一、行政許可內容
開辦(ban)、變更、延續、補發、注銷《醫(yi)療器械生產許可(ke)證》（以下(xia)簡稱《許可(ke)證》）
二(er)、行(xing)政許可依據
（一）國(guo)務(wu)院行(xing)政法(fa)規
《醫療器械(xie)監督管(guan)理條例》（國務院令(ling)第650號）
（二）國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局相關(guan)規定
1、《醫療器械生產監督(du)管理辦法》（國家食品藥品監督(du)管理總局局令第(di)7號）
2、關于實施《醫療器(qi)(qi)械生產監(jian)(jian)督管(guan)理辦法(fa)》和《醫療器(qi)(qi)械經營監(jian)(jian)督管(guan)理辦法(fa)》有關事項的通知（食(shi)藥監(jian)(jian)械監(jian)(jian)〔2014〕143號）
3、關(guan)于(yu)醫(yi)療器械(xie)生產質量管理規(gui)范(fan)執行有關(guan)事(shi)宜的通告（2014年第(di)15號(hao)通告）
4、關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕144號）
5、關于印發醫(yi)療器械生產質量管理規范（試行）的(de)通知（國食藥監械〔2009〕833號(hao)）
6、關于印發醫療器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管理規范(fan)檢(jian)查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jian)械(xie)〔2009〕834號）
7、關于印發醫(yi)療器械生產質量管理規范(fan)無菌醫(yi)療器械實施細則和檢(jian)查評定標準（試行(xing)）的通知（國食(shi)藥監械〔2009〕835號）
8、關于(yu)印發醫療器(qi)械生產質量管理規范(fan)植入性醫療器(qi)械實施(shi)細則和檢查評定標準（試行）的通(tong)知（國(guo)食(shi)藥監械〔2009〕836號）
9、關于印發《體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑質量管理體(ti)(ti)系考(kao)核(he)實(shi)(shi)施規定（試(shi)行）》、《體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑生(sheng)產(chan)實(shi)(shi)施細則(ze)（試(shi)行）》和(he)《體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑生(sheng)產(chan)企(qi)業管理體(ti)(ti)系考(kao)核(he)評定標準（試(shi)行）》的通知(zhi)（國(guo)食藥監械[2007]239號(hao)）
10、《醫(yi)療器械(xie)生產企業質量(liang)體系考核(he)辦法》（22號令）
（三）江蘇(su)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局相關(guan)規范性文件
1、關(guan)于實施《醫療器(qi)械(xie)生產(chan)監督管(guan)理(li)辦法(fa)》和(he)《醫療器(qi)械(xie)經營監督管(guan)理(li)辦法(fa)》有關(guan)事項的通知（蘇食藥監械(xie)管(guan)〔2014〕235號）
2、關(guan)于(yu)印(yin)發江(jiang)蘇省定制式義齒生產(chan)企業(ye)現(xian)場檢查標準(zhun)的通知（蘇食藥監(jian)械〔2013〕56號(hao)）
3、關于(yu)明確江蘇省第(di)二(er)類、第(di)三類醫(yi)療器械生(sheng)產企(qi)業注冊與生(sheng)產許可環節質量管理體系現場檢查相關事宜的(de)函（蘇食(shi)藥監械管便函〔2014〕67號）
三、申請條件
（一）企業住所在本(ben)省，已領取營業執照(zhao)；
（二(er)）已取得醫療(liao)器械(xie)產品注冊證；
（三）企業具備《醫(yi)療器械生產監督(du)管(guan)理辦法》第(di)七條(tiao)、第(di)八條(tiao)規定(ding)的基本條(tiao)件；
（四）擬申報生(sheng)產許可的產品(pin)已按(an)規定完成試生(sheng)產；
（五）生(sheng)產(chan)現場通(tong)過自查(cha)符合(he)相應的檢(jian)查(cha)標準。
四、申請材料
（一）申請(qing)材料(liao)清(qing)單(dan)
