行政許可內容
本省轄區內第二類醫療器械產品注冊審批，包括：擬上市產品注冊、延續注冊、變更注冊（許可事項、登記事項）、注冊證補辦。
行政許可依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號）
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第5號）
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）
關于發布《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的通告（2014年第9號通告）
關于發布《免于臨床試驗的第二類醫療器械目錄》的通告（2014年第12號通告）
關于發布《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的通告（2014年第16號通告）
關于發布《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通告（2014年第17號通告）
關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事宜的公告（2014年第23號公告）
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號公告）
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）
關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）
關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食藥監械管〔2014〕192號）
關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕209號）
其他醫療器械有關的規范性文件，詳見www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn （醫療器械部分法規及規章正在修訂中，請及時關注）
申請條件
一、本省轄區內依法已取得工商登記的企業。
二、注冊申請人已具備擬申請注冊產品生產條件，已建立質量管理體系并能有效運行的生產企業。
三、申請產品屬于《醫療器械分類目錄》收載或國家食品藥品監督管理總局分類界定文件確認或符合醫療器械或體外診斷試劑定義按二類管理的產品。
四、辦理注冊申請事務的人員應當熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求，具有相應的專業知識，了解注冊產品。
注：產品類別屬性可查詢江蘇省食品藥品監管局網站-辦事指南-醫療器械-醫療器械產品分類界定匯總表。
注冊申報資料
一、醫療器械
（一）第二類醫療器械擬上市產品注冊資料
⒈申報資料目錄（附件1）；
⒉江蘇省第二類醫療器械注冊申請表（附表1）；
⒊證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，適用時提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業生產許可證和委托協議）；
⒋醫療器械安全有效基本要求清單（附件2）；
⒌綜述資料（概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內容）；
⒍研究資料（產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）；
⒎生產制造信息（生產工藝過程、生產場地）；
⒏臨床評價資料；
⒐產品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定）；
⒑產品技術要求（附件3） ；
⒒產品注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告，產品技術要求預評價意見）；
⒓產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿；
⒔產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
⒕注冊質量管理體系核查申請表（附表8-10）；
⒖符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合《醫療器械分類規則》有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明（附件4））。
（二）第二類醫療器械延續注冊申報資料
⒈申報資料目錄；
⒉江蘇省第二類醫療器械注冊申請表（附表1）；
⒊證明性文件（企業營業執照副本復印件,組織機構代碼證復印件）；
⒋產品沒有變化的聲明；
⒌醫療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫療器械注冊變更文件原件；
⒍注冊產品標準原件，產品技術要求，產品技術要求與原注冊產品標準的更改情況說明（適用于新、老證換發過渡階段）；
⒎注冊證有效期內產品分析報告；
⒏因法規要求原產品說明書發生變化的，提交更改情況說明及修改后的產品說明書；
⒐最小銷售單元標簽設計樣稿；
⒑產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
⒒如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求；
⒓符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
（三）注冊變更申報資料
⒈第二類醫療器械登記事項（注冊人名稱、注冊人住所、注冊人生產地址）變更
⑴第二類醫療器械注冊人名稱變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請表（附表2）；
③證明性文件（工商部門出具的名稱變更核準通知書，變更后企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④名稱變更情況說明；
⑤原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑥符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⑵第二類醫療器械注冊人住所變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（住所變更后的企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④住所變更情況說明；
⑤原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑥符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明 ）。
⑶第二類醫療器械注冊人生產地址變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，生產地址變更后的生產許可證復印件）；
④生產地址變更情況說明；
⑤原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑥符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⒉許可事項（產品名稱、型號、規格、結構與組成、適用范圍、產品技術要求）變更
⑴第二類醫療器械產品名稱變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑤關于產品名稱變更情況的說明；
⑥符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）；
⑵第二類醫療器械型號、規格、結構與組成變更注冊申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑤江蘇省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）變更情況對比表（附表6）；
⑥與產品變化相關的安全風險管理報告；
⑦變化部分對產品安全性、有效性有影響的產品性能研究資料；
⑧變化部分的注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告，產品技術要求預評價意見）；
