一、適用范圍
本指南適用于(yu)本市(shi)第二(er)類醫療器(qi)械注冊的申請(qing)與辦理。
二、事項名稱
上(shang)海市第二類醫療(liao)器械注(zhu)冊申請
三、辦理依據
1、 國務院令第(di)650號
2、 國(guo)家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局令(ling)第4號
3、 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)令第(di)5號
4、 國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總局(ju)令第6號
5、 關于貫徹實施《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理(li)條(tiao)例》有關事項(xiang)的公告（）
6、 關于公(gong)布醫療(liao)器械注冊(ce)申報(bao)資(zi)料要求和(he)批準證明(ming)文件格式的公(gong)告（）
7、 關于(yu)公布體外診斷試劑注冊申報(bao)資料要求和批準證明(ming)文件格(ge)式的公告（）
8、 關于(yu)發布醫療(liao)器械產品(pin)技(ji)術(shu)要求編(bian)寫指導原則的通告（）
9、 關于(yu)(yu)發布免于(yu)(yu)進行臨床(chuang)試驗的(de)第(di)二類醫療器械目(mu)錄的(de)通告（）
10、 關于發布免于進行臨床試驗的(de)第三類醫(yi)療器械目(mu)錄(lu)的(de)通告（）
11、 關于(yu)發(fa)布需(xu)進(jin)行臨床試驗審批的第(di)三類醫療(liao)器械(xie)目錄的通告（）
12、 關于發(fa)布體外診斷試劑(ji)臨床試驗技術指導原(yuan)則的通告（）
13、 關于發布體外診(zhen)斷試劑說明書編寫指導原則的通告（）
14、 關于實施(shi)《醫療器械注冊(ce)管理(li)辦法》和《體外診(zhen)斷試(shi)劑注冊(ce)管理(li)辦法》有關事項的(de)通知（）
15、 關于印(yin)發醫療器(qi)械(xie)檢(jian)驗機構開展醫療器(qi)械(xie)產品技術要求預評價工作規定的通知（食(shi)藥監械(xie)管）
16、 關(guan)于印(yin)發(fa)境內第三類和進口醫(yi)療器械注(zhu)冊審批操作規(gui)范的通知（）
17、 關于印發境內第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊審批操作規范的(de)通知（）
或者符合醫(yi)療器械(xie)定(ding)義及）。
2、 注冊申請人持有企業(ye)營業(ye)執照(zhao)和(he)組(zu)織機構代碼(ma)證(zheng)。
3、 辦(ban)理(li)(li)醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊申(shen)請事務(wu)的(de)人員應當受注(zhu)冊申(shen)請人委(wei)托，并具有相應的(de)專(zhuan)業知識，熟(shu)悉醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊管理(li)(li)的(de)法律、法規(gui)、規(gui)章和技術要(yao)求(qiu)。
4、 申(shen)報(bao)資料齊全，符合“上海市(shi)第(di)二類醫療器械注(zhu)冊申(shen)報(bao)資料要求(qiu)”（請至“表格下載(zai)”頁面(mian)中下載(zai)查看(kan)附件(jian)1）及相(xiang)關(guan)法律法規的規定條件(jian)。
5、 上海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局根據醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)的申(shen)請(qing)(qing)，依(yi)照法(fa)定(ding)程(cheng)序，對(dui)(dui)其擬上市醫(yi)療(liao)器械的安(an)全性(xing)、有效性(xing)研究及其結果(guo)進(jin)行系統(tong)評(ping)價，以決(jue)定(ding)是(shi)否同(tong)意(yi)其注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)。對(dui)(dui)準予(yu)注冊(ce)的醫(yi)療(liao)器械，頒發《中華人(ren)民共(gong)和國醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證》。
六、申請材料
1、 申(shen)請表(biao)（，選擇“II類醫療器械準產注冊”進行填(tian)報和(he)打印）；
2、 證(zheng)明(ming)性文件；
3、 醫療(liao)器械(xie)安全有效基本要求清單(dan)；
4、 綜(zong)述資料紙質及Word文檔；
5、 研究資料紙質及Word文檔；
6、 生產制造信(xin)息；
7、 臨床評(ping)價(jia)資料(liao)；
