近日，以(yi)色列醫藥公(gong)司Oramed醫藥宣布，該公司的獨(du)家新藥(yao)，口服胰島素ORMD-0801二(er)期臨床測試成功，在(zai)(zai)歐洲(zhou)獲得了(le)專(zhuan)利獲批(pi)，將被允許在(zai)(zai)歐洲(zhou)以及承認歐洲(zhou)藥監局條(tiao)例的(de)主要國家作為一型糖尿(niao)病的(de)治療藥物(wu)使用。
眾所周(zhou)知，胰島素(su)的使用主(zhu)要通過(guo)注射(she)給藥(yao)，給廣大(da)糖尿病(bing)患者帶來很多不便，亟待開發(fa)(fa)出新的給藥(yao)途徑(jing)。受制于胰島素(su)自身(shen)易被胃酸降解，難以發(fa)(fa)揮療效等因素(su)影響，口(kou)服(fu)胰島素(su)的研發(fa)(fa)一(yi)(yi)直(zhi)是(shi)這一(yi)(yi)領域公認的難題。口(kou)服(fu)胰島素(su)一(yi)(yi)旦研發(fa)(fa)成(cheng)功將極大(da)地改善(shan)胰島素(su)依(yi)賴型糖尿病(bing)患者的生活質量(liang)，因此其巨(ju)大(da)的市(shi)場(chang)應用前(qian)景(jing)一(yi)(yi)直(zhi)牽動著(zhu)資(zi)本(ben)市(shi)場(chang)的神經。
在今年1月，Oramed曾向美國食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)提(ti)交了(le)關于ORMD-0801二期臨床的新藥研究申請(qing)。根據臨床測試的要求(qiu)，一(yi)型糖(tang)(tang)尿病(bing)病(bing)人被要求(qiu)在不同研究階段攝(she)(she)入(ru)不同劑量(liang)的口(kou)服胰島素(su)，通過對(dui)病(bing)人的血葡萄糖(tang)(tang)指(zhi)標與攝(she)(she)入(ru)劑量(liang)的對(dui)比，研究人員(yuan)證實(shi)ORMD-0801的攝入劑量(liang)與藥效存在正相(xiang)關聯系。在獲得歐盟批準之前，口服胰島素ORMD-0801已在(zai)新西(xi)蘭、南非(fei)等(deng)全球27個國(guo)家獲得(de)專(zhuan)利保護。今(jin)年九(jiu)月，公(gong)司就曾宣(xuan)布獲得(de)了中國(guo)國(guo)家知識產權局向其(qi)頒發的關于其(qi)口服藥物核心技術專(zhuan)利。Oramed的CEONadavKidron在接受采訪時表示，臨床測(ce)試的(de)(de)良好結果讓公司振幅，公司將繼續推進口服(fu)胰(yi)島(dao)素在二型(xing)糖尿病領(ling)域的(de)(de)研(yan)究。
一(yi)型(xing)糖(tang)尿病原名胰(yi)島(dao)素(su)依(yi)賴型(xing)糖(tang)尿病，患者體內的胰(yi)島(dao)素(su)生(sheng)成細胞因病被破(po)壞，導致體內胰(yi)島(dao)素(su)不足，容(rong)易發生(sheng)酮(tong)癥酸中毒，必須用(yong)胰(yi)島(dao)素(su)治療才(cai)能獲得滿意療效(xiao)，否則將危及生(sheng)命。據(ju)統計，全球(qiu)目前有3600萬一(yi)型糖尿病患(huan)者，并(bing)且(qie)正以每年3%的速(su)度增(zeng)長。
全球(qiu)胰(yi)島素(su)市場目(mu)前規模大約為140億(yi)美元(yuan)，中國(guo)已是(shi)世(shi)界上(shang)糖尿病第二大高發國(guo)，患者(zhe)超過(guo)1億人，且呈繼續(xu)增長態勢(shi)；因此口服胰島素在(zai)我(wo)國(guo)(guo)同樣擁(yong)有巨大市(shi)場空間，亞寶(bao)藥業涉及相關(guan)研發(fa)。而國(guo)(guo)內多家A股上市公司(si)涉及胰島(dao)素的生產。
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