一、辦理要素
（一）事項名稱和編碼：醫療器械質(zhi)量管理體系規(gui)范考(kao)核辦事指南(nan)，（A220-000）
（二）受理范圍
1.申請人：廣東省(sheng)內醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企業或醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊申請人
2.申請內容：醫療器(qi)械質量管(guan)理體系核查
3.質量管理體(ti)系核查申請條件(jian)：
（1）按照法規(gui)要(yao)求(qiu)建立質(zhi)量管理體系，并進行了試運(yun)行；
（2）已完成生產設備(bei)、生產工藝(yi)、潔凈車(che)間等相關驗證(zheng)、確認工作；
（3）已完(wan)成(cheng)產品(pin)設計驗證，并(bing)取得由法定檢測機構出具的(de)醫療器械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)檢驗報(bao)告；
（4）符合質(zhi)量管理體系的要(yao)求。
4.體(ti)外診斷試劑質(zhi)量管理體(ti)系考核范(fan)圍有效覆(fu)蓋申請條件
（1）企業同一生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)的同類(lei)產(chan)品(pin)已經(jing)通過了省局(ju)質(zhi)量管理體系核查（僅限質(zhi)量信用A類(lei)企業）；
（2）符合(he)《關(guan)于印(yin)發(fa)體外診斷試劑質量管(guan)理(li)體系考核范圍有效(xiao)覆(fu)蓋(gai)判定(ding)原(yuan)則及認定(ding)程(cheng)序的通知》規定(ding)的條件；
（3）企(qi)業(ye)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人和管(guan)理者(zhe)代表、質量負(fu)(fu)責(ze)(ze)人、生產負(fu)(fu)責(ze)(ze)人在上(shang)次省(sheng)局組織考核后沒有變化(hua)；
（4）企業(ye)近二年內沒有(you)國家、省、市抽(chou)檢不(bu)合(he)格記錄，無違法(fa)違規行(xing)為。
（三）受理地點
地址：廣州(zhou)市東(dong)(dong)風東(dong)(dong)路753號之二1樓受理大廳(ting)；交(jiao)通指引：附近(jin)公(gong)交(jiao)站(zhan)(zhan)：東(dong)(dong)峻廣場站(zhan)(zhan)、動(dong)物園(yuan)南(nan)門站(zhan)(zhan)；附近(jin)地鐵(tie)站(zhan)(zhan)：楊(yang)箕(ji)站(zhan)(zhan)、動(dong)物園(yuan)站(zhan)(zhan)；
地圖：
（四）辦理依據
《醫(yi)療器械生產企業(ye)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)(ti)(ti)系考(kao)(kao)核(he)(he)辦法(fa)》（2000年(nian)局令22號(hao)(hao)）第(di)三條(tiao)：申請(qing)第(di)二、三類醫(yi)療器械生產企業(ye)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)(ti)(ti)系考(kao)(kao)核(he)(he)，均(jun)由所在(zai)地(di)省、自治(zhi)區、直轄(xia)(xia)(xia)市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)受理(li)(li)(li)(li)并組(zu)織考(kao)(kao)核(he)(he)；《醫(yi)療器械注冊(ce)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)辦法(fa)》(國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)總局令第(di) 4 號(hao)(hao)) 第(di)三十(shi)四(si)條(tiao) 食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)在(zai)組(zu)織產品(pin)(pin)(pin)技術審(shen)評(ping)時可以調閱原(yuan)始研究(jiu)資料(liao)，并組(zu)織對申請(qing)人進(jin)行(xing)與產品(pin)(pin)(pin)研制、生產有關的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)。