8、 產品風(feng)險分析(xi)資料；
9、 產品(pin)技術要求紙質(zhi)文(wen)檔一(yi)式兩份及Word文(wen)檔；
10、 產品注冊(ce)檢驗(yan)報(bao)告；
11、 產品(pin)說(shuo)明書紙(zhi)質文檔(dang)一式兩(liang)份及Word文檔(dang)；
12、 最小銷售單元(yuan)的(de)標簽樣稿(gao)；
13、 符(fu)合性(xing)聲(sheng)明(ming)及自(zi)我保(bao)證(zheng)聲(sheng)明(ming)；
14、 企業認為需要申報的其他(ta)文(wen)件資料。
? 未注明資料文檔類型的，統一(yi)為紙(zhi)質文檔。
? Word文檔請上傳至(zhi)行政許(xu)可申請信息平臺。
? 列入“免于進行臨床試驗醫療器械目(mu)錄”的產品，7.臨床評價(jia)資料可不包括臨床試驗資料。
? 未列入“免(mian)于進(jin)行臨床試(shi)驗(yan)醫療(liao)器械目錄”的(de)產品，需要進(jin)行臨床試(shi)驗(yan)，7.臨床評價資(zi)料還應包(bao)括臨床試(shi)驗(yan)資(zi)料。
? 未列入“免于進行(xing)臨(lin)床試驗醫療器(qi)械目(mu)錄”的產品，還可以(yi)通過對(dui)同品種醫療器(qi)械臨(lin)床試驗或者臨(lin)床使用獲得的數據進行(xing)分(fen)析(xi)評(ping)價(jia)，能夠證明該(gai)醫療器(qi)械安全、有效的，注(zhu)冊申(shen)請人可在(zai)申(shen)報注(zhu)冊時(shi)予以(yi)說明，并提交相關證明資料。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類醫療器械注冊申報資料要求”（請至“表格(ge)下載(zai)”頁面(mian)中下載(zai)查(cha)看(kan)附件1）。
? 所有申(shen)報資料應加(jia)蓋(gai)(gai)公章（及騎縫(feng)章），如有復(fu)印件(jian)，需在復(fu)印資料上加(jia)蓋(gai)(gai)“內容(rong)與(yu)原件(jian)一致”的(de)章。（或可手寫并簽(qian)字(zi)確(que)認(ren)）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類醫療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件(jian)1）。
? “表(biao)格下載(zai)”頁面中的(de)(de)附件2為(wei)申(shen)報(bao)資(zi)料受理要求(qiu)；附件3為(wei)自2014年(nian)10月1日起至在線(xian)申(shen)請平臺開發完成的(de)(de)過渡(du)期，受理事(shi)項(xiang)對照(zhao)表(biao)。
七、審批期限
1、 受理（資料形式審(shen)查）5個工(gong)作日(ri)
2、 技術審評60個工作(zuo)日(ri)（另(ling)有30個工作(zuo)日(ri)完成與產(chan)品(pin)研制、生產(chan)有關的質量管理體系(xi)核查）
3、 行政(zheng)審批20個工作日
4、 核(he)發批件10個工作日(ri)
八、審批證件
《中華人(ren)民(min)共和國醫療器械注冊證》，有(you)效期五年。
九、申請接收
窗口接收
1、 上海(hai)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)業(ye)務受(shou)理中心
接收地址(zhi)：上海市河(he)南南路288號
接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯系電話：轉6001/6003
2、 上海(hai)市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局認證審評(ping)中心自貿區分(fen)中心
接(jie)收(shou)地址：上海(hai)市基隆路9號自(zi)貿區管委會綜合服務大廳
接收時(shi)間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯系電(dian)話：/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上(shang)海市食品藥品監督管(guan)理(li)局(ju)業務受理(li)中心
地(di)址：上海市河南南路288號(hao)
電話：轉6001/6003
2、 上(shang)海市食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局認證審評(ping)中心自貿區分中心
地(di)址：上海市基隆路9號自貿區管(guan)委會綜(zong)合服(fu)務大廳
電話(hua)：/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報受(shou)理中心
電話：12331/962727
十二、決定公開
醫療器(qi)械注冊證信(xin)息在上海市(shi)食品藥品監督管理局政務網站(zhan)（）的公眾服務欄目公示。
全國服務熱線：