1、營業執(zhi)照、組織機構(gou)代碼(ma)證復印件；
2、申請企業持有的所生(sheng)產(chan)醫療器械(xie)的注冊(ce)證及產(chan)品技術(shu)要求（或注冊(ce)產(chan)品標準）復印件；
3、法定代表人(ren)、企業負責(ze)人(ren)身份證(zheng)明復印件；
4、質(zhi)量負責人、生產、質(zhi)量和(he)技術部(bu)門負責人的身份、學歷(li)、職(zhi)稱(cheng)證明復印件、工作簡歷(li)；
5、生(sheng)產管理、質量檢驗崗位從業人員(yuan)學歷、職稱一覽表；
6、生產場地(di)的證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)（產權證明(ming)或租賃合同(tong)復印(yin)(yin)件(jian)(jian)、生產地(di)址地(di)理位置圖、廠區平(ping)面布(bu)局(ju)等），有特(te)殊生產環(huan)境要(yao)求的還應當提交設施、環(huan)境的證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)復印(yin)(yin)件(jian)(jian)（如凈化車(che)間(jian)平(ping)面布(bu)局(ju)圖、凈化車(che)間(jian)環(huan)境檢驗報告、輻射防護證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)等）；
7、主要(yao)生產(chan)設備器具(ju)和進貨、過(guo)(guo)程(cheng)、成(cheng)品檢驗(yan)設備目(mu)錄及進貨、過(guo)(guo)程(cheng)、成(cheng)品檢驗(yan)規程(cheng)；
8、醫(yi)療器械質量管理(li)規范等(deng)現(xian)場檢查(cha)申請(qing)表(biao)、自查(cha)報告（覆蓋(gai)所有(you)擬申請(qing)生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)產(chan)(chan)品，許(xu)可(ke)延續(xu)時覆蓋(gai)所有(you)產(chan)(chan)品列表(biao)產(chan)(chan)品）及現(xian)場檢查(cha)的特別說(shuo)明(ming)（如(ru)申請(qing)部(bu)分產(chan)(chan)品現(xian)場考核(he)(he)、書面審核(he)(he)或免(mian)于現(xian)場考核(he)(he)等(deng)情形的理(li)由及證(zheng)明(ming)資料）；現(xian)場考核(he)(he)后(hou)提交現(xian)場檢查(cha)報告（含其(qi)他(ta)說(shuo)明(ming)）及不合格項整改報告；
9、詳細工(gong)藝流程圖(tu)（需注明主要(yao)生(sheng)產方式、外購外協件、關鍵工(gong)序和特殊過(guo)程及(ji)各工(gong)序的(de)生(sheng)產環境要(yao)求(qiu)）；
10、新場地所有試(shi)生(sheng)產(chan)及檢驗(yan)情況(kuang)說明（生(sheng)產(chan)說明包括試(shi)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)型號規(gui)格、批次、批量等(deng)內容；檢驗(yan)說明包括所有試(shi)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)(pin)進貨、過程(cheng)、成品(pin)(pin)檢驗(yan)等(deng)內容。需要(yao)特別評(ping)價的(de)(de)項目，可(ke)委托有資質機構檢測）；
11、經辦人授權(quan)證明；
12、其他(ta)證明資料（如(ru)門牌變動證明等）。
（二）行(xing)政許可需提(ti)交(jiao)的材料
1、擬開辦第(di)二類、第(di)三(san)類醫療(liao)器械生產企業(ye)申請《許可(ke)證(zheng)》
（1）醫療器械(xie)生產許(xu)可申請表（2份）；
（2）“申請材(cai)料清單”：1－9，11，12。
若是創新(xin)產品，注冊(ce)申請人(ren)與生產許可(ke)申請人(ren)不是同一企業（即(ji)兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需(xu)提供：
A、委托方營業執(zhi)照、組織機(ji)構代碼證(zheng)復印(yin)件；