境內第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械注冊(ce)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)，由省、自治(zhi)區、直轄(xia)(xia)(xia)市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)開展，其中境內第(di)三類醫(yi)療器械注冊(ce)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)，由國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)總局技術審(shen)評(ping)機構通(tong)知相(xiang)應(ying)省、自治(zhi)區、直轄(xia)(xia)(xia)市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)開展核(he)(he)查(cha)，必要時參與核(he)(he)查(cha)。省、自治(zhi)區、直轄(xia)(xia)(xia)市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)應(ying)當(dang)在(zai)30個工作日內根(gen)據相(xiang)關要求完(wan)成體(ti)(ti)(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)。《醫(yi)療器械生產質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)規范檢查(cha)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)辦法(fa)（試(shi)行(xing)）》（國(guo)食(shi)藥(yao)(yao)監(jian)械[2009]834號(hao)(hao)）；《體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系考(kao)(kao)核(he)(he)實(shi)施規定(ding)（試(shi)行(xing)）》（國(guo)食(shi)藥(yao)(yao)監(jian)械〔2007〕239號(hao)(hao)）；《關于印(yin)(yin)發<體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系考(kao)(kao)核(he)(he)實(shi)施規定(ding)（試(shi)行(xing)）><體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑生產實(shi)施細則（試(shi)行(xing)）>和<體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑生產企業(ye)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系考(kao)(kao)核(he)(he)評(ping)定(ding)標準(zhun)（試(shi)行(xing)）>的通(tong)知》（國(guo)食(shi)藥(yao)(yao)監(jian)械[2007]239號(hao)(hao)）；《關于印(yin)(yin)發體(ti)(ti)(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系考(kao)(kao)核(he)(he)范圍有效覆(fu)蓋判定(ding)原(yuan)則及(ji)認定(ding)程序的通(tong)知》（國(guo)食(shi)藥(yao)(yao)監(jian)械[2009]320號(hao)(hao)）
（五）實施機關
1.實施機關的名稱：廣東(dong)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)
2.實施機關的權限：醫療器械質(zhi)量管理體(ti)系(xi)核查
3.實施機關(guan)的類別：行政機關(guan)
（六(liu)）辦件類(lei)型(xing)：承諾件
（七）審批條件
1.予以批準(zhun)的條件：
（1）申請(qing)單位完(wan)全(quan)符(fu)合(he)質量管理(li)體系的相關法規要求；
（2）申(shen)請(qing)單位按(an)申(shen)請(qing)材料(liao)要(yao)求(qiu)提供相應的(de)申(shen)請(qing)材料(liao)。需網上申(shen)請(qing)的(de)，按(an)要(yao)求(qiu)填報。
2.不予(yu)批(pi)準(zhun)的情(qing)形：
不符合(he)上述條件之一的，不予批準(zhun)。
3.審批數量限制(zhi)：無限制(zhi)。
（八）申請材料
