一、辦理要素
（一）事項名稱(cheng)和編碼：二、三類(lei)醫療器械生(sheng)產企業委托生(sheng)產備案，（A138-000）
（二）受理范圍
1.申請人：廣東(dong)省(sheng)內具(ju)有醫療器械生產許(xu)可資格的企業
2.申請內容：二、三類醫療器(qi)械生產企業委托生產備案。《國家(jia)食品藥品監督管理總局關(guan)于發布禁止委托生產醫療器(qi)械目錄(lu)的通告》（2014年第18號）內的產品除外
3.申請條件：
（1）持有本企業的《醫療器(qi)械注冊證》
（2）醫(yi)療器械(xie)委(wei)(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)的委(wei)(wei)(wei)托方應當(dang)是委(wei)(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)醫(yi)療器械(xie)的境內注冊人或者(zhe)備案人。其中，委(wei)(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)不(bu)屬(shu)于(yu)按(an)照創新醫(yi)療器械(xie)特別審(shen)批程(cheng)序審(shen)批的境內醫(yi)療器械(xie)的，委(wei)(wei)(wei)托方應當(dang)取(qu)得委(wei)(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)醫(yi)療器械(xie)的生(sheng)產(chan)許可。
（3）醫(yi)(yi)療(liao)器械委托(tuo)生產的(de)(de)(de)受托(tuo)方(fang)應(ying)當是取得受托(tuo)生產醫(yi)(yi)療(liao)器械相(xiang)應(ying)生產范圍的(de)(de)(de)生產許可(ke)的(de)(de)(de)境(jing)內生產企業(ye)。受托(tuo)方(fang)對(dui)受托(tuo)生產醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)(de)質量負相(xiang)應(ying)責任。
（4）委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)應(ying)當向受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)提供委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)醫療器械的質量(liang)管理(li)體(ti)系文(wen)件和經注冊或者備(bei)案(an)的產(chan)(chan)(chan)品技術要求，對(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)條件、技術水平和質量(liang)管理(li)能力進(jin)(jin)行評估，確認(ren)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)具有受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的條件和能力，并對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)和質量(liang)控制進(jin)(jin)行指導和監督。
（5）受(shou)托(tuo)方應當按照醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理規范、強制(zhi)性標準、產(chan)品技術要求(qiu)和委托(tuo)生(sheng)產(chan)合同組(zu)織生(sheng)產(chan)，并保存所有受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)文(wen)件和記錄。
（6）委托(tuo)(tuo)方(fang)和受托(tuo)(tuo)方(fang)應當簽署(shu)委托(tuo)(tuo)生(sheng)產合同，明確(que)雙方(fang)的權利、義務和責任。
（三）受理地點
地址：廣(guang)州市東風東路753號之(zhi)二1樓(lou)受(shou)理大廳；交(jiao)(jiao)通指引：附(fu)近公交(jiao)(jiao)站：東峻廣(guang)場(chang)站、動物園南(nan)門站；附(fu)近地鐵站：楊(yang)箕(ji)站、動物園站；
地圖：
（四）辦理依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
具有高風險的植入性醫療(liao)器械不得委托生(sheng)產，具體目錄由國務院食品(pin)藥品(pin)監督管理部門制(zhi)定、調(diao)整并公布。
2.《醫療(liao)器械生(sheng)產監督管理(li)(li)辦(ban)法》（總局(ju)令(ling)第7號(hao)）第三(san)十條(tiao)委托生(sheng)產第二(er)類(lei)、第三(san)類(lei)醫療(liao)器械的，委托方應當向所在地省、自(zi)治區、直轄市食品藥品監督管理(li)(li)部門辦(ban)理(li)(li)委托生(sheng)產備案。