B、委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)《委(wei)托(tuo)(tuo)生產(chan)備案憑證》和委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)的創新醫療器械特別審批證明資(zi)料復印件；
C、委(wei)托(tuo)方(fang)持有的擬委(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證及產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)（或注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標準）復印件；
D、委托生產(chan)合同復印件(jian)（需覆蓋條例(li)和(he)生產(chan)辦法規定的全部內容并有具體可(ke)操作性的附件(jian)約定）；
E、委托生產醫療器(qi)械擬(ni)采用的說明書(shu)和(he)標簽樣稿；
F、委(wei)(wei)托方對受托方質量管理體(ti)系的認可聲(sheng)明；委(wei)(wei)托方關(guan)于委(wei)(wei)托生產醫(yi)療器械質量、銷售及售后服務責任(ren)的自(zi)我保證聲(sheng)明；
G、委托方經辦人授(shou)權(quan)證(zheng)明。
2、擬變更《許可證(zheng)》
（1）醫療器械生(sheng)產許可變更申請(qing)表（2份）；
（2）變(bian)更情(qing)況說明（包括變(bian)更事項(xiang)及原因）；
（3）《許可(ke)證(zheng)》和《醫療器械生產產品登記(ji)表》（原件(jian)）
（4）“申請材料清單”：11，12；
（5）證明性材料，按申請類型(xing)分別提供：
①企業(ye)名(ming)稱變更需提供(gong)：工(gong)商部(bu)門出具的名(ming)稱變更通知書，“申請材(cai)料清單(dan)”：1；
②企業法(fa)定代表人變更(geng)需提供(gong)：工(gong)商部門出具(ju)的法(fa)定代表人變更(geng)通(tong)知書(shu)，法(fa)定代表人身份證復(fu)印件，“申請材料(liao)清單”：1；
③企(qi)業住所(suo)變(bian)更需(xu)提供：工(gong)商部門出具的住所(suo)變(bian)更通知書，“申請材料(liao)清單(dan)”：1；
④企業負(fu)責人變更需提供(gong)：企業任命文件，企業負(fu)責人身份證復(fu)印件；
⑤生(sheng)產地址(zhi)變更：
A、文字(zi)性變更需提供：公安部門(men)或相關(guan)政府部門(men)出具的(de)行政區域或地址名稱(cheng)調(diao)整(zheng)的(de)證明(ming)材料；
B、生(sheng)產地址遷移或增(zeng)加(jia)需(xu)提(ti)供：“申請(qing)材(cai)料清單”：6-10；
C、生產地(di)址減少需提供：“申請材料清單”：8-9；
⑥產品變更：
A、產(chan)品名稱(cheng)文(wen)字性變(bian)更(geng)需提供：醫療器械(xie)注冊(ce)證及注冊(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件；
B、增加(jia)生產產品需(xu)提供：“申(shen)請材料清(qing)單(dan)”：2，6-9；
C、增加受(shou)托(tuo)產品(pin)需(xu)提供：除“申請材料清單”： 1、6-9外，還需(xu)提交由委(wei)托(tuo)方確認的下列資料：
ⅰ、委托方營業執(zhi)照、組織機構代碼證復印件(jian)；
ⅱ、委托(tuo)方(fang)的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)許可證》（含醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)產(chan)品登(deng)記(ji)表(biao)）或《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)企業許可證》（正副(fu)本）復(fu)印件和委托(tuo)方(fang)《委托(tuo)生產(chan)備(bei)案憑證》和委托(tuo)方(fang)的(de)創新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)特別審批證明資料復(fu)印件（如是(shi)創新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)）；
ⅲ、委托方持有(you)的擬委托生產(chan)產(chan)品(pin)醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)證(zheng)及產(chan)品(pin)技術(shu)要求（或(huo)注冊(ce)產(chan)品(pin)標準）復印件；
