根據(ju)國(guo)家(jia)食品藥品監督管(guan)理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，我局自2014年3月1日起受理創新醫療器械特別審批程序的申請資料。本省轄區內申請人申請創新醫療器械特別審批程序申報流程如下：
一、申(shen)請人應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》（附件1），并提交以下資料：
（一）申請人企業(ye)法人資(zi)格證明文件。
（二）產(chan)品知(zhi)識產(chan)權情(qing)況及證(zheng)明文件。
（三）產品研發(fa)過程(cheng)及結果的綜述。
（四）產品技術文件，至少應當包括：
1.產品的預期用途;
2.產品工作原理/作用機理；
3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產品(pin)創新的證明(ming)性文件，至少(shao)應當(dang)包括：
1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產(chan)品安全風險管理(li)報告。
（七）產品說明(ming)書（樣稿(gao)）。
（八）其他(ta)證明產品符合(he)創(chuang)新醫(yi)療器械(xie)特別審批程序第二(er)條的資料。
（九）所提(ti)交資(zi)料真實性的自我保證聲(sheng)明(ming)。
申報資料(liao)應當使(shi)用中(zhong)文(wen)(wen)。原文(wen)(wen)為外文(wen)(wen)的，應當有(you)中(zhong)文(wen)(wen)譯本。
二、申請人直接將申請創新醫療器械特別審批資料（以上資料一式二份）報送江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。
三、省食品藥品監督管理局醫療器械處對申報項目是否符合《創(chuang)新醫療器械特(te)別審批程序（試(shi)行(xing)）》第二條要求進行初審，并于20個工作日內出具初審意見。經初審不符合要求的，直接通知申請人（申報資料不退）；符合要求的，省食品藥品監督管理局醫療器械監管處將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心。
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