（五）實施機關
1.實施機(ji)關的名(ming)稱(cheng)：廣東省食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局
2.實施機(ji)關的權限(xian)：二、三類醫療器械生產企業委托生產備案。
3.實施機(ji)關(guan)的類別：行政機(ji)關(guan)
（六(liu)）辦件類型：承諾件
（七）審批條件
1.予以批(pi)準(zhun)的條件：
（1）申請單位完全具備二(er)、三類醫療器械生(sheng)產企業委托生(sheng)產備案的(de)申請條件(jian)；
（2）申請單位按申請材料要求(qiu)提供相應(ying)的(de)申請材料。需網上(shang)申請的(de)，按要求(qiu)填(tian)報(bao)。
2.不(bu)予批(pi)準的情形：
不符合上(shang)述條(tiao)件之一的，不予批準。
3.審(shen)批數量(liang)限(xian)制(zhi)：無限(xian)制(zhi)。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
（1）《醫(yi)療(liao)器械(xie)委托生產備案表(biao)》（在遞交(jiao)書面申(shen)請材料前，應通過企業(ye)網(wang)上辦事(shi)平臺（）網(wang)上申(shen)報(bao)電子版申(shen)請材料（），上報(bao)的《申(shen)請表(biao)》紙質文檔(dang)應與網(wang)絡填寫(xie)內容、格式保持一致，不得隨意更改，并(bing)取得預受理號，企業(ye)在提交(jiao)紙質申(shen)請材料時須同時提交(jiao)該預受理號)；
（2）委托(tuo)生產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)注冊證復印件(jian)；委托(tuo)生產(chan)不屬(shu)于按照創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械特別審批(pi)(pi)(pi)程序(xu)審批(pi)(pi)(pi)的(de)境內(nei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)，還應(ying)當提交(jiao)委托(tuo)方的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械生產(chan)許可證》復印件(jian)；屬(shu)于按照創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械特別審批(pi)(pi)(pi)程序(xu)審批(pi)(pi)(pi)的(de)境內(nei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)，應(ying)當提交(jiao)創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械特別審批(pi)(pi)(pi)證明資料。
（3）委托(tuo)方(fang)和受(shou)托(tuo)方(fang)企業營業執(zhi)照和組織機構代碼證復(fu)印件；
（4）受托方(fang)的《醫療器械(xie)生產許可證》
（5）委托生產(chan)合同復印件；
（6）申(shen)(shen)請材料(liao)真實性的自我保證聲明，包括申(shen)(shen)請材料(liao)目錄和(he)企業對材料(liao)作出如有虛假承(cheng)(cheng)擔法律責任的承(cheng)(cheng)諾(nuo)；申(shen)(shen)請檢查確認書。
（7）凡申請企業申報材料時，辦(ban)理人員不是(shi)法定代表人或負責人本(ben)人，企業應(ying)當提(ti)交(jiao)《授權(quan)委托書》。
2.申請材(cai)料(liao)形式標準
申(shen)請材料(liao)應真實、完整(zheng)，統一用A4紙(zhi)雙面(mian)打印或復(fu)(fu)印，按照申(shen)請材料(liao)目錄順(shun)序裝訂(ding)成冊。凡申(shen)請材料(liao)需(xu)提交復(fu)(fu)印件的，申(shen)請人（單位）須(xu)在復(fu)(fu)印件上注(zhu)明“此復(fu)(fu)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并(bing)逐份加蓋企(qi)業(ye)公章(zhang)，如無公章(zhang)，則須(xu)有(you)法定代(dai)表人簽字。
3.申(shen)報資料的(de)具體要求(qiu)