ⅳ、委托生產合同(tong)復(fu)印件（需覆蓋條(tiao)例和(he)生產辦法規定(ding)的全部內容并有(you)具體可操作(zuo)性的附件約(yue)定(ding)）；
ⅴ、委托生(sheng)產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
ⅵ、委托(tuo)(tuo)方對受托(tuo)(tuo)方質(zhi)(zhi)量管理體系的(de)認可聲明(ming)；委托(tuo)(tuo)方關于委托(tuo)(tuo)生產(chan)醫療(liao)器械質(zhi)(zhi)量、銷售及售后(hou)服務責任的(de)自我保證聲明(ming)；
ⅶ、委(wei)托方經辦人授權證明。
D、終(zhong)止委(wei)托(tuo)生產(chan)需提(ti)供：終(zhong)止合(he)同（原(yuan)件）；
⑦生(sheng)產范圍文字性變更(geng)需提供：醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)及注冊(ce)變更(geng)文件。
3、有效期屆(jie)滿，擬延續《許可(ke)證》
（1）醫療器械生產許可延(yan)續申請表(biao)（2份）；
（2）《醫(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)許可證》（含醫(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品登記(ji)表）或《醫(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)許可證》（正、副本）原件；
（3）“申請(qing)材料清(qing)單”：8，11，12。
4、擬補發(fa)《許可證(zheng)》
（1）醫療器械生產許可補發申請表（2份）；
（2）媒(mei)體遺(yi)失聲(sheng)明(ming)證明(ming)資料（滿(man)一個月(yue)）。
（3）“申(shen)請材料(liao)清單”：11，12。
5、擬(ni)注銷《許(xu)可證》
（1）醫療器械生產許可證注銷申(shen)請表(biao)；
（2）《醫(yi)(yi)療(liao)器械生產許(xu)可證》（含醫(yi)(yi)療(liao)器械生產產品(pin)登記表(biao)）或《醫(yi)(yi)療(liao)器械生產企業許(xu)可證》（正、副本）原件（若無原件，提供不(bu)能(neng)提交或不(bu)能(neng)收(shou)繳情況說明）；
（3）原(yuan)發證機關啟(qi)動的，附公(gong)告(gao)/送達(da)等證明文件。
五、許可程序
（一）受理
1、企業申請：
（1）申(shen)請開(kai)辦、變(bian)更(geng)、延續、補(bu)發《醫療(liao)器(qi)械生產許(xu)可(ke)證》的企業(ye)，向江蘇(su)省(sheng)食品藥品監督(du)管理(li)局(ju)受理(li)中心（以下簡稱省(sheng)局(ju)受理(li)中心）提交申(shen)請材料。
（2）2015年6月1日前，生(sheng)產許(xu)可延(yan)續(xu)和(he)變更可以(yi)合并(bing)向省局受理中心申請，按許(xu)可延(yan)續(xu)和(he)變更的要求(qiu)提交申請資料。自2015年6月1日起，生(sheng)產許(xu)可延(yan)續(xu)和(he)變更應當(dang)分別提出申請，并(bing)且生(sheng)產許(xu)可延(yan)續(xu)應當(dang)自《許(xu)可證》有效期屆滿6個月前，提出延(yan)續(xu)申請，否則(ze)不予受理。
（3）企業主動申請注銷《許可(ke)證(zheng)》的，向(xiang)住所所在地設區的市局(ju)提(ti)交申請。
2、材料受理：
（1）申請事項(xiang)屬于職(zhi)權(quan)范圍，申請資(zi)料齊全、符合法(fa)定形式的，應當受理申請；
（2）申請資(zi)料不(bu)齊(qi)全或(huo)(huo)者(zhe)不(bu)符(fu)合法定(ding)形式的(de)，應(ying)當當場或(huo)(huo)者(zhe)在5個工(gong)作(zuo)日內一次告(gao)知申請人需要補正的(de)全部內容(rong)；
（3）省局受(shou)理(li)(li)中(zhong)心受(shou)理(li)(li)或者不(bu)予(yu)受(shou)理(li)(li)醫療器械生產許可申(shen)請的，應當出具受(shou)理(li)(li)或者不(bu)予(yu)受(shou)理(li)(li)的通知書。
（二）材料審查