1. 醫療器械質量管理體系核查提交材料目錄
（1）《醫療器械(xie)生產企(qi)業(ye)(ye)（注(zhu)冊申請人）基(ji)本情況表(biao)》（在遞交書面(mian)申請材料(liao)前，應(ying)通過企(qi)業(ye)(ye)網(wang)上辦事平臺（）網(wang)上申報電子(zi)版申請材料(liao)（），上報的《申請表(biao)》紙質文檔應(ying)與網(wang)絡填寫內容(rong)、格式保持一致(zhi)，不得(de)隨(sui)意更改(gai)，并取(qu)得(de)預(yu)受理(li)號(hao)，企(qi)業(ye)(ye)在提(ti)交紙質申請材料(liao)時須(xu)同時提(ti)交該(gai)預(yu)受理(li)號(hao))；
（2）醫療器(qi)械質量管理體系核查確(que)認書；
（3）營業執照副本復印(yin)件(jian)；
（4）企業組織機(ji)構圖；
（5）企業負責(ze)人、生產、技術和(he)質量管(guan)理(li)部門負責(ze)人簡歷，學歷和(he)職稱證(zheng)書復印(yin)件；
（6）產品技(ji)術要求、產品注冊檢驗報告復印件、說明書及(ji)與注冊申報時提交資料一致的聲(sheng)明；
（7）如生(sheng)產(chan)過(guo)程有凈化要求的應提供(gong)省(sheng)(sheng)級(ji)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門認可的檢(jian)(jian)測(ce)機構（如：廣東省(sheng)(sheng)醫療(liao)器械(xie)質(zhi)量監(jian)督(du)檢(jian)(jian)驗(yan)所(suo)、廣東省(sheng)(sheng)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)所(suo)等）出具(ju)的生(sheng)產(chan)車間、無菌操作(zuo)室、微生(sheng)物限度檢(jian)(jian)測(ce)室一年內(nei)環境檢(jian)(jian)測(ce)報(bao)告復印件(jian)；
（8）生產企(qi)業總平面布置圖(tu)、生產區域分布圖(tu)；
（9）產品工藝流程圖；
（10）主(zhu)要生產設備和檢(jian)驗(yan)設備（包括進貨檢(jian)驗(yan)、過程檢(jian)驗(yan)、出廠的最終檢(jian)驗(yan)相(xiang)關(guan)設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄；
（11）醫(yi)療器械安全有(you)效基本要求清單(體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)除外)及與注冊申報時提交資料一(yi)致的聲明(ming)。
（12）針對(dui)不同(tong)產(chan)品提交《企業(ye)自(zi)查(cha)報告(gao)》或(huo)《無菌(jun)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)自(zi)查(cha)報告(gao)》或(huo)《植入性(xing)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)自(zi)查(cha)報告(gao)》或(huo)《體外診(zhen)斷試劑生(sheng)產(chan)企業(ye)質(zhi)量管(guan)理(li)體系自(zi)查(cha)報告(gao)》。
注1：如(ru)企業沒有如(ru)實填寫(xie)、認真自查(cha)，經(jing)資料審查(cha)認為自查(cha)不合格的將作退審處理。
注(zhu)2：需(xu)凈(jing)化生產的(de)醫療器(qi)械應設立潔凈(jing)度(du)為(wei)一萬(wan)級的(de)無(wu)菌操作室(shi)(shi)、微(wei)生物室(shi)(shi)限度(du)檢(jian)驗室(shi)(shi)，陽(yang)性對照室(shi)(shi)。
注3：工藝流程(cheng)(cheng)要(yao)求：按(an)照《醫療器械生產(chan)(chan)(chan)質量管理(li)規范(fan)》（國食藥監械[2009]833號(hao)）第(di)三十二條、四十二條規定要(yao)求，工藝流程(cheng)(cheng)包(bao)括從(cong)物(wu)料開始到產(chan)(chan)(chan)品放行全(quan)過(guo)程(cheng)(cheng)，流程(cheng)(cheng)圖中應體現清潔處理(li)或(huo)從(cong)產(chan)(chan)(chan)品上去除處理(li)物(wu)、加工、監測(ce)和測(ce)量的過(guo)程(cheng)(cheng)，并且要(yao)標(biao)示生產(chan)(chan)(chan)環境，關鍵(jian)工序和特殊過(guo)程(cheng)(cheng)，反之，認為工序不全(quan)。工序中如有外(wai)包(bao)加工的，要(yao)標(biao)示出來，并且寫明(ming)委托企業名稱。
