沃森生物成功完成吸附破傷風疫苗臨床研究
沃森(sen)生物7日公告：其全資(zi)子公司(si)玉溪沃森(sen)“吸(xi)附(fu)破傷(shang)風(feng)疫苗(miao)(miao)”，現已完成了(le)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)工作(zuo)，并于近日收到了(le)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)負責單位廣西疾(ji)病(bing)預防控制中心的(de)《吸(xi)附(fu)破傷(shang)風(feng)疫苗(miao)(miao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告》，該報告顯(xian)示：研究(jiu)結果(guo)達到預期療效。
研(yan)究(jiu)(jiu)開發新(xin)型疫苗產品是沃森生物重要的戰略之一(yi)，該臨床研(yan)究(jiu)(jiu)的完成，意味著(zhu)公司新(xin)型疫苗品種研(yan)發再進(jin)一(yi)步。此前(qian)一(yi)周，公司剛公告其“乙型副傷寒結合疫苗”和“傷寒Vi多糖結合疫苗”臨床研(yan)究(jiu)(jiu)申請(qing)已(yi)獲(huo)得云南省(sheng)食(shi)藥局(ju)受理(li)。
據(ju)了解，公司吸(xi)附破(po)傷風(feng)疫苗(miao)2009年12月啟動(dong)臨床現(xian)場研究(jiu)工作。臨床試驗(yan)(yan)(yan)評(ping)價為：吸(xi)附破(po)傷風(feng)疫苗(miao)對(dui)(dui)(dui)兒童(tong)免疫后，試驗(yan)(yan)(yan)疫苗(miao)組(zu)(zu)和(he)對(dui)(dui)(dui)照(zhao)(zhao)疫苗(miao)組(zu)(zu)不(bu)良事(shi)件發生率無(wu)顯著差異，常見不(bu)良反應癥(zheng)狀為發熱(re)和(he)局部疼(teng)痛，未收(shou)集到與疫苗(miao)接(jie)種相關(guan)的嚴重不(bu)良事(shi)件；試驗(yan)(yan)(yan)疫苗(miao)組(zu)(zu)抗體(ti)幾(ji)何平(ping)均濃度均高于對(dui)(dui)(dui)照(zhao)(zhao)疫苗(miao)組(zu)(zu)，試驗(yan)(yan)(yan)疫苗(miao)組(zu)(zu)抗體(ti)陽轉/4倍增(zeng)長(chang)率顯著高于對(dui)(dui)(dui)照(zhao)(zhao)疫苗(miao)組(zu)(zu)。研究(jiu)結果(guo)達到預期療效。
不(bu)過(guo)，吸附破傷風(feng)疫苗獲得臨床試驗報告，只是表(biao)明(ming)該(gai)產(chan)(chan)品已完成臨床研究。后續還需申請該(gai)產(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批(pi)件，獲得生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批(pi)件并且生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間通過(guo)GMP認證后可投入生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，產(chan)(chan)品批(pi)簽(qian)發(fa)合格后方可上市銷(xiao)售，因此該(gai)事件對(dui)公司(si)近期業績不(bu)會產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)影響(xiang)。
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