1、江蘇省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局認證(zheng)審評(ping)中心（以(yi)下簡稱省(sheng)局認證(zheng)審評(ping)中心）負責有現場(chang)考(kao)核的(de)(de)開辦、許可(ke)事項(xiang)變更(geng)（主要(yao)包括生產(chan)地址遷移、增加或減少、增加生產(chan)產(chan)品(pin)等）、延續(xu)《許可(ke)證(zheng)》材料(liao)的(de)(de)審查，對(dui)不符合要(yao)求的(de)(de)材料(liao)，一(yi)次性告知(zhi)申(shen)請人需要(yao)補正(zheng)的(de)(de)內容。
2、市局醫療(liao)器械主管部(bu)門負責企業申(shen)請(qing)注銷《許可證》材料的審查，對(dui)不符合(he)要求的材料，一次性(xing)告知申(shen)請(qing)人需(xu)要補正的內容。
（三）現場檢查
1、醫療器械注(zhu)冊與(yu)生產(chan)許(xu)可環節的(de)質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系現場檢查(cha)均(jun)不(bu)需企業單獨申請(qing)。企業應在(zai)醫療器械注(zhu)冊或生產(chan)許(xu)可申請(qing)時，依據產(chan)品(pin)適用(yong)的(de)不(bu)同標準，將相應的(de)質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系現場考(kao)核申請(qing)表（含(han)自查(cha)表）與(yu)其他申報資料按要(yao)求(qiu)一(yi)并(bing)或分別(bie)提交。
2、第二類和第三類醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊與(yu)生產許可(ke)環(huan)節對(dui)企(qi)業的質量管(guan)理體系現場考核工作(zuo)由省(sheng)(sheng)局(ju)醫(yi)(yi)療(liao)器械監管(guan)處(chu)統籌，現場檢查調度等日常(chang)事務(wu)由省(sheng)(sheng)局(ju)認證審評中心負責，并在(zai)審評中心網站上公(gong)示(shi)，不再(zai)書面通知。
3、檢(jian)查結束后，企業應將檢(jian)查結果(guo)原件和整改材料及(ji)時(shi)報省(sheng)局認(ren)證審評中心。
（四）行政復審
省局(ju)醫療器械(xie)監管處負責對省局(ju)受理中(zhong)心(xin)移(yi)交的(de)不需現(xian)場考核的(de)開辦、登記事(shi)項變更(geng)（指許可(ke)(ke)事(shi)項以外的(de)變更(geng)）、補發(fa)《許可(ke)(ke)證(zheng)》申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)和省局(ju)認證(zheng)審(shen)評中(zhong)心(xin)移(yi)交的(de)有現(xian)場考核的(de)開辦、許可(ke)(ke)事(shi)項變更(geng)（主(zhu)要包括生產(chan)(chan)地址遷移(yi)、增加(jia)或減少、增加(jia)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品等）、延(yan)續《許可(ke)(ke)證(zheng)》申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)和現(xian)場檢查、整改材(cai)料(liao)(liao)(liao)以及市局(ju)移(yi)交的(de)注銷(xiao)《許可(ke)(ke)證(zheng)》申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)進行(xing)復審(shen)。
對(dui)不(bu)符合要求的(de)材料，一次性告知(zhi)申請人需(xu)要補正的(de)內(nei)容。復審結束提出處理意見轉(zhuan)入行政(zheng)審定。
（五）行政審定
檢查各審(shen)(shen)查階段是(shi)否符合規定(ding)要求(qiu)，確認復審(shen)(shen)結論(lun)意見(jian)(jian)或退回行政復審(shen)(shen)，審(shen)(shen)定(ding)結束提出處理意見(jian)(jian)轉入行政審(shen)(shen)批。
（六）行政審批
對申請事項做出是(shi)否許可的(de)決定。
（七）許可送達