⑨產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
⑩符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⑶第二類醫療器械適用范圍變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑤關于適用范圍變更情況的說明；
⑥安全風險管理報告；
⑦變化部分的研究資料（如生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，臨床前動物試驗，其他資料）
⑧臨床評價資料；
⑨產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
⑩符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合《醫療器械分類規則》有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）；
⑷第二類醫療器械產品技術要求變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類醫療器械變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑤關于變更情況的說明及變化部分的對比表；
⑥與產品變化相關的安全風險管理報告；
⑦變化部分對產品安全性、有效性有影響的，應提供相關的研究資料資料（如產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）
⑧變化部分的注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告，產品技術要求預評價意見）；
⑨產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
⑩符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；符合《醫療器械分類規則》有關分類要求的聲明；符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
二、體外診斷試劑
㈠第二類體外診斷試劑擬上市產品注冊資料
⒈申報資料目錄；
⒉江蘇省第二類體外診斷試劑注冊申請表（附表3）；
⒊證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，適用時提交醫療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業生產許可證和委托協議）；
⒋綜述資料；
⒌主要原材料的研究資料（技術審評需要時提供）；
⒍主要生產工藝及反應體系的研究資料（技術審評需要時提供）；
⒎分析性能評估資料；
⒏陽性判斷值或參考區間確定資料；
⒐穩定性研究資料；
⒑生產及自檢記錄復印件（連續三批）；
⒒臨床評價資料；
⒓產品風險分析資料；
⒔產品技術要求；
⒕產品注冊檢驗報告；
⒖產品說明書（一式兩份）；
⒗標簽樣稿；
17.產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
18.江蘇省體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場檢查申請表（附表11）；
19.符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合《體外診斷試劑分類子目錄》要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
（二）第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料
⒈申報資料目錄；
⒉江蘇省第二類體外診斷試劑注冊申請表；
⒊證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
⒋產品沒有變化的聲明；
⒌醫療器械注冊證及其附件的原件，歷次醫療器械注冊變更文件原件；
⒍注冊產品標準原件，產品技術要求，產品技術要求與原注冊產品標準的更改情況說明（適用于新、老證換發過渡階段）；
⒎注冊證有效期內產品分析報告；
⒏產品檢驗報告（如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具）；
⒐因法規要求原產品說明書發生變化的，提交更改情況說明及修改后的產品說明書（一式兩份）；
⒑最小銷售單元標簽設計樣稿；
⒒產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
⒓符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
（三）注冊變更
⒈第二類體外診斷試劑登記事項變更（注冊人名稱、注冊人住所、生產地址）
⑴第二類體外診斷試劑注冊人名稱變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表（附表4）；
③證明性文件（工商部門出具的名稱變更核準通知書，變更后企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④名稱變更情況說明；
⑤原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑥符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
⑵第二類體外診斷試劑注冊人住所變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（住所變更后的企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④住所變更情況說明；
⑤原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑥符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⑶第二類體外診斷試劑注冊人生產地址變更申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，生產地址變更后的生產許可證復印件）；
④生產地址變更情況說明；
⑤原醫療器械注冊證及其附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑥符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
2.體外診斷試劑許可事項變更
⑴第二類體外診斷試劑變更抗原、抗體等主要材料供應商，應提交以下資料
a.申報資料目錄；
b.江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
c.證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件）；
d.變更情況說明
e.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；
f.分析性能評估資料；
g.臨床試驗資料；
h.原注冊產品標準或產品技術要求；變更前后的對比說明；變更后的產品技術要求；
i.變更前后產品說明書對比說明；變更后的產品說明書（一式兩份）；
j.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
k.符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
⑵第二類體外診斷試劑變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應提交以下資料
a.申報資料目錄；
b.江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
c.證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件）；
d.變更情況說明；
e.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料；
f.臨床試驗資料；
g.原注冊產品標準或產品技術要求；變更前后的對比說明；變更后的產品技術要求；