2．申請整改后復核的企業只需提交下列資料：
（1）《醫療器械生產企業（注冊申請(qing)人(ren)）基本情況表(biao)》，（自查(cha)合格并(bing)經法定代表(biao)人(ren)簽字(zi)并(bing)加蓋公章后，提出質量管理規范檢(jian)查(cha)申請(qing)）；
（2）上(shang)次的醫療器械(xie)生產企業質量(liang)管理(li)體系考核報告或(huo)核查結果通知原件；
（3）整改落實情況報告及(ji)證明(ming)資(zi)料(liao)；
（4）醫療(liao)器械質量管理體系(xi)核查(cha)確認(ren)書。
3．申請體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋提交以下資料
（1）《醫療(liao)器(qi)械生產企業（注冊申請人）基(ji)本情況表(biao)》一(yi)份
（2）質量信用A類(lei)醫療器(qi)械生產企(qi)業通知復(fu)印(yin)件(jian);
（3）體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)質量(liang)管(guan)理體(ti)系考核(he)范(fan)圍有效(xiao)覆蓋(gai)的情況說明，應包(bao)括以下(xia)內容：
①申請體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑質(zhi)量管理體系考核(he)范圍有(you)效覆(fu)蓋(gai)的(de)(de)依據及產(chan)品所屬類(lei)別，類(lei)別應符合《關于(yu)印發體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑質(zhi)量管理體系考核(he)范圍有(you)效覆(fu)蓋(gai)判(pan)定原則及認定程序(xu)的(de)(de)通知》（國食藥監械[2009]320號）附(fu)表1的(de)(de)分類(lei)，并應明確是否為病原微生物、激素(su)、毒品；
② 申請覆蓋產品與已通過考核的同類型(xing)品種劑型(xing)（干粉(fen)或液(ye)體(ti)）的說明，應(ying)明確是否一致；
③ 企(qi)業增加新產品后，廠房、設(she)施和設(she)備(bei)應與體外診斷試劑生產的(de)品種(zhong)數量和/或(huo)規模(mo)相適應的(de)說明；
④申(shen)請覆(fu)蓋產品與已通過考核的(de)同類型品種的(de)生(sheng)產所需凈化級別(bie)的(de)說明；
⑤申請(qing)覆蓋產(chan)品(pin)(pin)與(yu)已通過(guo)考核的同(tong)類型品(pin)(pin)種的原理、生產(chan)工藝和(he)控(kong)制過(guo)程的對(dui)比說明，應明確異同(tong)點；
⑥申請覆蓋產品(pin)與已通(tong)過考核的(de)同類型品(pin)種質量(liang)管(guan)理(li)體系要素的(de)異同點，一般(ban)應(ying)包括以(yi)下(xia)內容(rong)：設(she)施、設(she)備與生產環境控(kong)制(zhi)、設(she)計控(kong)制(zhi)與驗證、采購控(kong)制(zhi)、生產過程控(kong)制(zhi)、檢驗與質量(liang)控(kong)制(zhi)等；
⑦申請覆蓋產品與(yu)已通過考核的同類(lei)型品種的主要原(yuan)材料來源的說(shuo)明，應明確是否為(wei)外(wai)購。
（4）生產(chan)平(ping)面布置圖，生產(chan)規模與(yu)生產(chan)場所(suo)相(xiang)適應的(de)說明；
（5）本次申請(qing)產品的分類依據(ju)及(ji)上市審(shen)批的情(qing)況；
（6）已(yi)通過考核的同類型品種有效的《體(ti)外診斷試劑生產企業質量管理體(ti)系考核報告》復印件；
（7）提交材料(liao)真實性自我保證聲明。
申請材(cai)(cai)料真實性的自我(wo)保(bao)證聲明，并對材(cai)(cai)料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
真實性自我保證聲(sheng)明應(ying)由(you)申請企業法(fa)定(ding)代表人或負責人簽字并(bing)加蓋企業公章，并(bing)包括以下(xia)內容(rong)：所提交的(de)申請材(cai)料清單、生產企業承(cheng)(cheng)擔相應(ying)法(fa)律責任(ren)的(de)承(cheng)(cheng)諾。
