)(ren)(ren)出(chu)具(ju)有明(ming)確委托(tuo)權(quan)限的(de)授權(quan)委托(tuo)書。代理(li)(li)(li)人(ren)(ren)(ren)應當向受理(li)(li)(li)臺提交(jiao)委托(tuo)書和代理(li)(li)(li)人(ren)(ren)(ren)身份證復印(yin)件(jian)。
企業必須如實(shi)提(ti)交(jiao)有關材(cai)料和反應(ying)真實(shi)情況，并對申(shen)請資料實(shi)質內容的真實(shi)性負責。
（二）受(shou)理
受理部門(men)收到備案申(shen)請后(hou)(hou)，應按(an)照(zhao)資料受理一覽表的(de)要求(qiu)，當場(chang)對企業提交材料的(de)完整性進行核(he)對。營業執照(zhao)、組(zu)織機構代碼證(zheng)、委(wei)托(tuo)生產醫療器械的(de)注冊證(zheng)或者備案憑證(zheng)、委(wei)托(tuo)生產合同等(deng)證(zheng)明性文件(jian)的(de)原件(jian)與復印件(jian)核(he)對后(hou)(hou)退回，復印件(jian)加蓋公章后(hou)(hou)與電子版一并留存。
（三）核對資(zi)料規定：
1、對照(zhao)國家及本市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門政府(fu)外網的專(zhuan)欄信息進(jin)行審查，備案材料(liao)中的相關人員應未(wei)被納(na)入市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)局(ju)重點監管(guan)名(ming)單(dan)或國家藥(yao)品(pin)安全(quan)“黑名(ming)單(dan)”；
2、《第一類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)備案憑證》的生(sheng)產(chan)范(fan)圍(wei)應按照國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總(zong)局頒布的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)中(zhong)規(gui)定的管理類(lei)(lei)別(bie)、分類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)類(lei)(lei)代號和(he)類(lei)(lei)代號名稱填寫；
3、受托產品(pin)不(bu)屬于國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局頒布(bu)的(de)《禁止委(wei)托生產的(de)高風險植入性醫療器械產品(pin)目錄》中的(de)產品(pin)；
（四）備案處理：
經(jing)核(he)對(dui)資料(liao)后，受(shou)理人員填寫(xie)資料(liao)審核(he)一覽表，并根(gen)據(ju)下列情況分別作出處理：
1.符合規定(ding)的予以備(bei)(bei)案，并發給《第一類醫療器械生產備(bei)(bei)案憑證》，并加(jia)蓋(gai)備(bei)(bei)案專用章。
2.對(dui)于缺(que)少(shao)規定的(de)資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)、資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)內容(rong)不完整(zheng)、資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)中有(you)明顯(xian)錯誤、生(sheng)產備(bei)(bei)案(an)(an)資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)與產品備(bei)(bei)案(an)(an)資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)不一(yi)(yi)致、未提供相關備(bei)(bei)案(an)(an)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)原件的(de)、未完成網上備(bei)(bei)案(an)(an)信息填報的(de)或網上備(bei)(bei)案(an)(an)信息與書(shu)面備(bei)(bei)案(an)(an)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)不一(yi)(yi)致的(de)，應(ying)要(yao)求企業(ye)(ye)改(gai)正。對(dui)于可以當場(chang)改(gai)正的(de)內容(rong)，允許企業(ye)(ye)當場(chang)改(gai)正，并簽(qian)署委(wei)托辦理(li)人的(de)姓名和日(ri)期。對(dui)于無(wu)法當場(chang)改(gai)正的(de)，受理(li)部(bu)門可以出具《第一(yi)(yi)類(lei)醫療器(qi)械生(sheng)產備(bei)(bei)案(an)(an)審查(cha)意見(jian)書(shu)》，并告知企業(ye)(ye)補正材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)。
3.申請事(shi)項不(bu)屬于(yu)本部(bu)門職權范圍的(de)，可當場(chang)作出(chu)(chu)不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理的(de)決(jue)定，并(bing)指導申請人向有關行政部(bu)門申請。不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理醫療(liao)器(qi)械生產(chan)備案(an)的(de)，可以出(chu)(chu)具加蓋備案(an)專用章(zhang)并(bing)注明日期的(de)不(bu)予(yu)受(shou)(shou)理通知(zhi)書。
（五）決定書送達(da)
受(shou)理部門應(ying)當場(chang)制(zhi)作(zuo)《第(di)一類醫療(liao)(liao)器械生產備(bei)(bei)案(an)憑證》或(huo)《第(di)一類醫療(liao)(liao)器械生產備(bei)(bei)案(an)審(shen)查意見書(shu)》或(huo)不予(yu)受(shou)理通知書(shu)，加(jia)蓋備(bei)(bei)案(an)專用章(zhang)后送(song)達(da)(da)(da)申請企業。送(song)達(da)(da)(da)文書(shu)必須有送(song)達(da)(da)(da)回(hui)(hui)(hui)證，由受(shou)送(song)達(da)(da)(da)人在(zai)送(song)達(da)(da)(da)回(hui)(hui)(hui)證上(shang)記明收(shou)到日(ri)期(qi)，簽名或(huo)者蓋章(zhang)。受(shou)送(song)達(da)(da)(da)人在(zai)送(song)達(da)(da)(da)回(hui)(hui)(hui)證上(shang)的簽收(shou)日(ri)期(qi)為送(song)達(da)(da)(da)日(ri)期(qi)。
（六）歸檔
1.第一類醫療器械生產備案
第(di)一類醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)備(bei)案資料(liao)由(you)辦理委(wei)托生(sheng)產(chan)備(bei)案的區（縣）食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門負責(ze)歸(gui)檔(dang)。
自作(zuo)出(chu)決定之日起(qi)1個工作(zuo)日內，在上海市食(shi)品藥品監督管理局網站（//www.shfda.gov.cn）和上公開第一類醫療器(qi)械生產備案信息。
全國服務熱線：