h.變更前后產品說明書對比說明；變更后的產品說明書（一式兩份）；
i.原醫療器械注冊證及其附件復印件；歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
j.產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
k.符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⑶第二類體外診斷試劑變更產品儲存條件和/或有效期，應提交以下資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件）；
④變更情況說明；
⑤有關產品穩定性研究的試驗資料；
⑥原注冊產品標準或產品技術要求；變更前后的對比說明；變更后的產品技術要求；
⑦變更前后產品說明書對比說明；變更后的產品說明書（一式兩份）；
⑧變更后的標簽樣稿；
⑨原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑩符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
⑷第二類體外診斷試劑修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更應提交以下資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件）；
④變更情況說明；
⑤有關分析性能評估的試驗資料；
⑥原注冊產品標準或產品技術要求；變更前后的對比說明；變更后的產品技術要求；
⑦變更前后產品說明書對比說明；變更后的產品說明書（一式兩份）
⑧原醫療器械注冊證及其附件復印件；歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑨產品符合現行國家標準、行業標準的清單；
⑩符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；符合現行國家標準、行業標準、藥典的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
⑸第二類體外診斷試劑對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，應提交以下資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件）
④變更情況說明；
⑤原注冊產品標準或產品技術要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產品技術要求；
⑥原產品說明書；變更說明及變更情況對比表；變更后的產品說明書（一式兩份）；
⑦原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑧符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）
⑹第二類體外診斷試劑變更包裝規格應提交的申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件）；
④判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異，如存在產品性能差異，需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；如產品性能無差異，需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響；
⑤原注冊產品標準或產品技術要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產品技術要求；
⑥原產品說明書，變更說明及變更情況對比表；變更后的產品說明書（一式兩份）；
⑦變更后的標簽樣稿（如涉及）；
⑧原醫療器械注冊證及其附件復印件；歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑨符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
⑺第二類體外診斷試劑變更適用機型，應提交以下資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件）；
④變更情況說明；
⑤采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
⑥原注冊產品標準或產品技術要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產品技術要求；
⑦原產品說明書；變更說明及變更情況對比表；變更后的產品說明書（一式兩份）；
⑧變更后的標簽樣稿（如涉及）；
⑨原醫療器械注冊證及其附件復印件；歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑩符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。
⑻第二類體外診斷試劑增加臨床適應癥的變更應提交的申報資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件）；
④變更情況說明；
⑤針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）；
⑥針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料；
⑦原產品說明書，變更說明及變更情況對比表，變更后的產品說明書（一式兩份）；
⑧變更后的標簽樣稿（如涉及）；
⑨原醫療器械注冊證及其附件復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑩符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⑼第二類體外診斷試劑增加臨床測定用樣本類型變更，應提交以下資料
①申報資料目錄；
②江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表；
③證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；
④變更情況說明；
⑤采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗；
⑥原產品說明書，變更說明及變更情況對比表，變更后的產品說明書（一式兩份）；
⑦變更后的標簽樣稿（如涉及）；
⑧原醫療器械注冊證及其附件復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
⑨符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。
⑽第二類體外診斷試劑其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料
三、注冊證遺失補發申報資料
⒈申報資料目錄；
⒉江蘇省第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊證遺失補發申請表（附表5）；
⒊補辦證書的原因及情況說明；
⒋證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，原注冊證及附件的復印件，歷次醫療器械注冊變更文件復印件）；
⒌省局指定媒體如揚子晚報、新華日報、中國醫藥報、其它省級以上報刊等遺失聲明（登載滿一個月）；
⒍證書遺失法律責任聲明；
⒎所提交材料真實性的自我保證聲明。
四、產品說明書/產品技術要求文字性變更申報材料
經注冊審查的說明書和產品技術要求內容不得擅自更改。如發生不涉及注冊證及注冊變更文件內容的變更，注冊人應當提交說明書變更申請，省局自收到書面申請起20個工作日內給予是否同意變更的批復。
申報資料：
（一）醫療器械
⒈江蘇省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）說明書/產品技術要求文字性變更申請表（一式兩份）見附表7；
⒉更改后的新產品技術要求及電子文檔(發送至[email protected]，文件名稱為企業名稱+產品名稱+受理號）；
⒊產品技術要求或說明書變化對比表 ；
⒋原產品技術要求。
（二）體外診斷試劑
全國服務熱線：
400-9905-168
