復星醫藥新藥臨床申請獲批
9月12日(ri)(ri)(ri)，記(ji)者(zhe)從國(guo)家食(shi)藥(yao)(yao)監總局網(wang)站(zhan)獲(huo)悉，復(fu)星醫藥(yao)(yao)（600196）研發的(de)(de)1.1類化(hua)學新(xin)(xin)藥(yao)(yao)苯(ben)甲(jia)酸復(fu)格列汀膠囊(nang)申(shen)請臨床(chuang)批(pi)(pi)件(jian)(jian)（受理號(hao)：CXHL1200848）的(de)(de)辦(ban)理狀態，已(yi)從之(zhi)前的(de)(de)“在(zai)審批(pi)(pi)”變為(wei)“審批(pi)(pi)完畢－待制(zhi)證”。這意味著，公(gong)司近日(ri)(ri)(ri)內(nei)將收到(dao)該(gai)(gai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)臨床(chuang)批(pi)(pi)件(jian)(jian)，隨之(zhi)該(gai)(gai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)也將進入臨床(chuang)試驗階(jie)段(duan)。 昨日(ri)(ri)(ri)（9月12日(ri)(ri)(ri)），《每日(ri)(ri)(ri)經濟新(xin)(xin)聞》記(ji)者(zhe)從國(guo)家食(shi)藥(yao)(yao)監總局網(wang)站(zhan)獲(huo)悉，復(fu)星醫藥(yao)(yao)（600196）研發的(de)(de)1.1類化(hua)學新(xin)(xin)藥(yao)(yao)苯(ben)甲(jia)酸復(fu)格列汀膠囊(nang)申(shen)請臨床(chuang)批(pi)(pi)件(jian)(jian)（受理號(hao)：CXHL1200848）的(de)(de)辦(ban)理狀態，已(yi)從之(zhi)前的(de)(de)“在(zai)審批(pi)(pi)”變為(wei)“審批(pi)(pi)完畢－待制(zhi)證”。這意味著，公(gong)司近日(ri)(ri)(ri)內(nei)將收到(dao)該(gai)(gai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)臨床(chuang)批(pi)(pi)件(jian)(jian)，隨之(zhi)該(gai)(gai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)也將進入臨床(chuang)試驗階(jie)段(duan)。
一位醫藥(yao)行業人(ren)士向記者表示，從藥(yao)品名稱來看(kan)，該藥(yao)主治(zhi)II型糖(tang)尿病，列汀類的(de)化學藥(yao)都有降(jiang)血糖(tang)的(de)療效；從受理號提示的(de)信息看(kan)，該藥(yao)應是2012年由公司向食藥(yao)監(jian)局提出臨(lin)床申(shen)請的(de)。
糖(tang)(tang)尿(niao)病是由“三高”誘發(fa)的傳(chuan)統“富貴病”，隨著(zhu)居(ju)民生活水平的提高和老齡化時(shi)代(dai)到來，其發(fa)病率也逐年上(shang)升，而市場對糖(tang)(tang)尿(niao)病藥物的發(fa)展前景也較為樂觀。據(ju)悉(xi)，目前國際(ji)上(shang)另一種治療(liao)糖(tang)(tang)尿(niao)病藥物西(xi)他列汀2012年銷售(shou)額(e)達40億(yi)美元。
經查證，苯甲酸復(fu)格列(lie)汀膠(jiao)囊臨床申請為復(fu)星醫藥(yao)控股(gu)70%的子公(gong)司重慶復(fu)創醫藥(yao)研究有限公(gong)司所申報(bao)。據(ju)《每日經濟新(xin)聞》記者了解(jie)，目前復(fu)星醫藥(yao)還有多款2類以(yi)上的單抗(kang)新(xin)藥(yao)正(zheng)在申報(bao)臨床，包括其控股(gu)子公(gong)司上海復(fu)宏漢霖生物技術有限公(gong)司申報(bao)的重組(zu)人(ren)鼠嵌合抗(kang)CD20單克(ke)隆抗(kang)體注(zhu)射液和注(zhu)射用重組(zu)抗(kang)HER2人(ren)源化單克(ke)隆抗(kang)體等。
不過(guo)上述醫藥(yao)行業人士指出(chu)，一(yi)個新藥(yao)剛批準(zhun)進入臨(lin)床試驗階段，距離最終上市可能還需要(yao)多(duo)年(nian)時(shi)間，一(yi)般為3~5年(nian),有的甚至歷時(shi)長達10年(nian)。
值得(de)注意的(de)(de)是(shi)，今年(nian)A股上市藥(yao)企在糖(tang)尿病新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)(fa)領(ling)域獲得(de)突破的(de)(de)還有(you)恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥(yao)（600276），其研發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)主治(zhi)II型糖(tang)尿病的(de)(de)1.1類新(xin)藥(yao)脯氨酸恒(heng)格列凈片4月份就獲得(de)了食藥(yao)監局頒發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)臨床批件。今年(nian)5月，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥(yao)又申報(bao)了同為1.1類新(xin)藥(yao)的(de)(de)呋格列泛片的(de)(de)臨床批件，該藥(yao)也是(shi)治(zhi)療糖(tang)尿病的(de)(de)藥(yao)物。
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