北京市第一類體外診斷試劑產品備案
項目名稱：第一類體外診斷試劑備案
編號：京食藥監備—30(械)
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局
依據：
1．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號 第八、九、十條）
2．《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年 第26號）
收費標準：不收費
期限： 當場
辦理機關：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局
適用范圍：第一類體外診斷試劑備案，由備案人所在直屬分局、區縣食品藥品監督管理局辦理（注：因此項備案屬于新增事項，即日起至2014年12月31日設立過渡期，在過渡期間申請第一類體外診斷試劑備案的，由北京市食品藥品監督管理局代為辦理）
辦理程序：
一、申請與接收
申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據辦理范圍的規定，需提交以下申請材料：
（一）第一類體外診斷試劑備案；
1．《第一類體外診斷試劑備案表》；（請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印）
（1）應有備案人簽章；
（2）所填寫項目應齊全、準確。
2．安全風險分析報告；
體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
3．產品技術要求；
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
4．產品檢驗報告；
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
5．臨床評價資料；
臨床評價資料應包括：（1）詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
（2）詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
（3）詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
（4）詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
（5）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
（6）同類產品不良事件情況說明。
6．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。
7．生產制造信息；
體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
（二）第一類體外診斷試劑變更備案：
1．按照變更后內容填寫的《第一類體外診斷試劑備案表》，所填寫項目應齊全、準確；
2．變化情況說明；
3．備案信息表變化內容比對列表；如產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表；
4．變更產品分類名稱、包裝規格、產品有效期、預期用途的應提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息；
5．《第一類醫療器械備案憑證》原件。
（三）第一類體外診斷試劑注銷備案
1．《第一類醫療器械備案憑證》原件；
2．注銷情況說明（應有法人簽字）。
（四）第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補辦
1．遺失情況說明（應有法人簽字）。
（五）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料：
1.證明性文件；
證明性文件應包括：有效的企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件（變更備案人名稱、注冊地址的應提交變更后的企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件）。
2.符合性聲明；
符合性聲明應包括：（1）聲明符合醫療器械備案相關要求；（2）聲明本產品符合相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；（4）聲明所提交備案資料的真實性。
3．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
4.提交備案的文件資料目錄；
目錄應包括全部申報資料，并表格形式說明每項頁碼（如申報資料較多需要分為多卷的，目錄應包括全部申報資料的1級和2級標題，并表格形式說明每項的卷和頁碼）。
標準：
1．申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份備案人簽章；( 簽章是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。)
2.申請材料除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申請材料，應同時提供原文。
3．申請企業填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期、備案人簽章；
5．申請材料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）；
6．申請材料中同一項目的填寫應一致；
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員）
崗位職責及權限：
1．審查申報項目應屬于本程序適用范圍。
2．按照標準查驗申請材料。
3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收。
4.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。
期限：即日
二、審查與備案憑證制作
標準：
（一）第一類體外診斷試劑備案：
1．《第一類醫療器械備案表》所填寫項目應齊全；
2.《第一類醫療器械備案表》中的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致；“產品分類名稱”、“預期用途”應與相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致（產品分類名稱應當與目錄所列內容相同；預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容）。
3.所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
4. 證明性文件（企業營業執照、組織機構代碼證）是否在有效期。
5.申請材料中同一項目的填寫應一致。
（二）第一類體外診斷試劑變更備案：
1.《第一類體外診斷試劑備案表》所填寫項目應齊全；備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。產品分類名稱、預期用途變更的，變更后應與相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致（產品分類名稱應當與目錄所列內容相同；預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容）。
3. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
4. 證明性文件（企業營業執照、組織機構代碼證）是否在有效期。
5. 申請材料中同一項目的填寫應一致。
（三）第一類醫療器械注銷備案
1．所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
2．證明性文件（企業營業執照、組織機構代碼證）是否在有效期。
（四）第一類醫療器械備案憑證遺失補辦
1．所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
2．證明性文件（企業營業執照、組織機構代碼證）是否在有效期。
（五）除以上標準外，還應滿足：
1. 申請第一類體外診斷試劑備案、變更備案、遺失補辦的，制作的《第一類體外診斷試劑備案憑證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局備案專用章準確、無誤；
2. 申請第一類醫療器械注銷備案的，制作的《第一類醫療器械注銷備案憑證》北京市食品藥品監督管理局備案專用章準確、無誤；完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的
3. 制作的《不予備案通知書》完整、正確、有效，并說明不予備案理由。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局審核人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監督管理局受理辦審核人員）
崗位職責及權限：
1．按照審查標準對申請材料進行審查，申請材料齊全、符合形式要求的，予以備案，并提供備案人加蓋專用印章的備案憑證；對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
2．核對制作的《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》內容一致；
3．對準予備案、變更備案、遺失補辦的，制作《第一類醫療器械備案憑證》2份，加蓋北京市食品藥品監督管理局備案專用章；將申請材料、《第一類醫療器械備案憑證》2份移交受理辦送達人員；
4．對準予注銷的，制作《第一類醫療器械注銷備案憑證》備案專用章；將申請材料、《第一類醫療器械注銷備案憑證》2份移交受理辦送達人員；2份，加蓋北京市食品藥品監督管理局
5.對不予備案的，制作《不予備案通知書》2份，加蓋北京市食品藥品監督管理局備案專用章；移交受理辦送達人員。
期限：即日
三、送達
標準：
1．核發《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》；
2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局備案專用章準確、無誤；
3．將全部申請材料、《送達回執》、《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局歸檔。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監督管理局受理辦送達人員）
崗位職責及權限：
1．送達人員向申請人發放《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》1份，送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
2．送達后3日內將全部申請材料、《送達回執》、《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局，雙方在網上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章，北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局將全部材料隨卷歸檔。
期限：即日
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