國家總局加強疫苗臨床試驗質量管理
為(wei)加強疫苗(miao)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的管(guan)理(li)(li)，提高疫苗(miao)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的質(zhi)量(liang)，近(jin)日，國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總(zong)局出臺(tai)《疫苗(miao)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)指(zhi)導(dao)原則》（試(shi)行）（以下簡(jian)稱(cheng)《指(zhi)導(dao)原則》）。該《指(zhi)導(dao)原則》適用(yong)于(yu)國家(jia)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)部門批(pi)準(zhun)的疫苗(miao)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，疫苗(miao)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)辦(ban)者(zhe)、合同研究組織（CRO）、臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構/研究者(zhe)和倫理(li)(li)委員會應遵(zun)循該《指(zhi)導(dao)原則》，并接受藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)部門的監(jian)督檢(jian)查。
《指導原(yuan)則》明確了相關單位和機構(gou)的(de)職責(ze)要(yao)(yao)求(qiu)，要(yao)(yao)求(qiu)申(shen)辦者負(fu)責(ze)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)的(de)評估與選(xuan)擇(ze)，建立疫(yi)苗臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量管理(li)體系(xi)，對(dui)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)進(jin)行全過程(cheng)監查、稽查和風險控制；要(yao)(yao)求(qiu)負(fu)責(ze)審(shen)查疫(yi)苗臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)倫(lun)理(li)委員會應針對(dui)疫(yi)苗臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)特殊性(xing)，優化(hua)組(zu)成人員結構(gou)，規范倫(lun)理(li)審(shen)查工作，提(ti)高審(shen)查質(zhi)量，保障受試(shi)(shi)(shi)者的(de)權益和安全；要(yao)(yao)求(qiu)疫(yi)苗臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)負(fu)責(ze)機構(gou)向國(guo)家總局申(shen)請一次性(xing)疫(yi)苗臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)資格認定，獲得批(pi)準后組(zu)織(zhi)開展臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，并對(dui)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)進(jin)行管理(li)和質(zhi)量控制。
《指導原(yuan)則》規定了疫苗(miao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)負責機構、疫苗(miao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)現(xian)場應(ying)具備(bei)的(de)(de)(de)實施條件，并要求疫苗(miao)I期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)檢(jian)驗(yan)(yan)應(ying)在二級以上綜合醫院檢(jian)驗(yan)(yan)科(ke)進行。《指導原(yuan)則》還(huan)要求，申辦者應(ying)在疫苗(miao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)開展前制(zhi)定試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)；疫苗(miao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)負責機構接受申辦者委托，承擔臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)風險和方案(an)可(ke)行性評估，參與試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)的(de)(de)(de)制(zhi)定，并簽(qian)署確認。
《指導原則》對疫(yi)苗臨(lin)床試(shi)驗(yan)的組織實施、倫理(li)(li)審查、試(shi)驗(yan)用疫(yi)苗管理(li)(li)、生(sheng)物樣本管理(li)(li)、合同管理(li)(li)、數據管理(li)(li)、統計分析和(he)質量管理(li)(li)做(zuo)出明確(que)規(gui)定和(he)要求(qiu)。
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