注: 取得覆蓋報告后須申請體外診斷試劑研制情況現場核查的，應提交以下資料，1份：
（1）《醫療器(qi)械(xie)生產企業(ye)（注冊申請人(ren)）基本(ben)情(qing)況表》；
（2）已完成的(de)體外診(zhen)斷試(shi)劑生產企業質量體系(xi)考核(he)報告(gao)復印件或有(you)效(xiao)涵蓋報告(gao)復印件；
（3）擬注(zhu)冊產品(pin)的“綜述資料”，包括以下內容(rong)
①立(li)項情況（主(zhu)要人員及分工，研(yan)究時間、試(shi)驗(yan)報告者）；
②項目涉及的主要設備(bei)、儀器（注明(ming)設備(bei)儀器的型號）；
③試制(zhi)場地及試制(zhi)樣品情況(kuang)（批號、批量(liang)、數量(liang)）；
④各個階段的樣(yang)品使用(yong)情況（包括(kuo)工(gong)藝研(yan)究(jiu)(jiu)、標準研(yan)究(jiu)(jiu)、穩定性研(yan)究(jiu)(jiu)、檢驗、臨床試驗等），樣(yang)品貯存條(tiao)件；留(liu)樣(yang)情況；
⑤委托研究或承擔機構的(de)情況
⑥其它
（4）各(ge)臨(lin)床(chuang)單位(wei)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)報告(gao)的封(feng)面及標(biao)有臨(lin)床(chuang)用(yong)樣品批(pi)號的內容部(bu)分復印件。
（5）檢查確認書
4.申請材料(liao)形式標準
申(shen)請(qing)材(cai)料應真實(shi)、完整，統一用A4紙(zhi)雙面打印(yin)或復印(yin)，按照申(shen)請(qing)材(cai)料目錄順序裝訂成冊。凡申(shen)請(qing)材(cai)料需提交(jiao)復印(yin)件(jian)的，申(shen)請(qing)人（單位(wei)）須(xu)在(zai)復印(yin)件(jian)上注明“此復印(yin)件(jian)與原件(jian)相符”字樣或者(zhe)文字說明，并逐份加蓋企業公(gong)章。
5.申報資料的(de)具(ju)體要求
（1）《醫療器械生產企(qi)業（注冊申請(qing)人）基本情況表》需要(yao)企(qi)業法定代(dai)表人簽(qian)名，加(jia)蓋企(qi)業公章(zhang)。
（2）《自(zi)查報(bao)告》需由企業管理(li)者(zhe)代表核對并簽字。
6.申請表格(ge)及文件下(xia)載
（1）
（2）
（3）
（4）《》（樣本）
（5）關(guan)于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸(chang)線”換(huan)包裝生產醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)關(guan)問題(ti)的復(fu)函
（6）關于進一步做好醫療器械(xie)生產質量管(guan)理體(ti)系(xi)有關工作的通知
（7）
（8）規范實(shi)施過程中部分問題答(da)疑
（9）
（10）
（11）《醫療器械(xie)生產質(zhi)量管理規(gui)范無菌醫療器械(xie)檢查評定標準(zhun)（試行）》
（12）《醫(yi)療器械生產質量管理(li)規范植入性醫(yi)療器械檢查評定(ding)標準(zhun)（試行(xing)）》
（13）《》
（14）《體外診斷(duan)試(shi)劑生產企(qi)業質量(liang)管(guan)理體系自查報告》
（15）《》
（九）辦理時限
1.申請時(shi)限：無限時(shi)
2.受理時限(xian)：5個工作日
3.法定辦理(li)時限：醫(yi)療器械質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系核(he)(he)查自受理(li)之日(ri)起， 30個工(gong)作日(ri)內完(wan)(wan)成(cheng)現(xian)場檢查及匯總工(gong)作；20個工(gong)作日(ri)內完(wan)(wan)成(cheng)現(xian)場檢查資料審(shen)(shen)核(he)(he)，出(chu)具審(shen)(shen)核(he)(he)結(jie)論并告知申請(qing)人。體(ti)外診斷試劑質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系考(kao)核(he)(he)范圍(wei)有效覆蓋自受理(li)之日(ri)起20個工(gong)作日(ri)內完(wan)(wan)成(cheng)審(shen)(shen)核(he)(he)工(gong)作；出(chu)具審(shen)(shen)核(he)(he)結(jie)論并告知申請(qing)人。