省局受理(li)中心在省局網(wang)站“辦件送達”欄目(mu)發(fa)布(bu)領證通(tong)(tong)知(zhi)，并負責醫療器(qi)械生產(chan)許可證及不予許可決(jue)定書(shu)的發(fa)放。申請(qing)企業按照網(wang)上通(tong)(tong)知(zhi)，憑受理(li)通(tong)(tong)知(zhi)書(shu)領取(qu)醫療器(qi)械生產(chan)許可證書(shu)或不予許可決(jue)定書(shu)。
六、許可時限
自受理之(zhi)日(ri)起30個工(gong)作日(ri)內，對(dui)醫(yi)療器(qi)械生產(chan)許可申請事(shi)項做出是否許可的決定(ding)。
以上許可時限不包括：申請材料補正、現場檢(jian)查整改、產品和環境等檢(jian)測補檢(jian)以及(ji)送達(da)等時間。
七、不予許可(ke)及再次受(shou)理事(shi)項
（一）因申報資料不符合要求的不予許可；
（二）因(yin)現場檢查未通過的不予許可；
（三）因現場檢查(cha)(cha)(cha)需要(yao)整(zheng)改后(hou)復查(cha)(cha)(cha)，在6個月內未提出(chu)復查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)書(shu)面申請(qing)或復查(cha)(cha)(cha)仍不合格的(de)(de)不予許(xu)可(ke)；
（四）因材料補正(zheng)超過1年且(qie)無書(shu)面(mian)情況(kuang)說明(ming)的，視同企業放棄(qi)此次申請，不予許可；
（五）提(ti)供虛假資料或者采(cai)取其他欺騙手段取得醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)證、醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證、醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許(xu)可(ke)(ke)證、廣告批準文件等許(xu)可(ke)(ke)證件的，5年內(nei)不受理相(xiang)關責任人及企(qi)業提(ti)出的醫(yi)療(liao)器械(xie)許(xu)可(ke)(ke)申請。
八、收費標準
不收費
九、有(you)關單位信息
（一(yi)）江蘇省食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局行政許可受理中(zhong)心
地(di)址：南京市鼓樓街5號華(hua)陽大廈一樓；
聯系(xi)電話：、83273753、83273756
受理時間：周一(yi)至周四全天和周五上(shang)午(wu)半天（上(shang)午(wu)8：30～11：30，下午(wu)1：00～16：30）。
（二）江蘇省食(shi)品藥(yao)品監督管理局認(ren)證審(shen)評中(zhong)心醫療器械審(shen)評科
地址：南京(jing)市中(zhong)山東路(lu)448號
聯系電話：、84536875；傳(chuan)真(zhen)：84548180
（三）江蘇(su)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局醫(yi)療器械監(jian)管處(chu)
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈(sha)
聯系電話(hua)：、83209359、83209378、83273677；傳真：
（四）江蘇(su)省監察廳駐省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局監察室
地址：南京市鼓樓(lou)街5號華陽大廈
舉報投訴電話：
十、有關附件(jian)及表格(ge)
注意：原已取得第二(er)類、第三類有(you)效醫療(liao)器械注冊證的醫療(liao)器械生產企業申(shen)請(qing)任(ren)何有(you)關醫療(liao)器械生產許可證申(shen)請(qing)事項(xiang)時(shi)，需將(jiang)企業持有(you)的有(you)效第二(er)類、第三類醫療(liao)器械注冊證復印件（含注冊證附(fu)件和歷次變更表）同(tong)時(shi)提交。
附表1：
附表2：
附表3：
附表4：
附表5：
附表6：
附表7：
附表8：
附表9：
附表10：
附表11：
附表12：
附表13：
附表14：
附表15：
附表16：
附件1：
附件2：
附件3：
附件4：
附件5：
附件6：
附件7：
附件8
附件9：
附件10：
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