中珠控股合作抗癌藥FDA三期臨床待批
中珠控股子公(gong)司與(yu)美國藥(yao)企TNI生物公(gong)司合作又現新(xin)進展。21日，上(shang)證報最新(xin)獲悉(xi)，TNI已按(an)美國FDA要(yao)求在8月底(di)召開了三期(qi)臨(lin)床會(hui)議(yi)，目前正在補充實(shi)驗數據，補充完畢之(zhi)后就待批(pi)三期(qi)臨(lin)床。這意味(wei)著(zhu)中珠控股與(yu)美方(fang)(fang)合作將有更(geng)新(xin)方(fang)(fang)案(an)。
2012年10月，中(zhong)珠控股控股子公司潛(qian)江(jiang)制(zhi)藥(yao)與TNI生(sheng)物技術(shu)有限(xian)公司（美國）簽署合(he)作協議，共(gong)同開(kai)發(fa)血(xue)液、骨髓造血(xue)系(xi)統癌(ai)癥及(ji)癌(ai)癥患者免疫力恢復抗癌(ai)藥(yao)物的(de)臨(lin)床前研(yan)究。為規避風險，雙方約(yue)定待(dai)美方進(jin)入三期(qi)臨(lin)床后(hou)再確(que)定進(jin)一步的(de)合(he)作。
記者昨(zuo)日從接近公司人士獲(huo)(huo)悉，原則上(shang)，TNI獲(huo)(huo)準進入三期臨床后，中(zhong)(zhong)美雙方(fang)將(jiang)繼而推動在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)三期臨床。鑒于中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)食藥監局與(yu)FDA的(de)合作協議，對美方(fang)獲(huo)(huo)準進入三期臨床的(de)藥物在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)將(jiang)享受綠色通道。目前雙方(fang)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)合作項(xiang)目仍處于實驗(yan)室(shi)階段(duan)。
此前市場傳聞(wen)，一旦TNI生物(wu)公(gong)司(si)獲得FDA胰腺癌(ai)三期計(ji)劃的批復，TNI生物(wu)公(gong)司(si)會將最(zui)終預(yu)算(suan)給到(dao)湖(hu)北(bei)潛(qian)江制(zhi)藥(yao)，在(zai)雙方協議(yi)下，湖(hu)北(bei)潛(qian)江制(zhi)藥(yao)將負責資(zi)金的籌備，預(yu)計(ji)三期計(ji)劃的花費(fei)為3000萬(wan)(wan)至4000萬(wan)(wan)美元(yuan)，而湖(hu)北(bei)潛(qian)江制(zhi)藥(yao)也(ye)將得到(dao)該藥(yao)的中國(guo)境內獨(du)家特許權(quan)。
; 據了解(jie)，TNI公司已擁(yong)有用于(yu)治療(liao)血液(ye)、骨髓造血系統(tong)癌癥及癌癥患者免(mian)疫力(li)恢(hui)復(fu)抗癌藥(yao)物(wu)且取得臨床前階段成(cheng)果(guo)的新藥(yao)（階段成(cheng)果(guo)包括“中珠1018”目(mu)前所擁(yong)有的知識產權、專利技術和(he)許(xu)可(ke)）與潛江制藥(yao)進(jin)行臨床前研究。
中(zhong)(zhong)珠控股表示(shi)，牽手美國(guo)TNI是為了讓潛江(jiang)制(zhi)(zhi)藥(yao)獲得(de)“中(zhong)(zhong)珠1018”技術在中(zhong)(zhong)國(guo)境內獨家許可權，并獲得(de)中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局頒(ban)發(fa)的(de)國(guo)家一類化(hua)學藥(yao)品(pin)(pin)“中(zhong)(zhong)珠1018”的(de)新藥(yao)證書及(ji)生產批件。同時，雙方合作還有利于加(jia)強潛江(jiang)制(zhi)(zhi)藥(yao)藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)發(fa)力度，增加(jia)潛江(jiang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)儲備。
全國服務熱線：