4.承諾辦理時限(xian)：醫療器械(xie)質量管理體系(xi)核(he)(he)查(cha)50個工(gong)作日(ri)（不包括申(shen)(shen)請人補正材(cai)料時間）, 體外(wai)診斷試劑質量管理體系(xi)考核(he)(he)范圍有(you)效覆蓋20個工(gong)作日(ri)（不包括申(shen)(shen)請人補正材(cai)料時間）。
（十）審批收費
按有關部門批準收費
（十一）申請人權利和義務
1.申(shen)請人依法(fa)享有以下權利：
（1）知情(qing)(qing)權(quan)。有權(quan)向行政審批機(ji)構(gou)了(le)解本辦事指(zhi)南相關情(qing)(qing)況(kuang)。
（2）獲得(de)許可權。有權依據本辦事指(zhi)南向(xiang)行政(zheng)機構(gou)提出申(shen)請，并在符合(he)相關審批條(tiao)件、標準的情況(kuang)下獲得(de)許可的權利。
（3）救濟(ji)投(tou)訴(su)權。有權就不服行(xing)(xing)政(zheng)審批(pi)機構實施的本項具體行(xing)(xing)政(zheng)行(xing)(xing)為(wei)，依法提出(chu)行(xing)(xing)政(zheng)復議(yi)或者(zhe)(zhe)行(xing)(xing)政(zheng)訴(su)訟；也(ye)可以向行(xing)(xing)政(zheng)審批(pi)機構或者(zhe)(zhe)其上(shang)級主(zhu)管部門投(tou)訴(su)或者(zhe)(zhe)控(kong)告。
2.申請(qing)人依法履行以下(xia)義務：
（1）提出(chu)真實材料義(yi)務(wu)。有(you)(you)義(yi)務(wu)按照本辦事指南(nan)要求，提供符合(he)規定形式(shi)并確保(bao)真實有(you)(you)效的材料。
（2）補正(zheng)材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的(de)補正(zheng)材料。
（3）接受(shou)核查(cha)義務(wu)。有義務(wu)配合行政審批機構工作人員依法進行核查(cha)，并如(ru)實提供相關資料、信息(xi)。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗(chuang)口咨詢。地址：廣州市東風東路(lu)753號之(zhi)二1樓受理(li)大廳
2.電話咨詢。（受(shou)理）、（審評中心）、（處室）
3.網(wang)上(shang)咨詢。網(wang)址：
4.信函咨(zi)詢。咨(zi)詢部(bu)門名(ming)稱：廣東(dong)省食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)局醫療器(qi)械安全監(jian)管處；通訊地址：廣州市東(dong)風(feng)東(dong)路753號(hao)之二；郵政(zheng)編碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢(xun)回復(fu)方式：按實際咨詢(xun)方式，采取電(dian)話(hua)、信(xin)函、電(dian)子(zi)郵件、網上等相應方式回復(fu)。
2.負責回(hui)復的內(nei)部機構：醫(yi)療(liao)器械安(an)全監管處。
3.回復(fu)時限：15個(ge)工作(zuo)日
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上提(ti)交(jiao)。應通過企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)網上辦事平臺（）網上申(shen)(shen)報(bao)電子(zi)版申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)（），并打印上報(bao)的《醫療器械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)（注冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)人）基本情況表》紙質(zhi)文檔，上報(bao)的紙質(zhi)文檔應與(yu)網絡填(tian)寫內容、格式(shi)保(bao)持一致，不得隨意更(geng)改，并取得預受(shou)理號，企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)在提(ti)交(jiao)紙質(zhi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)時須同時提(ti)交(jiao)該(gai)預受(shou)理號。
（2）窗口提交。
接收部門：廣東省食(shi)品藥(yao)品監督管理局(ju)業(ye)務受理處。