《醫療(liao)器(qi)械(xie)委托生產(chan)備案表》中(zhong)的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)名稱(cheng)、住所、法(fa)定代表人(ren)、企(qi)業(ye)(ye)負責人(ren)等內容(rong)應當與企(qi)業(ye)(ye)營業(ye)(ye)執(zhi)照(zhao)(zhao)、組織機構(gou)代碼證相關內容(rong)一(yi)致。“生產(chan)范圍”應當按照(zhao)(zhao)國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理(li)部門發布的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類(lei)(lei)目錄中(zhong)規定的(de)(de)(de)管理(li)類(lei)(lei)別、分(fen)類(lei)(lei)編碼和名稱(cheng)填寫。“企(qi)業(ye)(ye)意(yi)(yi)見一(yi)欄”需法(fa)定代表人(ren)簽(qian)名并簽(qian)署“同意(yi)(yi)”，加(jia)蓋企(qi)業(ye)(ye)公章。
4.申請表格及文件下載
（1）《醫療器(qi)械委托生產備案(an)表(biao)》（在遞(di)交(jiao)(jiao)書面申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料前，應通過企業(ye)網(wang)上(shang)辦事平臺（）網(wang)上(shang)申(shen)(shen)報電子版申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料（），上(shang)報的《備案(an)表(biao)》紙質文檔應與網(wang)絡填寫(xie)內容(rong)、格式保持一致，不(bu)得隨意更改，并取(qu)得預受理號，企業(ye)在提(ti)交(jiao)(jiao)紙質申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料時(shi)(shi)須同時(shi)(shi)提(ti)交(jiao)(jiao)該預受理號)；
（2）《》
（九）辦理時限
1.申(shen)請(qing)時限(xian)：無限(xian)時
2.受理時限：5個工作日
3.法定辦理時限(xian)：自(zi)受理之日(ri)(ri)起，15個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內作(zuo)(zuo)出(chu)行(xing)政(zheng)許(xu)可決定；自(zi)行(xing)政(zheng)許(xu)可決定之日(ri)(ri)起10個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內制證辦結，并告知申請人。
4.承諾(nuo)辦理時(shi)限：15個工(gong)作日（不包括申請人補正材料）。
（十）審批收費
不收費
（十一）申請人(ren)權利(li)和義(yi)務
1.申請(qing)人依法(fa)享有以下權利：
（1）知情權(quan)。有權(quan)向行政審批機構了(le)解本(ben)辦(ban)事指(zhi)南相關情況。
（2）獲(huo)得許(xu)可(ke)(ke)權(quan)。有權(quan)依(yi)據本辦(ban)事指南(nan)向(xiang)行政機構(gou)提出申請，并在符合相關審(shen)批(pi)條(tiao)件、標準(zhun)的(de)情況下獲(huo)得許(xu)可(ke)(ke)的(de)權(quan)利。
（3）救濟(ji)投訴(su)(su)權。有權就不服行(xing)(xing)(xing)政審批機構實施的本(ben)項(xiang)具(ju)體行(xing)(xing)(xing)政行(xing)(xing)(xing)為(wei)，依(yi)法提出行(xing)(xing)(xing)政復議或(huo)(huo)者(zhe)行(xing)(xing)(xing)政訴(su)(su)訟(song)；也可以向(xiang)行(xing)(xing)(xing)政審批機構或(huo)(huo)者(zhe)其上(shang)級主管部門投訴(su)(su)或(huo)(huo)者(zhe)控告。
2.申(shen)請人依法履(lv)行以下(xia)義務：
（1）提(ti)出真實(shi)材(cai)料(liao)義(yi)(yi)務。有(you)義(yi)(yi)務按(an)照本辦事指南(nan)要(yao)求，提(ti)供符(fu)合規定形式并確保真實(shi)有(you)效的材(cai)料(liao)。
（2）補正材料(liao)(liao)義務(wu)。有義務(wu)及時補送行政審批機構依法要求的(de)補正材料(liao)(liao)。
（3）接受核(he)查義務。有義務配合行政審批機構工作(zuo)人員依法進行核(he)查，并(bing)如實(shi)提供相關資料、信息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗口咨詢(xun)。地(di)址：廣州市東(dong)風東(dong)路753號(hao)之二1樓(lou)受理大廳
2.電話咨(zi)詢。，37886015（受(shou)理）
3.網(wang)上咨詢。網(wang)址：
4.信函咨(zi)詢。咨(zi)詢部門名(ming)稱：廣東省(sheng)食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處；通(tong)訊地址：廣州市東風東路753號之二(er)；郵(you)政(zheng)編碼(ma)：510080
