記者從國家(jia)食藥監局網(wang)站獲(huo)悉，恒瑞醫藥(600276，收盤價32.79元)申報的(de)一(yi)款化(hua)學新(xin)藥鹽酸伊立替康脂質體(ti) 注 射(she) 液 (受 理 號 ：CXHL1100261)的(de)臨(lin)床(chuang)批件辦理狀(zhuang)態，在日前變為“制證完畢—已發批件江蘇省”。從EMS快(kuai)遞披(pi)露的(de)信息來看，公(gong)司應該(gai)已經收到了該(gai)新(xin)藥的(de)臨(lin)床(chuang)批件。
公開資料顯(xian)示(shi)，鹽酸伊(yi)立替(ti)康是(shi)治(zhi)(zhi)療成人晚期(qi)轉移性(xing)結腸癌的(de)有(you)效藥物，是(shi)美國FDA多(duo)年來繼氟尿嘧啶以后(hou)再次批準的(de)用(yong)于轉移性(xing)結腸癌一線(xian)治(zhi)(zhi)療的(de)化學藥。
國家食藥(yao)(yao)監局(ju)網站顯示，恒瑞醫藥(yao)(yao)之前已(yi)經取(qu)得了鹽酸伊立(li)替康(kang)注射(she)液的藥(yao)(yao)品(pin)批準文號，商品(pin)名為艾(ai)力(li)，擁有(you)文號的還有(you)齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)、輝瑞制(zhi)藥(yao)(yao)。
此次公司申(shen)報(bao)臨(lin)(lin)床批(pi)件的產品為鹽酸伊立替(ti)康(kang)的脂(zhi)質(zhi)體(ti)劑(ji)型(xing)，該劑(ji)型(xing)為國(guo)內(nei)(nei)獨家。目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)(nei)還沒有企業(ye)擁有鹽酸伊立替(ti)康(kang)脂(zhi)質(zhi)體(ti)注(zhu)射液(ye)的批(pi)準文號，除(chu)了恒(heng)瑞醫藥獲批(pi)臨(lin)(lin)床外，只(zhi)有齊魯制藥于2012年申(shen)請臨(lin)(lin)床，但至今(jin)仍未獲批(pi)。
近(jin)年來(lai)，各國對脂質(zhi)體(ti)作(zuo)為藥物(wu)載體(ti)展開了(le)廣泛的(de)研究。目前脂質(zhi)體(ti)技術(shu)已(yi)發展成為一種定向的(de)給藥系統，由于具有良好的(de)生物(wu)相容性和低毒性，被(bei)業界看(kan)作(zuo)是藥物(wu)載體(ti)的(de)最(zui)佳選(xuan)擇之一。
某醫藥行業業內人士向記者表示，脂(zhi)(zhi)(zhi)質體藥物據稱有靶向作用，可能(neng)有更(geng)好的療效和安全性(xing)，“與普通藥物進入(ru)人體后的游離(li)狀態(tai)相比，脂(zhi)(zhi)(zhi)質體能(neng)將藥物包裹起開(kai)。”而細(xi)胞凋亡試(shi)驗表明，與游離(li)藥物相比，脂(zhi)(zhi)(zhi)質體藥物具有更(geng)強的凋亡誘(you)導效果。
就(jiu)鹽酸伊立替康(kang)(kang)本身的市(shi)場(chang)前(qian)景來看，恒(heng)瑞(rui)醫藥證(zheng)券代(dai)表(biao)劉笑含(han)向記者表(biao)示，目前(qian)國(guo)內(nei)抗腸(chang)癌(ai)藥物市(shi)場(chang)較大，公司另一(yi)款抗腸(chang)癌(ai)藥物奧沙利鉑(bo)銷售情況良好，預計將來鹽酸伊立替康(kang)(kang)脂質(zhi)體注(zhu)射液問世(shi)后應具有一(yi)定的市(shi)場(chang)潛力。據了(le)解(jie)，目前(qian)恒(heng)瑞(rui)在研脂質(zhi)體藥物只有鹽酸伊立替康(kang)(kang)一(yi)例。
公(gong)司(si)一名工(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)透(tou)露，奧(ao)沙(sha)利鉑今年進入基(ji)藥目(mu)錄后(hou)，降價壓力較大(da)，公(gong)司(si)有(you)以(yi)鹽酸伊立替康取(qu)代奧(ao)沙(sha)利鉑的(de)打(da)算。
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