省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓(lou)受理大廳
2.提交時間
每周一至周五(wu)上午(wu)(wu)9：00—12：00，下(xia)午(wu)(wu)13：00—17：00(逢周五(wu)下(xia)午(wu)(wu)不對外辦公)
（三）受理
1.補(bu)正材料(liao)。申請(qing)(qing)材料(liao)存(cun)在可以當(dang)場更正的(de)(de)錯誤的(de)(de)，允許申請(qing)(qing)人(ren)當(dang)場更正；申請(qing)(qing)材料(liao)不(bu)齊全或(huo)(huo)者(zhe)不(bu)符(fu)合法定(ding)形式的(de)(de)，當(dang)場或(huo)(huo)者(zhe)在五日內一次告(gao)知申請(qing)(qing)人(ren)需要補(bu)正的(de)(de)全部內容，逾期不(bu)告(gao)知的(de)(de)，自收(shou)到申請(qing)(qing)材料(liao)之日起即為受理。
2.受(shou)(shou)(shou)理或不予受(shou)(shou)(shou)理憑(ping)證(zheng)。申請(qing)被受(shou)(shou)(shou)理的(de)，申請(qing)人可獲(huo)得(de)實施機關出(chu)具(ju)的(de)受(shou)(shou)(shou)理憑(ping)證(zheng)；申請(qing)不被受(shou)(shou)(shou)理的(de)，申請(qing)人可獲(huo)得(de)實施機關出(chu)具(ju)的(de)不予受(shou)(shou)(shou)理通(tong)知書，不予受(shou)(shou)(shou)理通(tong)知書的(de)內容包括不予受(shou)(shou)(shou)理的(de)理由。
（四）辦理進度查詢
申請人(ren)可登陸(lu)廣東省食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)公眾網(wang)首頁(ye)審批(pi)查詢(xun)欄進行辦理(li)進度查詢(xun)，網(wang)址：
（五）辦理結果
《醫療器械質量管理體系核查結果通知單(dan)》
領取地址：廣州(zhou)市(shi)東(dong)風東(dong)路753號之二(er)1樓受理大(da)廳(ting)
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投訴。地(di)址：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二1樓
（2）電話投訴。投訴電話：87612331
（3）網上投訴。網址：
（4）信函投(tou)訴(su)。投(tou)訴(su)受理部(bu)門名稱：廣(guang)東(dong)(dong)省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局辦(ban)公室；通(tong)訊地(di)址：廣(guang)州(zhou)市(shi)東(dong)(dong)風東(dong)(dong)路753號(hao)之二28樓(lou)；郵政編碼：510080
2.投(tou)訴的回復：自(zi)收(shou)到申(shen)請(qing)人的投(tou)訴之日起60日內，根(gen)據實際投(tou)訴方式，采取窗(chuang)口(kou)、電話、網上(shang)、信(xin)函等形式回復。
3.上一級監(jian)察(cha)(cha)機關的(de)投(tou)訴(su)電話：上一級監(jian)察(cha)(cha)機關的(de)投(tou)訴(su)電話：87185037，地址：廣(guang)州(zhou)市越秀區(qu)合群三馬路廣(guang)東省紀委(wei)信訪(fang)室，郵(you)編(bian):510082 。
（二）行政復議或行政訴訟
申請人認為合法(fa)權(quan)益受到侵犯的，可以(yi)自(zi)知道該具體(ti)(ti)行政行為之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)六十日(ri)(ri)內依(yi)法(fa)向(xiang)(xiang)廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理(li)總局提出行政復議申請；也(ye)可以(yi)自(zi)知道具體(ti)(ti)行政行為之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)三(san)個(ge)月內依(yi)法(fa)向(xiang)(xiang)廣州市中級人民法(fa)院提起(qi)行政訴訟。
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