（二）咨詢回復
1.咨(zi)詢回復方式：按實際(ji)咨(zi)詢方式，采取(qu)電話、信函、電子郵件、網上(shang)等相應方式回復。
2.負責回(hui)復(fu)的內部(bu)機(ji)構：醫療器械(xie)安(an)全監管處。
3.回(hui)復時限(xian)：15個工(gong)作日
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上(shang)提交。在遞交書面申報(bao)材料(liao)前，應通過企業網上(shang)辦事(shi)平臺（）進行(xing)網上(shang)申報(bao),憑申報(bao)成功后取得的(de)預受理號到(dao)受理大廳辦理后續(xu)工作。
（2）窗口提交。
接收(shou)部門：廣(guang)東省食品藥品監督管理局業務受理處。
省局(ju)接收地址：廣(guang)州市東風東路753號之二1樓(lou)受理大廳
2.提交時間
每周一至(zhi)周五上午9：00—12：00，下(xia)午13：00—17：00(逢周五下(xia)午不對外辦公(gong))
（三）受理
1.補正材(cai)(cai)(cai)料。申請材(cai)(cai)(cai)料存在可以(yi)當場(chang)更(geng)(geng)正的錯誤的，允許申請人當場(chang)更(geng)(geng)正；申請材(cai)(cai)(cai)料不(bu)齊全或者(zhe)不(bu)符合(he)法定形式的，當場(chang)或者(zhe)在五(wu)日(ri)內一次告(gao)知申請人需要補正的全部內容(rong)，逾期不(bu)告(gao)知的，自收到申請材(cai)(cai)(cai)料之日(ri)起即為受理。
2.受(shou)(shou)理(li)或(huo)不予(yu)受(shou)(shou)理(li)憑證(zheng)。申(shen)(shen)請被受(shou)(shou)理(li)的(de)(de)(de)，申(shen)(shen)請人可(ke)獲得實施機關(guan)出(chu)具的(de)(de)(de)受(shou)(shou)理(li)憑證(zheng)；申(shen)(shen)請不被受(shou)(shou)理(li)的(de)(de)(de)，申(shen)(shen)請人可(ke)獲得實施機關(guan)出(chu)具的(de)(de)(de)不予(yu)受(shou)(shou)理(li)通知書(shu)，不予(yu)受(shou)(shou)理(li)通知書(shu)的(de)(de)(de)內容包括不予(yu)受(shou)(shou)理(li)的(de)(de)(de)理(li)由(you)。
（四）辦理進度查詢
申請(qing)人(ren)可登陸廣東省(sheng)食品藥品監(jian)督(du)管理局公眾網首頁審批(pi)查詢(xun)欄進行(xing)辦理進度查詢(xun)，網址：
（五）辦理結果
證(zheng)件(jian)為：《醫(yi)療器械委托生產備案(an)憑(ping)證(zheng)》。
證件領取地址：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二1樓受理(li)大廳
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口(kou)投訴。地址：廣州(zhou)市東(dong)風(feng)東(dong)路753號之(zhi)二1樓
（2）電話(hua)投訴。投訴電話(hua)：87612331
（3）網上投訴。網址(zhi)：
（4）信函投(tou)訴(su)。投(tou)訴(su)受理(li)部門名(ming)稱：廣東(dong)省食品藥品監督管理(li)局辦公(gong)室；通(tong)訊地址(zhi)：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投(tou)(tou)(tou)訴(su)(su)的回復：自收到申請人的投(tou)(tou)(tou)訴(su)(su)之日起60日內，根據實(shi)際投(tou)(tou)(tou)訴(su)(su)方式，采取(qu)窗口、電話、網上、信函等(deng)形式回復。
3.上(shang)一級(ji)監(jian)察(cha)機關(guan)的(de)投訴(su)(su)電話：上(shang)一級(ji)監(jian)察(cha)機關(guan)的(de)投訴(su)(su)電話：87185037，地址：廣州市越秀(xiu)區(qu)合群三馬路廣東省紀委(wei)信訪室(shi)，郵編:510082。
（二）行政復議(yi)或行政訴訟
申請人認為合法權益(yi)受到侵(qin)犯的，可(ke)(ke)以自知道該具體(ti)行(xing)(xing)政行(xing)(xing)為之(zhi)日起六十日內(nei)依法向(xiang)廣東省人民政府或國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局提出行(xing)(xing)政復(fu)議申請；也可(ke)(ke)以自知道具體(ti)行(xing)(xing)政行(xing)(xing)為之(zhi)日起三個月內(nei)依法向(xiang)廣州(zhou)市中(zhong)級人民法院提起行(xing)(xing)政訴訟。
全國服務熱線：
